Спешна контрацепция при наднормено тегло
Ние предлагаме висококачествено журналистическо съдържание в нашата онлайн оферта. Добрата журналистика струва пари и трябва да се финансира оферта като нашата, за да продължи. За да можете да прочетете съдържанието на DAZ.online, без да плащате директно за него, ние печелим парите си с рекламни партньори и проследяване.
Средства за проследяване: С информацията, съхранявана на вашето устройство, като бисквитки или идентификатори на устройства или подобни, рекламите и съдържанието могат да бъдат адаптирани въз основа на вашия потребителски профил. От тази информация могат да се получат знания за целевата група и да се използват за разработване на продукти.
Подробности за тракерите, използвани в нашата оферта, можете да намерите в нашата декларация за защита на данните. Нашият уебсайт може да се използва само със съгласието за използването на бисквитки.
Уважаеми потребител,
разбираме, че поверителността е вашият приоритет. Моля, разберете и нас, ние трябва да печелим пари с нашата работа, за да можем да поддържаме предложението си.
Ние сме максимално чувствителни, когато обработваме данните на нашите клиенти.
Мерките включват Пълно, модерно криптиране чрез HTTPS, използването на най-новия софтуер и хардуер и внимателният подбор на нашите рекламни партньори.
Следователно, нашата оферта понастоящем не може да бъде разгледана без съгласие за описаните по-горе мерки за рекламиране и проследяване. Все още работим по алтернативно решение за абонамент за нашето цифрово съдържание. На този етап бихме искали да отбележим, че абонаментите за печат също не са цифрови абонаменти.
Лекарства и терапия
Колко надеждно левоноргестрел и улипристал ацетат работят при наднормено тегло?
Спешните контрацептиви са независимо от телесното тегло подходящ за всички жени.
Досега са публикувани два метаанализа, които изследват възможния ефект на наднорменото тегло и затлъстяването върху ефективността и безопасността на оралните контрацептиви за спешни случаи [2].
Рандомизирани проучвания с LNG и UPA
В своя мета-анализ Glasier et al.Използват данните от две рандомизирани проучвания (с общо 3445 жени) [3, 4], при които ефективността на улипристалацетат (UPA, ellaOne ®) и левоноргестрел (LNG, PiDaNa ®, Postinor ®, Unofem Hexal ®) бяха сравнени помежду си, за да се идентифицират допълнителни възможни рискови фактори [5]. В допълнение към други рискови фактори, ИТМ (индекс на телесна маса) на жените в мета-анализа е оказал най-голямо влияние върху риска от забременяване въпреки спешната контрацепция.
Независимо от метода на посткоиталната контрацепция, относителният риск от забременяване е бил повече от три пъти по-голям при жените с ИТМ ≥ 30 kg/m 2 и един и половина пъти по-голям при жените с предиадипоза (BMI 25 до 30 kg/m 2) в сравнение с нормалния и жени с поднормено тегло (ИТМ 2). За някои сравнения обаче не е посочена статистическа значимост. Според мета-анализа рискът от забременяване е по-висок при LNG, отколкото при UPA. При посткоиталната контрацепция с LNG рискът от забременяване е четири пъти по-голям при жени със затлъстяване, отколкото при жени с нормално тегло и поднормено тегло. За UPA относителният риск при затлъстелите жени е бил около два пъти и половина по-голям. При сравняване на жени с наднормено тегло с жени с нормално и поднормено тегло, относителният риск се удвоява при приема на LNG, но не се увеличава за UPA. Данните за LNG обаче не са статистически значими. По-точна информация за прякото сравнение на относителния риск от забременяване би била интересна за групите жени с наднормено тегло и затлъстяване, лекувани с LNG и UPA (0 до 72 часа след незащитен полов акт). Те обаче липсват в мета-анализа.
Фаза III проучвания с UPA
В по-нататъшен мета-анализ Моро и Трусел анализираха ефективността на UPA със затлъстяването като рисков фактор, използвайки данни от две комбинирани проучвания фаза III (обща популация от 2537 жени) [4, 6]. При жените с ИТМ ≥ 30 kg/m 2, вероятността да забременеят въпреки правилния прием на UPA е била два пъти по-висока от тази при нормални жени и жени с поднормено тегло (BMI ≤ 25 kg/m 2). Ако се вземе предвид телесното тегло вместо ИТМ, шансът да забременее е два пъти по-голям, ако човекът тежи повече от 85 кг.
Оценката на EMA
Според изявлението си за безопасността на LNG и UPA при хора с наднормено тегло, EMA е направила оценка на допълнителни статии и проучвания [1]. За да се оцени безопасността на препаратите, съдържащи LNG, в допълнение към мета-анализа от Glasier et al. [5] взе предвид сравнението на три многоцентрови проучвания на СЗО, проведени в Африка и Азия [8 - 10]. Според EMA тези проучвания показват, че високото телесно тегло при жените не отслабва ефекта на хапчето за сутрин след LNG. В споменатите мултицентрови проучвания обаче средното телесно тегло е съответно 52 кг и 56 кг, а средната височина е 163 см. Освен това, в рамките на двете основни проучвания, както и от Rabe et al. отбелязва [11], не е търсена връзка между телесното тегло/ИТМ и надеждността на LNG.
