SYMBICORT TURBUHALER 2006 µgdose pdre p инхалация - VIDAL


Справочни документи 3

СИНТЕЗ

EEN без прагова доза: лактоза монохидрат

инхалация

Условия за съхранение: Преди отваряне: за 36 месеца

Одобрена от общностите

ФОРМИ И ПРЕЗЕНТАЦИИ

СЪСТАВ

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат (810 µg на доставена доза при 100/6 µg, 730 µg на доставена доза при 200/6 µg, 491 µg на доставена доза при 400/12 µg).

* Чрез вдишване.
** През мундщука.

ПОКАЗАНИЯ

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Това съдържание е с ограничен достъп: кликнете тук, за да научите повече

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Това съдържание е с ограничен достъп: кликнете тук, за да научите повече

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА

Symbicort Turbuhaler 200/6 µg/доза: преди спиране на лечението, дозите трябва постепенно да се намаляват, лечението не трябва да се спира внезапно. Пълното прекратяване на терапията с инхалаторни кортикостероиди не трябва да се обмисля, освен ако не е временно за потвърждаване на диагнозата астма.

Ако контролът на симптомите остане недостатъчен след лечение със Symbicort Turbuhaler или ако пациентът надвишава максимално препоръчаните дози Symbicort Turbuhaler, терапията трябва да бъде преоценена (вж. Дозировка/Начин на приложение).

Внезапното или постепенно влошаване на контрола на симптомите на астма или ХОББ изисква спешна медицинска помощ, тъй като може да възвести прогресия до сериозно клинично състояние, което е животозастрашаващо. Трябва да се обмисли увеличаване на кортикостероидната терапия (например с курс на перорални кортикостероиди) или антибиотична терапия в случай на инфекция.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да имат на разположение спасителния си инхалатор по всяко време, т.е. използване на Symbicort Turbuhaler само като фонова терапия).

Пациентът трябва да бъде напомнен да приема продължителна продължителна терапия със Symbicort Turbuhaler, както е предписано, дори ако няма симптоми.

Веднага след като симптомите на астмата бъдат овладени, трябва да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Symbicort Turbuhaler. Важно е пациентите да се наблюдават редовно по време на фазата на намаляване на лечението. Трябва да се използва минималната ефективна доза Symbicort Turbuhaler (вж. Дозировка/Начин на приложение).

Лечението със Symbicort Turbuhaler не трябва да започва по време на обостряне, значително влошаване или остра дестабилизация на астмата.

По време на лечението със Symbicort Turbuhaler могат да се появят сериозни нежелани събития и обостряния, свързани с астмата. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако симптомите на астма продължават или се влошават по време на лечението със Symbicort Turbuhaler, те трябва да продължат лечението и да потърсят медицинска помощ.

Няма данни от клинично проучване със Symbicort Turbuhaler, проведено при пациенти с ХОББ с пред-бронходилататор FEV1> 50% от теоретичната стойност и пост-бронходилататор FEV1 (вж. Фармакодинамика).

Както при други продукти за инхалация, незабавното увеличаване на хрипове и диспнея след вдишване на праха показва парадоксален бронхоспазъм. Парадоксалният бронхоспазъм преминава с бързодействащ бронходилататор, който трябва да се приложи незабавно. Появата на парадоксален бронхоспазъм трябва да доведе до прекратяване на лечението със Symbicort Turbuhaler и клиничен преглед на пациента. Лечението трябва да бъде преразгледано, за да се разгледат, ако е необходимо, алтернативи на лечение (вж. Нежелани реакции).

Инхалационната кортикостероидна терапия може да предизвика системни ефекти, особено по време на високи дози или продължително лечение. Тези ефекти обаче са много по-малко вероятни, отколкото при перорална терапия с кортикостероиди. Синдром на Кушинг, картина на Кушингоид, забавяне на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на минералната плътност на костите, катаракта и глаукома и по-рядко психологически или поведенчески разстройства, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, нервност, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. Нежелани реакции).

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху минералната плътност на костите, особено при пациенти, получаващи дългосрочно инхалирани високи дози кортикостероиди и с рискови фактори за остеопороза. Не са демонстрирани значителни ефекти върху минералната плътност на костите при дългосрочни клинични проучвания, проведени при деца, получаващи средно 400 µg/ден (номинална доза) будезонид или при възрастни, получаващи 800 µg/ден (номинална доза) будезонид. Няма налични данни относно ефекта на Symbicort Turbuhaler при по-високи дози.

В случай на подозрение за инхибиране на надбъбречните функции, свързани с предшестваща системна кортикостероидна терапия, трябва да се обърне специално внимание при започване на лечение със Symbicort Turbuhaler.

Приложението на будезонид чрез инхалация насърчава намаляването на употребата на орални кортикостероиди, но не предотвратява риска от развитие на надбъбречна кортикална недостатъчност по време на отнемане на пациенти, лекувани дългосрочно с перорална кортикостероидна терапия. Понякога може да отнеме много време, докато кортикалната функция на надбъбречната жлеза се нормализира след спиране на пероралната терапия с кортикостероиди. Особено при първоначално зависими от кортикостероиди пациенти, рискът от кортикална недостатъчност на надбъбречната жлеза може да продължи дълго време след замяната на пероралната кортикостероидна терапия с инхалаторна кортикостероидна терапия, което може да наложи проследяване на функцията на кортикостероидите на хипоталамо-хипофизната жлеза.

Продължителното лечение с високи дози кортикостероиди, особено при дози, по-високи от препоръчаните, може също да доведе до клинично значима надбъбречна недостатъчност. Може да е необходима адекватна допълнителна кортикостероидна терапия в потенциално стресови ситуации като тежка инфекция или операция. Намаляването на дозата на кортикостероидите твърде бързо може да предизвика остра надбъбречна недостатъчност. Симптомите и признаците на остра надбъбречна недостатъчност понякога са неспецифични: анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, безсъзнание, епилепсия, хипотония и хипогликемия.