Трудна класификация на балансираните диети - Федерална асоциация на хранителните контролери д
Дървото на решенията на BVL и BfArM има за цел да улесни разграничаването между лекарства и хранителни добавки
Балансираните диети, известни също като храни за специални медицински цели, трябва да се използват само от определени групи хора (пациенти) под лекарско наблюдение. Все по-често обаче продуктите се предлагат на пазара като балансирани диети, които всъщност трябва да се разглеждат като хранителни добавки или дори като лекарства, които изискват разрешение. Разграничаването често не е лесно. Поради това Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) и Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) са изготвили документ за позицията, който предоставя на производителите и отговорните надзорни органи дърво на решения с критерии за изпитване.
Балансираните диети са предназначени за пациенти, чиито хранителни нужди не могат да бъдат покрити чрез консумация на нормални храни поради определени заболявания, нарушения или специфични оплаквания. Те обаче не се използват за лечение на нито едно заболяване.
За разлика от фармацевтичните продукти, такива храни не преминават през процедура за разрешаване за специални медицински цели. Въпреки това производителите трябва да могат научно да докажат ефективността на своите продукти. Балансираните диети трябва да бъдат докладвани на BVL, преди да бъдат пуснати на пазара за първи път. BVL предава уведомленията, включително проба от етикета, на федералните държавни органи, отговорни за наблюдението на храните, и на Федералното министерство на храните и земеделието (BMEL).
Надзорните органи проверяват дали изложените продукти са наистина балансирани диети. Понякога е трудно да се разграничи от хранителни добавки или дори лекарства, които изискват разрешение. Тъй като продуктите все повече се предлагат на пазара като балансирани диети, за да се заобиколят ограниченията на здравните претенции.
За балансираните диети бележката „За управление на диетата с. “, Допълнено от заболяването, разстройството или оплакването, за което е предназначен продуктът. В много случаи обаче за тези продукти се посочват неопределени заболявания или общи здравословни състояния. Например може да се намери твърдението „за укрепване на имунната система“. Освен това под наименованието „балансирани диети“ или „храни за специални медицински цели“ на пазара се предлагат така наречените „мазнини за изгаряне на мазнини“ или продукти за управление на диетата при еректилна дисфункция, ефектите от които не са научно доказани.
Новото дърво на решенията на BVL и BfArM има за цел да улесни производителите и надзорните органи да решат дали са диети въз основа на седем критерия за изпитване. Ако даден критерий бъде отхвърлен, продуктът не може да се продава като балансирана диета или храна за специални медицински цели.
Фигура: Тестова схема за характеризиране на балансирани диети
Обща информация
Съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 на ЕС, храните за специални медицински цели са храни, които се използват под медицинско наблюдение за управление на диетата от пациенти, включително бебета, които се обработват или формулират по специален начин. Те са "предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидизирана или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят нормални храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които се съдържат, или за пациенти с други медицински свързани хранителни нужди, за тяхното управление на диетата само модифицирането на нормалната диета не е достатъчно. "
В германския регламент относно диетичните храни те се наричат и балансирани диети.
Въпроси относно класификацията или разграничаването на такива продукти често се поставят пред BVL, BfArM и отговорните държавни органи. Досега не е имало общи насоки за координираната процедура за класификация.
BVL отговаря за получаването на известия за храна за специални медицински цели. След официална проверка уведомленията се изпращат на отговорните държавни органи. Те са отговорни за произволна проверка на продуктите на пазара. В случай на въпроси относно класифицирането на продуктите като лекарствени продукти, BfArM трябва да вземе решение за изискването за разрешение на продукт като лекарствен продукт по искане на компетентен държавен орган в съответствие със Закона за лекарствата.