Транспониране на европейската директива за клиничните изпитвания Les Echos

Франция беше малко по-назад от останалите страни от Европейския съюз при транспонирането на Директива 2001/20/ЕО от 4 април 2001 г., насочена към хармонизиране на законите на държавите-членки относно клиничните изпитвания. Току-що е направена важна и очаквана стъпка с приемането на Закон № 2004-806 от 9 август 2004 г. за политиката в областта на общественото здраве, който преразглежда националните правила в тази област.

европейската

През 1988 г. Франция беше поставена в челните редици на европейските държави в тази област чрез приемане на закона Huriet-Sérusclat за биомедицинските изследвания. Съществуването на този много пълен законодателен механизъм може би обяснява забавянето на страната ни при транспонирането на текст, вдъхновен от френските разпоредби.

Истинският обхват на тази реформа обаче ще бъде известен едва след публикуването на постановленията за прилагане. Като пример можем да посочим случая със сроковете, дадени на Afssaps и CPP, за да вземат решение. Дискусиите по този въпрос започнаха преди няколко месеца и текстовете са в процес на подготовка. Директивата налага максимален срок от 60 дни между подаването на заявка за тест и отговора на властите, като всяка държава-членка определя свои собствени срокове в тази рамка. Фармацевтичните групи могат да се изкушат да провеждат своите тестове като приоритет в най-реактивните държави. Съседни страни, като Англия, Германия или Холандия, които се стремят да запазят привлекателността на своите изследвания, са определили срокове от петнадесет до тридесет дни и някои виждат тук феномен на "дъмпинг" от властите.