Сибутрамин Няма проучвания, няма одобрение; АПТЕКА АДХОК
Берлин - Потискащият апетита сибутрамин изчезва от аптеките в продължение на много години. Одобрението е спряно на 30 септември 2010 г. Решението на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) засега няма да промени това.
Спирането на одобрението на лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, ще бъде удължено до 30 септември, съгласно решението от септември 2017 г. Решението се обосновава с факта, че окончателната оценка на непогасени данни в европейския процес на оценка не е извършена. „Тази оценка все още не може да бъде направена, тъй като необходимите данни все още не са налични“, се казва в нея.
През ноември 2009 г. Германия инициира европейската процедура за оценка на риска за лекарства, съдържащи сибутрамин и накрая я завърши през август 2010 г. и оттегли одобрението за лекарствата. От гледна точка на експертите съотношението риск-полза трябва да се оцени като отрицателно. Одобренията трябва да бъдат преустановени, докато не бъдат представени убедителни данни, които показват пациентска група, за която е доказана трайна и клинично значима ефикасност на въпросните лекарствени продукти с положително съотношение риск-полза.
Сибутраминът е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин, който първоначално е разработен като антидепресант. Като аноректик, активната съставка е показана при възрастни като адювантна терапия като част от програма за управление на теглото. По време на терапията трябва да се постигне намаляване и поддържане на теглото. За тази цел лекарството се прилага на диета с намалена калория и физическа активност. Пациентите трябваше да са със затлъстяване поради диетата си и да имат индекс на телесна маса (ИТМ) от поне 30 kg/m 2.