Съвременна медицина и устройства - медицински живот
Лечението на заболявания се основава на фармакологични и нефармакологични средства, но за тяхното приложение са необходими различни устройства, подходящи физически обекти.
Друг неологизъм, свързан с него, е за еднократна употреба = наличен, което до съществително означава също „еднократно“. В момента се използват много медицински изделия, малки или големи, прости или сложни, като много от тях са за еднократна употреба (съкратено "uf").
Като признание за значението на медицинските изделия за медицината и фармацията, но също така и за медицинската и фармацевтичната индустрия, настоящият национален орган по лекарствата е преименуван на Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD).
ОБЩ
"„Медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, механизъм, материал или друго изделие, използвано самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, необходим за правилното му приложение, предназначен от производителя да бъде използван от човека и който не изпълнява основното си действие в човешкото тяло от фармакологични, имунологични или метаболитни, но които могат да бъдат подпомогнати по такъв начин чрез:
Статията продължава след препоръките
Ars Medici
Диагностични стратегии при бронхопулмонален рак, различен от дребноклетъчен рак
Ars Medici
Сърдечна недостатъчност при хематологичен пациент: цената на антинеопластичното лечение
- диагностична, предотвратяване, наблюдение, лечение или облекчаване на болката;
- диагностика, наблюдение, лечение или компенсиране на нараняване или увреждане;
- изследване, замяна или модификация на автономност или на физиологичен процес;
- контрол на зачеването (Закон № 176/2000).
Емпиричното използване на различни прости медицински изделия е толкова старо, колкото практиката в медицината, но знанията за тях се предават устно. Съвременната медицина е регулирала всички аспекти на медицината, разглеждани като изкуство и наука.
По-късно се появява специфично законодателство, включително относно медицинските изделия: през 1976 г., Регулаторна система за MD-USA; през 1993 г., Регулаторна система на ЕС 93/42/ЕИО; в Румъния, Закон №. 176/2000 относно медицинските изделия и Закон №. 434/2004, които бяха допълнени с правителствени решения и заповеди на министъра на здравеопазването (МЗ) - например, Заповед № на МЗ. 253/2010 за регистрация на медицински изделия и бр. 75/2010 за правилата за добра фармацевтична практика (RBPF).
Министерството на здравеопазването има специфични структури, като Комисията за медицински изделия и Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия. Споменаваме, че в Европейския съюз фармацевтичната област е премахната от здравеопазването и е включена в индустрията, което предизвика известни противоречия в медицинския свят.
Медицинските изделия могат да се предлагат на пазара само ако са ефективни, отговарят на целта и осигуряват безопасност на пациента. Сертификатът за съответствие, издаден от производителя, гарантира удостоверяването на продукта за пускане на пазара и включването му в съответния клас на риск.
Надписът трябва да съответства на европейския знак за съответствие "CE" (conformité européene), който позволява свободно движение в рамките на ЕС, и не трябва да се бърка с "C E" (China Export), който има интервал между буквите.
Резултатът е, че ново медицинско изделие, което е продукт на научните изследвания за развитие-иновации, ще премине през етапите: експериментален модел, функционален експериментален модел, прототип (технологичен демонстратор) и нулева серия (при производителя).
Техническото досие на медицинско изделие, което подлежи на одобрение от NAMMD, съдържа информация за: описанието на изделието, вида на използваните за производството суровини, проучването за стабилност, доклада от анализа, валидирането, описанието на опаковката и инструкциите за употреба. Серийните продукти трябва да се произвеждат с техническата помощ на тези, които притежават продукта.
КЛАСИФИКАЦИЯ
Има много видове медицински изделия и те могат да бъдат класифицирани според няколко критерия:
Степента на риск
- клас I Нисък риск: неинвазивни медицински изделия (напр. пластири, превръзки) и инвазивни (напр. хирургически ръкавици);
- клас II Среден риск (използвайте 1 час - 30 дни): инвазивни медицински изделия (напр. игли, катетри);
- клас II b Високо потенциален риск (използвайте повече от 30 дни): инвазивни (напр. сонди, устройства за многократно приложение) и неинвазивни (напр. модерни превръзки, които влизат в контакт с увредена кожа);
- Клас III Висок риск: инвазивна хирургия, тъкан от животински произход, имплантируема или неразделна част от лекарствен продукт (напр. Антибиотични превръзки).
Достъпният път
Продължителност на употреба
- преходно действие, по-малко от 1 час/краткосрочно, по-малко от 1 месец/дългосрочно, повече от 1 месец.
Честота на употреба
- уникален повторен/постоянен/според нуждите.
Въздействие върху тялото
Режим на производство
- стерилен (за еднократна употреба или за повторно стерилизиране)/нестерилен (асептичен).
Начин на работа
- с източник на захранване (напр. електрическа батерия)/без източник на захранване.
Място на употреба
В зависимост от дейностите, в които се използват
- медицински изделия за диагностика и мониторинг/приложение на лекарства/парафармацевтик (напр. превръзки)/увредени тъкани (ортопедия, хирургия, изгаряния)/хигиена на устната кухина/сексуална защита/грижа за деца/медицински изображения.
В зависимост от категорията потребители
- производствени компании, доставчици и дистрибутори, здравни звена, медицински цехове, пациенти и клиенти.
КАЧЕСТВОТО
Условията за качество са посочени в специфичните референтни стандарти. От 01.03.2019 г. е задължително спазването на ISO 13485: 2016. Този стандарт е предназначен за организации, участващи в проектирането, производството, инсталирането и поддръжката на медицински изделия и за управление на риска.
