Текущи доклади от органите за одобрение на лекарства и фармакологична бдителност
Бетина Кристин Мартини, Легау
Този раздел обобщава последните новини от национални и международни фармацевтични власти, които са били на разположение до редакционния срок. Взети са под внимание докладите от следните институции:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за централното одобрение и оценка на риска от лекарства в Европа. Подготвителната научна оценка се извършва за лекарствени продукти за хуман от CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба), а за лекарствени продукти за редки болести - от COMP (Комитет за лекарствени продукти-сираци). PRAC (Комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност) е отговорен за оценката на риска от лекарства, които са разрешени в повече от една държава-членка.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е американската агенция за лицензиране на лекарства.
Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) е независим висш федерален орган в портфолиото на Федералното министерство на здравеопазването и, наред с други неща, отговаря за одобрението и фармакологичната бдителност в Германия.
Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация (AkdÄ) предлага, наред с други неща, независима, актуална нова информация за риска за лекарствата (напр. Известия за риск, писма Rote-Hand).
Институтът за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) изготвя доклади, въз основа на които Федералният смесен комитет (G-BA) разглежда допълнителната полза от лекарството в сравнение с подходяща сравнителна терапия в съответствие със Закона за реформа на пазара на лекарства (AMNOG).
Важни съобщения от EMA и CHMP
Приемът е за
- Паратиреоиден хормон (Natpar, Shire) при пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм (вж. Бележки № 4/2017)
- Ролапитант (Varuby, Tesaro UK) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при умерена до силно еметогенна химиотерапия (вж. Бележки № 4/2017)
Препоръка за одобрение за Беклометазон/формотерол/гликопирониум бромид (Trimbow, Chiesi Farmaceutici): Тройната инхалационна комбинация, състояща се от инхалируем глюкокортикоид, дългодействащ бета-2 рецепторен агонист и дългодействащ мускаринов антагонист, трябва да бъде одобрена за поддържаща терапия при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са може да бъде адекватно лекуван с комбинация от инхалируем глюкокортикоид и дългодействащ бета-2 рецепторен агонист.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за одобрение за Бродалумаб (Kyntheum, Leo Pharma): Инхибиторът на интерлевкин трябва да бъде одобрен за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, за които е възможна системна терапия. Brodalumab е рекомбинантно напълно човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17 рецептор и инхибира активността на провоспалителните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер и IL-25.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за одобрение за Карипразин (Reagila, Gedeon Richter): Антипсихотикът трябва да бъде одобрен за лечение на шизофрения при възрастни пациенти. Карипразин се свързва предимно с допаминови D3 и D2 рецептори, както и серотонинови 5-HT1A рецептори.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за одобрение за Ценегермин (Oxervate, Dompe farmaceutici): Капките за очи трябва да бъдат одобрени за лечение на умерена до тежка невротрофична кератопатия, рядко очно заболяване, което може да доведе до слепота. Активната съставка е рекомбинантно произведен човешки нервен растежен фактор (NGF) и е предназначена да възстанови собствените процеси на заздравяване на рани в окото и да възстанови увреждането на роговицата.
Досега, в зависимост от стадия на заболяването, пациентите са били лекувани със заместители на сълзите, антибиотици или защитни контактни лещи;.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за одобрение за Хондроцитна терапия (Spherox, Co.don AG): Препаратът или методът трябва да бъдат одобрени за възстановяване на симптоматично увреждане на хрущяла на коляното. Хондроцитите се вземат от здрав хрущял от засегнатия пациент. Те се размножават in vitro и се преработват в хондроцитни сфероиди (сферични агрегати). След това те се вкарват артроскопски в коляното на пациента, където трябва да се образува нова, здрава хрущялна тъкан.