За да провери безопасността на UPA, EMA също оцени мета-анализ на четири клинични проучвания, които бяха представени като част от заявлението за одобрение ellaOne ® [1]. Докладът на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), посочен в доклада на EMA, не предоставя никакви данни относно въздействието на ИТМ върху безопасността на UPA. За да бъдат одобрени в САЩ, същите клинични проучвания върху UPA бяха оценени от медицински експерт от FDA (Федералната агенция за надзор на храните и лекарствата на САЩ) [12]. Поради относително малкия размер на изследваната популация, заключенията, които могат да се направят по отношение на ефективността на UPA при жени с ИТМ> 30 kg/m 2, са ограничени, подчертават рецензентите. Като пример се посочва, че само 16% от лекуваните жени са имали ИТМ> 30 kg/m 2. 95% доверителните интервали на анализите за ефективност при жени над 30 kg/m 2 са много широки както за LNG, така и за UPA, което според рецензента вероятно е следствие от малкия размер на изследваната популация. Според експертното становище изглежда, че има намален ефект както на UPA, така и на LNG при жени над 30 kg/m 2 [12].
Как трябва да се тълкуват изследванията?
Трудно е да се направи ясно изявление за влиянието на телесното тегло или ИТМ върху ефективността на LNG и UPA, като се използват публикуваните данни. Въпреки че може да се види тенденция, наличните данни не са много стабилни и отчасти не са статистически значими поради малкия размер на изследваните популации (жени с наднормено тегло и затлъстяване). Преди всичко има само един мета-анализ на данни от жени с ИТМ между 25 и 30 kg/m 2. От тях се извеждат твърденията, че LNG работи надеждно само до 70 kg телесно тегло, но UPA до приблизително 90 kg телесно тегло. За данните за телесното тегло е дадена само статистическата значимост на двете форми на лечение, но не и допълнителна описателна статистика [5]. Ако ИТМ е по-голям от 30 kg/m 2, данните са по-ясни и изглежда, че тези жени имат ограничена ефикасност както на LNG, така и на UPA.
Компанията HRA Pharma, която предлага на пазара както PiDaNa ®, така и ellaOne ®, участва както в мета-анализи [5, 7], така и в две от клиничните проучвания [4, 6]. Ограничената ситуация с данните и участието на HRA Pharma в голяма част от проучванията изясняват по-нататъшната необходимост от рандомизирани, независими от производителя проучвания с дизайн на изследването, който конкретно насочва възможна разлика между ефектите на UPA и LNG при нормално тегло и жени с наднормено тегло/затлъстяване е.
Подобно на проучвания, които изследват възможното влияние на повишеното телесно тегло върху хормоналните превантивни средства (противозачатъчни хапчета), въз основа на текущата ситуация с данни, не може да се изключи, че ефектите от LNG или UPA могат да бъдат намалени с повишено телесно тегло. Въпреки голям брой проведени проучвания, не може да се направи ясна декларация и за противозачатъчните хапчета, тъй като някои изследвания показват противоречиви резултати [2].
Не всички мерки за предотвратяване на извънредни ситуации са налични във всички страни и решението на EMA е глобален анализ на риска и ползата. Следователно е разбираемо, че EMA - въз основа на неадекватната ситуация с данни - не иска да дава препоръка срещу употреба с повишено телесно тегло. Германското общество за гинекологична ендокринология и репродуктивна медицина (DGGEF) и Професионалната асоциация на гинеколозите (BVF) препоръчват и трите метода за спешна контрацепция (LNG, UPA, медна спирала) да продължат да бъдат на разположение в Германия [11]. Най-важното обаче е да не виждаме наднорменото тегло и затлъстяването като причина да не предлагаме спешна контрацепция, тъй като това лечение може да бъде последната мярка за предотвратяване на бременност и за тези жени. |
[1] Прессъобщение на EMA 631408/2014, 24 юли 2014 г.
[2] Робинсън JA, Бърк AE. Женско здраве (Lond Engl) 2013; 9 (5): 453-466
[3] Creinin MD et al. Акушер гинекол. 2006; 108 (5): 1089-1097
[4] Glasier AF et al. Lancet 2010; 375: 555-562 (Erratum 2014)
[5] Glasier et al. Контрацепция 2011; 84: 363-367
[6] Fine et al. Obstet Gynecol 2010; 115: 257-263
[7] Moreau C et al. Контрацепция 2012; 86: 673-680
[8] от Hertzen H et al. Lancet 1998; 352: 428-433
[9] от Hertzen H et al. Lancet 2002; 360: 1803-1810
[10] Dada OA et al. Контрацепция 2010; 82: 373-378
[11] Rabe и сътр. Гинеколог 2014; 55 (8): 774-779