Temodal 100 mg твърди капсули - Листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група	Антинеопластични и имуномодулиращи агенти
Терапевтична група	Антинеопластични средства
Фармакологична група	Алкилиращи агенти
Химическа група	Други алкилиращи агенти
Активна съставка	Темозоломид

Цялата информация

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Temodal съдържа активно вещество, наречено темозоломид. Тази съставка се използва за лечение на рак.

Temodal се използва за лечение на специфични видове мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се използва първо заедно с лъчева терапия (допълнителна фаза на лечението) и след това самостоятелно (фаза на монотерапия на лечението).
при деца от 3 години и възрастни със злокачествен глиом, като напр Б. Мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се използва за тези тумори, ако те се върнат или се влошат след стандартна терапия.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Temodal не трябва да се използва,

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако някога сте имали реакция на свръхчувствителност към дакарбазин (лекарство за рак, понякога наричано DTIC). Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
ако някои кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), като напр Б. броя на белите кръвни клетки или броя на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и осигуряване на адекватно съсирване на кръвта. Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Temodal,

Не давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст, тъй като това не е проучено. Има ограничени данни за употреба при деца на възраст над 3 години, които са получавали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Това е така, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал специално.

Както пациентите от мъжки, така и от женски пол трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, когато получават Temodal (вж. Също "Фертилитет" по-долу).

Не трябва да кърмите по време на лечението с Temodal.

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и нито едно дете до 6 месеца след спиране на терапията

свидетел. Препоръчително е да потърсите съвет за запазване на сперматозоидите преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да ви направи уморени или сънливи. В този случай не шофирайте, не използвайте машини или инструменти или не карайте велосипед, докато не видите как това лекарство Ви влияе (вижте точка 4).

Един флакон с това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий. Вземете това предвид, ако сте на диета с ограничен натрий.

Как се използва?

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще определи дозата Ви Temodal. Тя се основава на вашите телесни измервания (ръст и тегло) и дали имате повтарящ се тумор и дали сте имали химиотерапия в миналото.

Може да Ви бъдат дадени други лекарства (антиеметици), които да приемате преди и/или след като Ви бъде приложен Temodal, за да предотвратите или намалите появата на гадене и повръщане.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте наскоро диагностициран пациент, Вашето лечение ще има две фази:

Първо терапия заедно с лъчетерапия (придружаваща терапевтична фаза)
последвано от терапия само с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на съпътстваща терапия Вашият лекар ще започне с доза Temodal от 75 mg/m2 (нормална доза). Ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (максимум 49 дни) в комбинация с лъчева терапия. Дозата Temodal може да бъде забавена или спряна в зависимост от кръвната Ви картина и доколко добре понасяте лекарството по време на фазата на съпътстваща терапия.

След като лъчетерапията приключи, ще спрете лечението за 4 седмици. Това дава на тялото ви шанс да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който използвате Temodal, ще бъдат различни. Вашият лекар ще определи точната Ви доза.

Може да има до 6 лечебни секции (цикъла). Всеки от тях продължава 28 дни.

Ще получавате новата си доза Temodal самостоятелно веднъж дневно през първите 5 дни от всеки цикъл. Първата доза ще бъде 150 mg/m2. След това имате 23 дни без Temodal. Това добавя към цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След ден 28 започва следващият цикъл. Ще Ви бъде даден Temodal отново за 5 дни, последвани от 23 дни без Temodal.

Дозата Temodal може да бъде коригирана, забавена или спряна в зависимост от кръвната Ви картина и доколко добре понасяте лекарството по време на лечебните цикли.

Пациенти с повтарящи се или влошаващи се тумори (злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), които получават само Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще получавате Temodal само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте имали химиотерапия преди това.

Ако преди това не сте били лекувани с химиотерапия, дневната доза за първите 5 дни е 200 mg/m2. Ако вече сте били лекувани с химиотерапевтично средство, дневната Ви доза за първите 5 дни е 150 mg/m2.

След това имате 23 дни без Temodal. Това добавя към цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След ден 28 започва следващият цикъл. Ще Ви бъде даден Temodal отново за 5 дни, последвани от 23 дни без Temodal.

Преди всеки нов курс на лечение ще се прави кръвен тест, за да се види дали трябва да се коригира дозата на Temodal. В зависимост от резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира съответно дозата за следващия цикъл.

Как се използва Temodal

Вашият лекар ще Ви даде Temodal само като капка във вена (интравенозна инфузия) в продължение на 90 минути. Не е приемливо друго място за инфузия освен вена.

Ако сте получили повече Temodal, отколкото трябва

Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист. Следователно е малко вероятно да Ви бъде дадено повече Temodal, отколкото би трябвало. Ако това се случи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви лекуват по съответния начин.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потърсете веднага Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

тежка алергична (свръхчувствителна) реакция (копривна треска, хрипове или друго затруднено дишане),
неконтролирано кървене,
Припадъци (конвулсии),
треска,
силно главоболие, което няма да изчезне.