Препаратът има статут на лекарства сираци и е обработен от комисията за „усъвършенствани терапии“.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за одобрение за Патиромер (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care): Прахът за перорална суспензия съдържа непоглъщаем катионообменен полимер и трябва да бъде одобрен за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Свободният калий в стомашно-чревния тракт се свързва и екскретира с фекалиите.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Разширяване на одобрението за Церитиниб (Zykadia, Novartis) препоръчва: В бъдеще инхибиторът на ALK също трябва да се използва при терапия от първа линия на ALK-позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC); досега използването му се препоръчва само при пациенти, които вече са били предварително лекувани с кризотиниб.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Разширяване на одобрението за Саксаглиптин ± метформин (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) препоръчва: В бъдеще трябва да е възможно да се използват перорални антидиабетни средства в комбинация с различни други антидиабетни средства, включително инсулин, ако те не могат да контролират адекватно кръвната захар.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Разширяване на одобрението за Севеламер карбонат (Renvela, Sevelamer carbonate Zentiva, Genzyme Europe) препоръчва се: В бъдеще фосфатното свързващо вещество също трябва да може да се използва при деца с хиперфосфатемия на възраст от 6 години и телесна повърхност най-малко 0,75 m 2; досега употребата е била ограничена до възрастни пациенти.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Разширяване на одобрението за Травопрост (Izba, Novartis) препоръчва: Капките за очи с аналог на простагландин в бъдеще трябва да се използват за понижаване на вътреочното налягане при деца на възраст над 3 години. Досега употребата беше ограничена до възрастни пациенти.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Заявлението за одобрение е оттеглено за Возароксин (Qinprezo, Sunesis Pharmaceuticals): Инхибиторът на топоизомераза II трябва да се използва в комбинация с цитарабин при възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра миелоидна левкемия (AML). След като CHMP не оцени окончателно съотношението полза/риск като положително въз основа на предоставените данни, производителят оттегли заявлението за одобрение.
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Препоръка за ново противопоказание за Selexipag (Uptravi, Actelion): Агонистът на простациклиновия рецептор за употреба при белодробна артериална хипертония не трябва да се използва едновременно със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. Гемфиброзил).
Известие на EMA от 18 май 2017 г.
Важни известия от FDA
Одобрение за Дурвалумаб (Imfinzi, Astra Zeneca): Анти-PD-L1 антитялото е одобрено за лечение на възрастни с локално напреднал или метастатичен уротелиален рак след предшестваща химиотерапия на платинова основа.
Одобрението е дадено по ускорена процедура въз основа на резултатите от проучване фаза I/II. В момента терапията се изследва във фаза III проучване; продължаването на одобрението зависи от тези резултати.
Известие на FDA от 1 май 2017 г.
Одобрение за Едаравон (Radicava, Mitsubishi): Препаратът за инфузия, определен като лекарство сирак, е одобрен за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Това означава, че 20 години след одобрението на рилузол вече е налична втора фармакологична възможност за лечение на пациенти с ALS.
Известие на FDA от 5 май 2017 г.
Одобрение за Midostaurin (Rydapt, Novartis): Перорално прилаганият инхибитор на FLT3 е одобрен за лечение на възрастни с новодиагностицирана AML и мутация на FLT3 в комбинация с химиотерапия. Предпоставката за използване е откриването на мутацията с одобрена придружаваща диагностика, LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Известие на FDA от 28 април 2017 г.
Разширяване на одобрението за Регорафениб (Stivarga, Bayer): Инхибиторът на тирозин киназата вече може да се използва и за терапия при пациенти с рак на черния дроб, които преди са били лекувани със сорафениб. Това е първото одобрение за рак на черния дроб в САЩ от десетилетие. Досега регорафениб се използва при рак на дебелото черво и стомашно-чревни стромални тумори. Одобрението е предоставено със статут „Orphan Drug“ и „Prority Review“. В Германия пазарът беше изтеглен по икономически причини през 2016 г., след като G-BA не е удостоверил никакви допълнителни ползи.
Известие на FDA от 27 април 2017 г.
Важни известия от AkdÄ и BfArM
Препоръки за сигурност за Пропофол поради синдром на инфузия на пропофол: Пропофолът е наркотик, най-важното свойство на който е неговата добра контролируемост с бързо начало на действие и кратка продължителност на действие. Това е едно от най-често използваните вещества в анестезията; В допълнение, редовно се използва при седация за диагностични мерки, а също и за седация в интензивна медицина.
Още през 2004 г. AkdÄ посочи сериозни странични ефекти на лекарството под формата на така наречения синдром на инфузия на пропофол (PRIS): Оттогава се съобщават и публикуват допълнителни случаи на PRIS, които изискват актуализация на PRIS и употребата на пропофол (вж. Akdae.de).
AkdÄ Drug Safety Mail 17–2017 от 22 май 2017 г.
Препоръка на Комисията на ЕС SGLT-2 инхибитори Поради повишения риск от ампутация на долните крайници: Инхибиторите на SGLT-2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, емпаглифлозин) са одобрени за лечение на захарен диабет тип 2 при моно- или комбинирано лечение като добавка към диета и упражнения.
В дългосрочно проучване на сърдечно-съдови крайни точки е установено, че канаглифлозин има повишен риск от ампутация на долните крайници. Механизмът не е известен. Тъй като не може да се изключи групов ефект на инхибиторите SGLT-2, Европейската комисия, по препоръка на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC), реши да включи предупреждение за риска от ампутации на пръстите на краката в информацията за продукта за инхибиторите SGLT-2. Всички пациенти, приемащи тези лекарства, трябва да бъдат уведомени за необходимостта от рутинна грижа за краката. Направени са допълнителни препоръки за канаглифлозин, който не се предлага в Германия.
