Сибутрамин - труден съдбен аптечен съюз, Farmsouz
В края на 90-те години на миналия век почти едновременно на световния пазар се появиха две лекарства за лечение на затлъстяване. Не говорим за биологично активни добавки, които по това време имаше доста, а за лекарства. Те бяха Меридия и Ксеникал. Активната съставка сибутрамин е част от Meridia, а орлистатът е част от Xenical. Въпреки факта, че те се появиха почти едновременно, съдбата им беше различна. Xenical съществува и днес, постепенно придобивайки все повече и повече генерични лекарства. По някакви трагични причини Меридия беше принудена да забрави.
Въпреки че имаше ограничения за употребата на това лекарство. Първото ограничение беше продължителността на приема. Тя беше на 2 години. По това време няма доказателства, че лекарството може да се използва непрекъснато за по-дълъг период. Второто ограничение беше възрастта - за хора над 65 години лекарството беше противопоказано. Третото основно ограничение е анамнеза за сърдечно-съдови заболявания.
Abbott през 2002 г. инициира и спонсорира друго мащабно проучване - SCOUT (Sibutramine Cardiovascular and Diabetes Outcomes Study), което има за цел да докаже безопасността на сибутрамин и да разшири показанията за употреба. С други думи, докажете съотношението риск/полза при пациенти със затлъстяване и сърдечно-съдови заболявания. Изследването е проектирано по такъв начин, че да включва пациенти на възраст над 55 години с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания. В резултат на това в проучването са участвали 10 742 пациенти от над триста медицински центрове в 16 държави, от които 88% са имали артериална хипертония, 84% са имали захарен диабет тип 2, средната възраст на участниците е 63 години. Проучването SCOUT се провежда в продължение на 6 години. Средно всеки пациент участва в проучването в продължение на 4 години.
Резултатите от проучването показват, че докато приемате сибутрамин, рискът от нефатални сърдечно-съдови резултати се увеличава с 16%. Изглежда, че това е значителна цифра. Но какво всъщност означава това? При пациенти, приемащи сибутрамин, нефатални сърдечно-съдови резултати са наблюдавани в 11,6% от случаите, докато при пациенти от контролната група, които не са приемали сибутрамин, това е 10%. С други думи, разликата е само 1,6%.
Европейската служба за лекарства (EMA) обаче счете, че получените данни изискват изясняване и преразглеждане. По това време патентът за сибутрамин е изтекъл и генеричните лекарства се изливат на пазара. Абът намира за непрактично и разбираемо да финансира повторно голямо проучване. Такива изследвания, особено събития от такъв мащаб, са скъпи за компаниите, а други компании, които произвеждат лекарства, съдържащи сибутрамин, ще се възползват, макар че не са инвестирали и стотинка в тях. След като получи отказ за финансиране, EMA реши през 2010 г. да спре продажбата и разпространението на сибутрамин в очакване на нови резултати. Трябва да се отбележи, че не е ставало дума за забрана на употребата на сибутрамин, удостоверението за регистрация не е отменено. Решението на Европейската служба по лекарствата беше подкрепено от FDA (Food and Drug Administration) - Американската администрация по храните и лекарствата, а след това и от съответните правителствени агенции на няколко други държави. Абът, вярвайки, че е обезмаслил сметаната на лекарството, когато патентът е в сила, изоставил борбата за продукта и спрял да го произвежда. Други компании бяха принудени да последват примера им.