Лечението с Temodal може да причини намаляване на някои видове кръвни клетки. Това може да доведе до увеличаване на синини или кървене, анемия (липса на червени кръвни клетки), треска и намалена устойчивост към инфекция. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно. В някои случаи може да продължи и да доведе до много тежка форма на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за всякакви промени и, ако е необходимо, ще назначи специална терапия. В някои случаи дозата Temodal ще бъде намалена или лечението ще бъде спряно.

Странични ефекти от клинични проучвания:

Temodal прах за инфузионен разтвор

В допълнение към изброените по-долу нежелани реакции, може да изпитате следното, когато използвате Temodal прах за инфузионен разтвор: болка, дразнене, сърбеж, топлина, подуване или зачервяване на мястото на инфузията; също синини (хематоми).

Temodal в комбинация с лъчева терапия за новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temodal в комбинация с лъчева терапия, могат да получат различни странични ефекти от пациентите, използващи Temodal самостоятелно. Следните нежелани реакции могат да се появят и може да изискват медицински контрол.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек (затруднено движение на изпражненията), гадене, повръщане, обрив, загуба на коса, умора.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): орални инфекции, инфекции на рани, нисък брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишени нива на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или бдителност, тревожност/депресия, сънливост, Нарушения на речта, нарушения на равновесието, замаяност, объркване, забрава, затруднена концентрация, затруднено заспиване и задържане на сън, изтръпване, синини, треперене, абнормно или замъглено зрение, двойно виждане, загуба на слуха, задух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задържане на течности, подути крака, диария Коремна болка, киселини, стомашно разстройство, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, възпалени стави, силна мускулна болка, често уриниране, уринарна инконтиненция, алергична реакция, треска, радиационно увреждане, лицеви подуване, болка, промени във вкуса, ненормални тестове за чернодробна функция.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под кожата, ниско съдържание на калий в кръвта, повишаване на теглото, промени в настроението, халюцинации и лоша памет, частична парализа, нарушена координация, нарушено възприятие, частична загуба на зрението, сухота или възпаление на очите, изтръпване, Инфекции на средното ухо, звънене в ушите, болка в ушите, сърцебиене (когато можете да почувствате пулса), кръвни съсиреци в белите дробове, високо кръвно налягане, пневмония, инфекции на синусите, бронхит, настинка или грип, подуване на стомаха, затруднено управление на движенията на червата, хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на кожата до слънчева светлина, промени в цвета на кожата, повишено изпотяване, увреждане на мускулите, болки в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, сексуална импотентност, липса или обилно менструално кървене, вагинално дразнене, болка в гърдите, горещи вълни, студени тръпки, Обезцветяване на езика, промени в начина, по който хората миришат, жажда, заболявания на зъбите.

Temodal монотерапия за рецидивиращ или прогресиращ глиом

Следните нежелани реакции могат да се появят и може да изискват медицински контрол.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): нисък брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене, запек (затруднено дефекация), умора.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Загуба на тегло, сънливост, замаяност, усещане за изтръпване, задух, диария, коремна болка, разстроен стомах,

Обрив, сърбеж, косопад, треска, слабост, студени тръпки, неразположение, болка,

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): нисък брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), тежък обрив, алергични реакции.

Често се съобщава за повишени чернодробни ензими. Съобщени са нечести съобщения за повишен билирубин, анормален дренаж на жлъчката (холестаза), хепатит и чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност.

Наблюдавани са много редки случаи на тежък обрив с подуване на кожата, включително дланите на ръцете и ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако се появят тези симптоми.

Странични ефекти, засягащи белите дробове, са наблюдавани много рядко при лечение с Temodal. Пациентите обикновено изпитват задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Много рядко пациентите, приемащи Temodal или лекарства като него, имат малък риск от развитие на вторичен рак, включително левкемия.

Нечесто се съобщава за нови или рецидивиращи (реактивирани) цитомегаловирусни инфекции и рецидивиращи инфекции с хепатит В.

Случаи на безвкусен диабет са докладвани нечесто. Признаците на безвкусен диабет включват прекомерно отделяне на урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).

След като вашето лекарство е подготвено за инфузия (разтваряне), разтворът може да се съхранява при стайна температура (25 ° C) в продължение на 14 часа, включително продължителността на инфузията.

Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите някакви цветни отклонения или видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активното вещество е: темозоломид. Всеки флакон съдържа 100 mg темозоломид. След разтваряне всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg темозоломид.

Другите съставки са: манитол (Е 421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за регулиране на стойността на рН) и солна киселина 36% (за регулиране на стойността на рН) (вж. Раздел 2).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Прахът за инфузионен разтвор е бял прах. Temodal се предлага в стъклени флакони със запушалка от бутилкаучук и алуминиева капачка за кримпване със защитна капачка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон от 100 mg темозоломид.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Великобритания

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.