стерилитет
Съхранение
Съхранението и транспортирането на медицински изделия се извършват съгласно общите разпоредби на FR X, освен ако не е предвидено друго. Някои материали трябва да се съхраняват при специални условия: каучук, пластмаси, метални инструменти, превръзки и прибори.
ЕТИКЕТИРАНЕ
Отметки - медицинските изделия трябва да бъдат етикетирани върху продукта, върху опаковката и в инструкциите за употреба с информация от съществено значение за безопасността на потребителя:
- Име на продукта; идентификация на производителя; номер на партида и поредица, включително дата; условия за съхранение; как да използвам.
В някои случаи се изискват други данни за специално етикетиране:
- стерилни, еднократни, изключително за клинични изследвания.
Можете също да добавите различни графични символи или предупреждения.
НАБЛЮДЕНИЕ НА РИСКА
Управлението на безопасното използване на здравни продукти се нарича „бдителност“:
- Фармакологична бдителност за лекарства и фармацевтични суровини;
- Материална бдителност, за медицински изделия;
- Реактовигиленс, за ин витро диагностика;
- Biovigilance, за временно използване на клетъчни продукти;
- Хемовигиленция за кръвни продукти.
Materiovigilance наблюдава инцидентите, които се случват след използване на технико-медицински продукти, за безопасността на медицинския акт, постоянното наблюдение на инцидентите и рисковете от тяхното възникване. На лист за бдителност на материалите съществена информация, свързана с: отчитат се грешни индикации, пропуски или непълни инструкции. Въз основа на тях се извършват проучвания, проучвания и експертизи за непрекъсната оценка на степента на риска след пускане на пазара.
СУРОВИНИ И ОПАКОВКА
Суровините могат да бъдат естествени или изкуствени материали, уникални или в комбинации: целулоза, памук, метали и сплави, естествен и синтетичен каучук, керамични материали, стъкло, пластмаси и др. или техни комбинации. Всички използвани материали трябва да са подходящи за медицинска употреба, от фармацевтични продукти до крайния продукт, включително опаковки.
Като пример медицинските изделия за прилагане на иновативни антибактериални и/или антибиотични лекарства попадат в общото определение, съгласно действащото законодателство.
Те трябва да отговарят на всички условия за разрешение, както като опаковка, така и/или като апликатор, както и лекарства, прилагани за лечение на пациента, да имат Техническо досие, бюлетин за анализ и сертификат за съответствие, одобрени от Министерството на здравеопазването чрез NAMMD. Те попадат в клас II b с висок потенциален риск, неинвазивни като модерни превръзки, които влизат в контакт с увредена кожа, или клас I с нисък риск, неинвазивни.
Всички компоненти трябва да са стерилни или асептични и да се съхраняват и използват правилно. Етикетирането трябва да бъде пълно, със съответните маркировки и наблюдение на бдителността на материала.
Фармацевтичните форми и опаковките (апликатори), в които могат да бъдат представени, могат да бъдат различни, в зависимост от особеностите на лечението, като са необходими няколко експериментални модела за избора на прототипа.
Всеки от компонентите трябва да има медицинско свидетелство за употреба, а ако не го направи, трябва да бъде поискано от NAMMD, което означава време и пари за такси. Примери за медицински изделия за прилагане на фармакологично активни лекарства могат да бъдат изброени:
- Кешове за хартия, нишестета и др .;
- Капсули: меки или твърди, газоразтворими или газоустойчиви, с отделения или концентрични (забавящи) и др .;
- Разфасовки: дозиране на течности или прахове и др .;
- Ампули: стъкло или пластмаса, самонарезни, разделени (лиофилизиран прах и разтворител) и др .;
- Бутилки: стъклени или пластмасови, перфорируеми, капкомер, струя, спрей (пасивни, активни);
- Бутилка/доза пулверизатор под налягане (спрей);
- Пластири: бързи или забавени (за различни области) и т.н .;
- Импланти: в отвора, подкожно, субмукозно, висцерално (напр. Яйца, супозитории, свещи, конуси и др.);
- Импрегнирани превръзки: разтвори, прахове, разтворими, мехлеми, абсорбиращи или не абсорбиращи се, хидрогел и др.
В момента нашият изследователски екип изучава медицински изделия за прилагане на фармакологично активни лекарства, за заместване, адювант или допълващо лечение на антиинфекциозно лечение, особено срещу устойчиви бактерии.
Съществуват различни медицински изделия, подходящи за видове вещества и дози, разрешени за медицинска употреба, от които можем да изберем най-подходящите за целта; създаването на ново, просто или сложно устройство би изисквало сложна и скъпа процедура, но в този случай ненужна.
Понастоящем гамата от медицински изделия, които могат да бъдат напълнени с подходящ фармацевтичен препарат, се предоставя от фармацевтичната индустрия при поискване. Чрез комбиниране на предложеното ново лекарство с избраното медицинско изделие се правят варианти на експериментални модели.
След тяхното експериментиране, при различни установени условия, се получава функционалният експериментален модел като основен и/или галенен фармацевтичен препарат за тестовете, предвидени в Закона за лекарствата, и впоследствие той ще влезе във фармацевтичната процедура за разрешаване.
Етикети: ANMDMR медицински устройства диагностична разследване съвременна медицина Министерство на здравеопазването фармакологична бдителност