THYROGEN 0.9MG PDR IM FL 2 Списание за дозиране и странични ефекти

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Диагностични тестове (TD)

дозиране

Лаборатория

GENZYME EUROPE BV

Оценете

Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Thyrogen е показан за подготовка за извършване на анализ на серумен тиреоглобулин (Tg), независимо дали е свързан или не с радиоактивна йодна сцинтиграфия за откриване на остатъчна щитовидна тъкан и добре диференциран рак на щитовидната жлеза, при пациенти с тиреоидектомия, поддържани при спиране на лечение с тиреоидни хормони (TFHT).

Пациенти с нисък риск с добре диференциран рак на щитовидната жлеза, които имат неоткриваема серумна концентрация на Tg върху TFHT и не повишават концентрацията на Tg след стимулация с рекомбинантен човешки TSH, могат да бъдат наблюдавани чрез определяне на тяхната концентрация на Tg след стимулация с рекомбинантен човешки TSH.

Thyrogen е показан за предтерапевтична стимулация в комбинация с 30 mCi (1.1 GBq) до 100 mCi (3.7 GBq) радиоактивен йод за аблация на остатъците от щитовидната тъкан с радиоактивен йод при пациенти, претърпели почти пълна или пълна тиреоидектомия за добре диференциран рак на щитовидната жлеза и които не показват признаци на отдалечени метастази от рак на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4).

Дозировка и начин на приложение

Препоръчва се Thyrogen да се прилага от лекари с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.

Препоръчителната доза е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин алфа, направени с интервал от 24 часа.

Като се има предвид липсата на данни, свързани с приложението на Thyrogen при деца, то трябва да бъде изключително.

Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността на Thyrogen между възрастни пациенти под 65-годишна възраст и тези над 65-годишна възраст, когато Thyrogen се използва за диагностични цели.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане

Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация, показват, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти на диализа с краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD), което води до повишени нива на тиреоид стимулиращ хормон (ESRD) (TSH) за няколко дни след лечението. Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене. Няма проучвания с алтернативни схеми на дозиране на Thyrogen при пациенти с CRSD, които да препоръчват намаляване на намалената доза при тази популация.

При пациенти с бъбречно увреждане, приложената доза радиоактивен йод трябва да бъде внимателно оценена от специалиста по ядрена медицина.

Прилагането на Thyrogen при пациенти с чернодробно увреждане не изисква специални предпазни мерки.

След разтваряне с вода за инжекции, 1,0 ml разтвор (0,9 mg тиротропин алфа) се прилага чрез интрамускулно инжектиране в седалището. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.

За радиойодна сцинтиграфия или аблация радиойод трябва да се прилага 24 часа след последната инжекция на Thyrogen. Диагностичната сцинтиграфия трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод, докато сцинтиграфията след аблация може да се забави за няколко дни, за да позволи фоновата активност да намалее.

За проследяване на анализа на серумен тиреоглобулин (Tg), серумната проба трябва да бъде взета 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.

При проследяването след тиреоидектомия на пациенти с добре диференциран рак на щитовидната жлеза, дозата на Tg след стимулация с Thyrogen трябва да следва официалните препоръки.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Неотворени флакони

Срок на годност след разтваряне

Препоръчва се разтворът на Thyrogen да се инжектира в рамките на три часа след разтваряне.

Разтвореният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, защитен от светлина и микробно замърсяване.

Специални условия на съхранение:

Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).

Дръжте бутилката в картонената си кутия, защитена от светлина.