Сиофор 1000
Продуцент: Laboratori Guidotti SpA (Menarini Group) (продуцент: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co.KG, Германия) (Италия)
Намаляване
3% - 78,09 леи
5% - 76,48 леи
Описание Сиофор 1000
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Бели, двойноизпъкнали, удължени таблетки със знак, показващ къде да натиснете, за да разделите от едната страна и прорез от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на неинсулинозависим захарен диабет (тип II) при възрастни, особено при пациенти с наднормено тегло, когато задоволителен метаболитен контрол не може да бъде постигнат само чрез диета и упражнения.
Метформин хлорид може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални или инсулинови антидиабетни средства.
При пациенти с наднормено тегло с диабет тип II, които не са постигнали диетични резултати, е доказано, че усложненията на диабета се намаляват при лечение с метформин като лечение от първа линия (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства
- Обичайната начална доза е 500-850 mg метформин хлорид, даван 2 или 3 пъти дневно с или след хранене.
След 10 или 15 дни дозата трябва да се коригира според нивото на кръвната захар. Леко повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
Максималната препоръчителна доза метформин хлорид е 3 g дневно.
- Ако преминавате от друго перорално антидиабетно лекарство, спрете приема на другото лекарство и започнете да приемате метформин хлорид в дозата, посочена по-горе.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват като комбинирано лечение за подобряване на контрола на кръвната захар. Метформин хлорид се дава в начална доза от 500 mg до 850 mg метформин хлорид 2 или 3 пъти на ден, докато дозирането на инсулин се основава на анализ на кръвната захар.
възрастен
Поради факта, че при по-възрастни пациенти бъбречната функция може да бъде намалена, дозировката на метформин хлорид се основава на бъбречната функция. Изисква се чест анализ на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
деца
При липса на данни, метформин хлорид не трябва да се използва при деца.
Инструкции за употреба
Поради лесната за разбиване форма, филмираните таблетки могат да се разделят последователно, както останалите таблетки, с две ръце или като ги поставите с назъбената страна надолу върху равна, твърда повърхност и натискате с палец.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към метформин хлорид или към някое от помощните вещества.
- Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
- Бъбречно увреждане или бъбречна дисфункция (напр. Ниво на креатинин> 135 µmol/l при мъжете и> 110 µmol/l при жените).
- Остри състояния с възможност за нарушена бъбречна функция като:
· Дехидратация,
· Тежки инфекции,
· Шок.
- Интравенозно приложение на различни йодирани агенти (вж. Точка 4.4).
- Остри или хронични състояния, които причиняват тъканна хипоксия като:
· Сърдечна или дихателна недостатъчност,
· Скорошен инфаркт на миокарда,
· Шок.
- Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
- Кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лактатна ацидоза
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно метаболитно усложнение (висока смъртност при липса на бързо лечение), което може да възникне след натрупване на метформин. Известни случаи на лактатна ацидоза при пациенти, получаващи метформин, са настъпили предимно при пациенти с диабет с тежко бъбречно увреждане. Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена, като се оценят и други рискови фактори като недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност и всяко друго патологично състояние, свързано с хипоксия.
Диагностика:
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка и хипотермия, последвана от кома. Лабораторните резултати за тази диагноза са ниско рН на кръвта, плазмени нива на лактат над 5 mmol/l и висок дефицит на аниони и повишено съотношение лактат/пируват. Ако се подозира ацидоза, метформин трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. Точка 4.9).
Бъбречна функция
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, нивото на креатинин трябва да се определя преди и редовно започване на лечението:
- поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
- поне два до четири пъти годишно при пациенти с креатинин в горната граница на нормата и при пациенти в напреднала възраст.
Намалената бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст е често срещана и асимптоматична. Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна терапия или диуретична терапия и при започване на лечение с нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС).
Приложение на йодирани контрастни вещества
Тъй като интравенозното приложение на йодирани контрастни вещества при рентгенологични тестове може да доведе до бъбречно увреждане, метформин трябва да се прекрати преди или по време на теста и не трябва да се възобновява до 48 часа след теста, само след бъбречна функция. беше преоценен и установен за нормален.
Хирургия
Метформин хлорид трябва да се прекрати 48 часа преди операцията под обща, спинална или периодична анестезия.
Лечението трябва да започне не по-рано от 48 часа след операцията или възстановяването на орално хранене и само ако бъбречната функция е нормална.
