Техническа информация Amoxibeta; Раздели от 1000 mg, таблетки за перорална суспензия
бета фермаAmoxibeta® 750 mg таблеткиТаблетки за перорална суспензияAmoxibeta® 1000 mg разделиТаблетки за перорална суспензия
1. Име на лекарствения продукт
Амоксибета 750 mg таблетки
Таблетки за перорална суспензия
Амоксибета 1000 mg таблетки
Таблетки за перорална суспензия
2. Качествен и количествен състав
Амоксибета 750 mg раздели:
1 таблетка съдържа 750 mg амоксицилин (като амоксицилин трихидрат).
Помощни вещества с известни ефекти:
1 таблетка съдържа 546,3 mg лактоза (като монохидрат) и 10,8 mg натрий.
Амоксибета 1000 mg раздели:
1 таблетка съдържа 1000 mg амоксицилин (като амоксицилин трихидрат).
Помощни вещества с известни ефекти:
1 таблетка съдържа 728,2 mg лактоза (като монохидрат) и 14,4 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма
4. Клинична информация
5. Фармакологични свойства
6. Фармацевтични данни
7. Притежатели на одобрения за бетафарм
Medicines GmbH
Кобелвег 95
86156 Аугсбург
Телефон 0821 748810
Факс 0821 74881420
Имейл: [email protected]
Нашите сервизни номера за вас:
Телефон 0800 7488100
Факс 0800 7488120
8. Номера за одобрение
Амоксибета 750 mg раздели: 42833.00.00
Раздели на амоксибета 1000 mg: 102.02.04
9. Дата на издаване на одобрения/подновяване на одобрения
Амоксибета 750 mg раздели:
07.05.2002/19.05.2010
Амоксибета 1000 mg раздели:
24.06.1980 г./11.11.2003 г.
10. Състояние на информацията
11. Начисляване на продажби
Настоящите гранични стойности за оценка на чувствителността на патогена (към април 2019 г.) могат да бъдат намерени в таблица 4.
Таблица 4: Настоящите гранични стойности за оценка на чувствителността към патогени (към април 2019 г.)
Дефиниции
- С.: чувствителен към стандартна експозиция; I.: чувствителен към повишена експозиция; R.: устойчив
Гранични стойности на EUCAST (Европейски комитет за тестване на антимикробна чувствителност) (v. 9.0)
| Патоген | С. | R. |
| Enterobacterales | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Staphylococcus spp. 1) | - 1) | - 1) |
| Enterococcus spp. | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus spp. (Група A, B, C, G) 2) | - 2) | - 2) |
| Streptococcus pneumoniae (IV) 3) | - 3) | - 3) |
| Streptococcus pneumoniae (орално) | ≤ 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
| Стрептококи от групата "Viridans" | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Хемофилус грип (IV/перорално) | ≤ 2 mg/l | > 2 mg/l |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,125 mg/l | > 1 mg/l |
| Грам-отрицателни анаероби | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Грам-положителни анаероби (с изключение на Clostridioides difficile) | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Helicobacter pylori 4) | ≤ 0,125 mg/l 4) | > 0,125 mg/l 4) |
| Pasteurella multocida | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Невидови специфични гранични стойности * | ≤ 2 mg/l | > 8 mg/l |
1) За Staphylococcus spp. резултатът от теста е взет от пеницилин G.
2) За Streptococcus spp. (Групи A, B, C, G) резултатът от теста е взет от пеницилин G.
3) За Streptococcus pneumoniae резултатът от теста се взема от ампицилин.
4) Граничните стойности се основават на епидемиологичната гранична стойност (ECOFF), която отличава изолатите от див тип от тези с намалена чувствителност.
* Въз основа главно на серумната фармакокинетика (вж. Www.nak-deutschland.org)
Настоящите данни за съпротива за Германия (към април 2019 г.) могат да бъдат намерени в таблица 5.