Takeda Pharmaceutical получава лиценз за лечение на заболяване c; първи лиак
- Най-новите данни от проучване фаза 2а, представено на UEG Week 2019, в Барселона, Испания, подчертават потенциала на експерименталната медицина за предотвратяване на индуцирана от глутен имунна активация при пациенти със заболяване целиакия
- Takeda придобива ексклузивен световен лиценз за изследваното лекарство CNP-101/TAK-101, модифицираща имунния отговор наночастица, предназначена да индуцира толерантност към глутен при пациенти с цьолиакия
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ("Takeda") и COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. ("COUR") обявиха днес, че Takeda е получила ексклузивен световен лиценз за разработване и предлагане на лекарствения експериментален CNP- 101/TAK-101, наночастица, модифицираща имунен отговор, съдържаща глиадини. Въз основа на антиген-специфичната платформа за имунна поносимост на COUR, TAK-101 е потенциално първокласно лечение, насочено към аберантен имунен отговор при целиакия, сериозно автоимунно заболяване, при което поглъщането на глутен води до възпаление и лезии в тънките черва.
Това съобщение за пресата съдържа мултимедийни елементи. Вижте пълната версия тук: https://www.businesswire.com/news/home/20191022006054/en/
Резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване за оценка на маркерите за потенциалната ефикасност и безопасност на изследваното лекарство при 34 възрастни с потвърдена целиакия бяха представени днес. Hui в обобщение на UEG Седмица 2019, в Барселона, Испания. По време на включването пациентите са имали добре контролирана целиакия, потвърдена чрез биопсия. След включването те трябваше да преминат през орален тест за глутен. Въз основа на това проучване, Takeda упражни възможността си да придобие ексклузивния световен лиценз за TAK-101.
„Въпреки че много хора с цьолиакия могат да управляват симптомите си, като спазват диета без глутен, в момента няма възможности за лечение на тези, които продължават да имат симптоми“, каза д-р Асит Парих, директор, Терапевтично звено по гастроентерология в Takeda. "Сътрудничеството ни с COUR за първи път разкри, че е възможно да се предизвика специфична имунна толерантност към чужд антиген при автоимунни заболявания като цьолиакия. Благодарение на нашия опит в областта на възпалителните заболявания., Takeda е добре позиционирана да продължи развитието на TAK-101 с цел да осигури първата одобрена възможност за лечение на пациенти с цьолиакия. "
В проучването леченията се прилагат интравенозно на ден 1 и ден 8. Тестът за предизвикване на глутен започва седем дни след второто лечение и включва 12 грама глутен на ден в продължение на три дни, последвано от 6 грама глутен на ден за 11 дни. Първичната крайна точка е промяната от изходните стойности за оцветяващи единици с гама интерферон (IFN-y) на ден 6 след предизвикване на глутен с помощта на ензимен имуноспот анализ.интерферон-гама специфичен глиадин (ELISpot). Този тест е пряка мярка за системно активиране на специфични за глутен Т-клетки при цьолиакия и блокирането на този отговор предполага, че хората с това заболяване могат да бъдат защитени от ефектите от излагането на глутен. 34 пациенти са рандомизирани и лекувани, 6 са прекратени поради симптоми, свързани с глутен, а 28 са завършили 14-дневната програма за предизвикване на глутен според протокола.
Първичната крайна точка на проучването е постигната със средна промяна от 2,10 и 17,57 от изходното ниво на гама интерферон оцветяващи единици съответно с TAK-101 и плацебо (p = 0,0056). Тенденция към защита срещу увреждане на лигавицата на тънките черва също се наблюдава с влошаване от 0,18 за TAK-101 в сравнение с 0,63 за плацебо (p = 0,079). Най-честите нежелани реакции при пациенти, получаващи TAK-101, които надвишават честотата, наблюдавана при пациенти, получаващи плацебо, са гадене, главоболие, коремна болка и болки в гърба. Нито един пациент не е показал клинично значими промени в жизнените показатели, рутинни клинични лаборатории или серумни цитокини/хемокини, специфична за глиадин пролиферация на Т-клетки и секреция на цитокини.
Takeda възнамерява да предприеме проучване за определяне на дозата, за да проучи допълнително потенциала на TAK-101 при лечението на пациенти с цьолиакия на безглутенова диета в бъдещи клинични изпитвания на записване. COUR ще има право да получи до 420 милиона щатски долара в бъдещи плащания и лицензионни възнаграждения при продажби на всеки комерсиализиран продукт, произтичащ от лиценза.