AkdÄ Drug Safety Mail 17-2017 от 10 май 2017 г.
Решение на Комисията на ЕС антивирусни средства с пряко действие (DAA) за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprivir), Sovaldi (Sofosbuvir), Viekirax (Ombitasvir/Parbuvitaprevir/Ritonavir) Velpatasvir) и Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir):
По препоръка на PRAC, Европейската комисия издаде следната резолюция: Всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит В за хроничен хепатит С, преди да започнат лечение с антивирусни лекарства с директно действие. Пациентите, заразени както с HBV, така и с HCV, трябва да бъдат наблюдавани и лекувани съгласно настоящите клинични насоки. Необходими са допълнителни проучвания за оценка на риска от рак на черния дроб, свързан с DAA.
Задействанията са случаи на реактивиране на HBV при пациенти със съпътстваща инфекция с HBV и HCV, които са били лекувани с DAA.
AkdÄ Drug Safety Mail 16–2017 от 12 май 2017 г.
Съобщение относно оценката на ползите от IQWIG
Лоноктоког алфа (Afstyla, CSL Behring) при хемофилия А: Не е доказана допълнителна полза при липса на подходящи данни. Като подходяща сравнителна терапия са използвани препарати от рекомбинантен кръвен коагулационен фактор VIII или препарати от кръвен коагулационен фактор VIII, получени от човешка плазма; въпреки това, представените на властите проучвания са имали само едно рамо и не са съдържали сравнение.
Комуникация от IQWiG от 2.5.2017
Палбоциклиб (Ibrance, Pfizer Pharma) при напреднал хормон-рецептор-положителен HER2-отрицателен рак на гърдата: Заключението от оценката на досието от 23 ноември 2016 г. остава непроменено, т.е., Няма допълнителна полза за повечето групи пациенти. За терапия от първа линия след менопауза в комбинация с летрозол, тежки нежелани реакции се наблюдават по-често при палбоциклиб в комбинация с летрозол, отколкото само при летрозол, което показва по-малка полза (вж. Бележки № 5/2017).
Съобщение от IQWiG от 18 май 2017 г.
Пембролизумаб (Keytruda, MSD) за терапия от първа линия на пациенти с метастатичен NSCLC с PD-L1-експресиращи тумори и без активиране на EGFR или ALK мутация: намек за значителна допълнителна полза, особено поради по-дългата обща преживяемост.
След като първоначално пембролизумаб беше достъпен само за терапия от втора линия, сега той се използва и при терапия от първа линия, след като одобрението беше съответно удължено: По отношение на общата преживяемост има индикация за допълнителна полза от пембролизумаб в сравнение с сравнителните терапии, както и по отношение на заболеваемостта и качеството на живот, свързано със здравето Време до влошаване на физическата или социалната функция). Като цяло имаше намек за по-малка вреда за неблагоприятните ефекти. Като подходящи сравнителни терапии бяха използвани комбинирани химиотерапии, съдържащи платина.
Съобщение от IQWiG от 15 май 2017 г.
Решения на G-BA относно допълнителни предимства
Оценка срещу Подходяща сравнителна терапия на флуцикловин: Тъй като приложението на активната съставка Флуцикловин (18F) е част от нов метод за изследване по смисъла на раздел 135 (1) SGB V. 2, активната съставка не е предмет на обхвата на оценката на ползите съгласно раздел 35а SGB V като диагностично средство за позитронно-емисионна томография (PET) за откриване на рецидиви при рак на простатата.
Решение на G-BA от 18 май 2017 г.
Оценка срещу подходяща сравнителна терапия на Оларатумаб (Lartruvo, Lilly) - Значителна допълнителна полза: Моноклоналното антитяло се използва за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, ако тези пациенти не са подходящи за лечебно лечение (операция или лъчева терапия) и ако преди това не са били лекувани с доксорубицин: защото оларатумаб е одобрен като лекарствен продукт за лечение на рядко състояние, допълнителната медицинска полза се счита за доказана с одобрението; G-BA оценява степента като значителна.
Решение на G-BA от 18 май 2017 г.
Оценка срещу подходяща сравнителна терапия на Палбоциклиб (Ibrance, Pfizer Pharma) при напреднал хормон-рецептор-положителен HER2-отрицателен рак на гърдата: Няма допълнителна полза. Има индикация за по-малка полза от терапия от първа линия след менопауза в комбинация с летрозол (вж. Доклади от IQWiG).