Swissmedic дава разрешение f; r Xadago; (Сафинамид) за употреба при болестта на Паркинсон
Милано, Италия, 13 ноември 2015 г. - Zambon S.p.A., международна фармацевтична компания със силен ангажимент към заболявания на централната нервна система (ЦНС), и нейният партньор Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), компания за изследвания и разработки, фокусирана върху иновативни терапии за заболявания на централната нервна система и болка, обяви днес, че Swissmedic Xadago® (сафинамид) е одобрен като допълнителна терапия към леводопа (L-Dopa) самостоятелно или в комбинация с други терапии на Паркинсон за пациенти, които са в средния до късния стадий на болестта на Паркинсон (PD) и имат колебания в способността им да се движат.
Одобрението в Швейцария на 12 ноември 2015 г. следва одобрението на пазара за целия ЕС от Европейската комисия през февруари 2015 г. Xadago® също е в процес на одобрение с регулаторния орган на САЩ FDA („Администрация по храните и лекарствата“); настоящата дата на PDUFA е 29 март 2016 г.
Маурицио Касторина, главен изпълнителен директор на Замбон, заяви: „Това одобрение от Swissmedic е допълнително доказателство, че ползите, предлагани от Xadago® (сафинамид), са признати от регулаторните органи. Продължаваме да работим, за да гарантираме, че можем да направим новия химичен агент достъпен за всички пациенти с Паркинсон, които се нуждаят от иновативни терапии. "
Щефан Вебер, главен изпълнителен директор на Newron, добави: „Много сме доволни, че тази иновативна терапия с нейните уникални предимства вече е достъпна и за пациентите на Паркинсон от Швейцария.“
Всичко за Xadago® (Safinamide)
Сафинамидът е нов химичен елемент с уникален механизъм на действие, включващ селективно и обратимо инхибиране на МАО-В и блокиране на зависими от напрежението натриеви канали, което модулира анормалното освобождаване на глутамат. Клиничните проучвания ясно демонстрират неговата ефективност при контролиране на двигателните симптоми и двигателните усложнения, което е постигнато в краткосрочен план и продължава в продължение на повече от 2 години. Резултати от дългосрочни (24 месеца) двойно-сляпи проучвания показват, че сафинамид има значително въздействие върху двигателните флуктуации (време за включване/изключване) без риск от развитие на дискинезии. Този положителен ефект се дължи на двойния механизъм, който действа както на допаминергичния, така и на глутаматергичния път. Сафинамид се понася добре с благоприятен профил на страничните ефекти и е лесен за употреба: единична дневна доза, няма нужда от определяне на LD, няма съответни лекарствени взаимодействия, няма диетични ограничения поради високата му селективност MAO-B/MAO-A.
За Паркинсон
За Замбон
Zambon е водеща италианска компания за фармацевтични и фини химикали, която е изградила силна репутация през годините за висококачествени продукти и услуги. Замбон е добре позициониран в две терапевтични области: респираторни заболявания, със специален фокус върху редки заболявания и хронични заболявания като астма и ХОББ; и нарушения на ЦНС с Xadago® (сафинамид) за лечение на PD. Zambon S.p.A. е много ангажиран. също в областта на болката и гинекологията. Групата предлага висококачествени продукти благодарение на интегрирана производствена верига, която включва Zach (Zambon Chemicals), предпочитан партньор за API, потребителски синтез и генерично производство. Замбон е със седалище в Милано и е основан във Виченца през 1906 година. Компанията присъства в 19 страни с повече от 2600 служители и има производствени операции в Италия, Швейцария, Франция, Китай и Бразилия. Продуктите от Zambon се предлагат на пазара в 84 държави. Подробности за Замбон на www.zambongroup.com
Относно Newron Pharmaceuticals
За повече информация
Инвеститори и анализатори