Други предпазни мерки:
- Всички пациенти трябва да продължат диетата си, като редовно разпределят приема на въглехидрати през целия ден. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат диетата си с ниско съдържание на калории.
- Редовно трябва да се извършват редовни лабораторни изследвания за проследяване на диабета.
- Само метформин никога няма да причини хипогликемия; но трябва да внимавате, когато се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурейни продукти.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
УСЛОВНОТО ИЗПОЛЗВАНЕ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА
Алкохол
Повишава риска от лактатна ацидоза при остро отравяне с алкохол, особено в случай на:
- гладуване или недохранване
- чернодробна недостатъчност
Консумацията на алкохол или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Йодирани контрастни вещества
Интравенозното приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречно увреждане, което води до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Метформин трябва да се прекрати преди, или по време и
не трябва да се възобновява до 48 часа след това и само след като е направен анализ на бъбречната функция и е установено, че това е нормално.
ЕДНА УПОТРЕБА ИЗИСКВА НЯКОИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Глюкокортикоидите (локално и системно приложение), бета-2 агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност. Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната му глюкоза трябва да се анализира по-често, особено в началото на лечението. Ако е необходимо, дозата на антидиабетното лекарство трябва да се коригира по време на лечението с други лекарства и след прекратяването му.
АСЕ инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар. Ако е необходимо, дозата на антидиабетното лекарство трябва да се коригира по време на лечението с другите лекарства и след прекратяването му.
4.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Към днешна дата не са известни съответни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Когато пациентът възнамерява да забременее, както и по време на бременност, лечението на диабет на базата на метформин не трябва да се следва, но трябва да се използва инсулин, за да се поддържат нивата на кръвната глюкоза възможно най-близо до риска от развитие на малформации в плода. свързано с промени в нивата на кръвната захар.
Употреба по време на кърмене
При женските плъхове метформин се екскретира в млякото. Няма налични данни за хора и трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или метформин, предвид важността на лекарствения продукт за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Монотерапията с метформин хлорид не причинява хипогликемия и следователно не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато метформин се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфанилурейни продукти, инсулин, репаглинид).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
Много чести (> 1/10): гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.
Те се появяват най-често в началото на лечението и в повечето случаи изчезват незабавно. За да се предотвратят тези симптоми, се препоръчва метформин да се приема в две или три дневни дози, по време на или след хранене. Леко повишаване на дозата може също да подобри стомашно-чревния толеранс.
Често (> 1/100, 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза плазменият полуживот изглежда е около 6,5 часа.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречната екскреция намалява пропорционално на креатинина и следователно плазменият полуживот на елиминиране е по-дълъг, което води до повишени плазмени нива на метформин.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина: хипромелоза 15 mPa.s, повидон К25, магнезиев стеарат.
Филм: хипромелоза 5 mPa.s, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
6.2 Несъвместимости
Не е нужно.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с 2 блистера от PVC/Al с 15 филмирани таблетки.
Кутия с 4 блистера от PVC/Al с 15 филмирани таблетки.
Кутия с 8 блистера от PVC/Al с 15 филмирани таблетки.
Кутия с 2 блистера от PVC-PVDC/Al от 15 филмирани таблетки.
Кутия с 4 блистера от PVC-PVDC/Al от 15 филмирани таблетки.
Кутия с 8 блистера от PVC-PVDC/Al от 15 филмирани таблетки.
6.6 Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и работа
Те не са необходими.
ВНИМАНИЕ! Цялата информация на този сайт е публикувана с информационна цел и не може да бъде заместена от съветите или предписанията на Вашия лекар или квалифициран медицински персонал.
Продукти от същата категория.
Сиофор 500
Намаляване
3% - 58,13 леи
5% - 56,93 леи
Метфогама 850
Намаляване
3% - 73,83 леи
5% - 72,30 леи
Сотагама 80
Намаляване
3% - 139,15 леи
5% - 136,28 леи
Berlithion 600 AU
Намаляване
3% - 351,43 леи
5% - 344,19 леи
Glirid
Намаляване
3% - 84,14 леи
5% - 82,40 леи
Диабет 30мл
Намаляване
3% - 111,16 леи
5% - 108,87 леи
Глемпид
Намаляване
3% - 77,75 леи
5% - 76,14 леи
Тиогама 600 Injekt
Намаляване
3% - 1165,84 леи
5% - 1141,81 леи
Метфогама 500
Намаляване
3% - 61,45 леи
5% - 60,18 леи