Sextett през август PZ - Pharmazeutische Zeitung
От Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Mende и Sven Siebenand/Шест нови лекарствени вещества излязоха на пазара в началото на август. Те обхващат показанията множествена склероза, тежка депресия, нарколепсия, както и рак на дебелото черво и хепатит С. В допълнение, Tasimelteon е активна съставка за незрящи за лечение на така наречения синдром на не-24-часов сън и събуждане.
"Новото" антитяло даклизумаб е добре известно: от 1999 до 2009 г. активната съставка е била на пазара под търговското наименование Zenapax ® за профилактика на реакции на отхвърляне след трансплантация на бъбреци като част от комбинирана терапия с циклоспорин и кортикостероиди. По това време производителят Roche оттегли европейското одобрение по търговски причини. Сега антитялото преживява ренесанс в индикацията за множествена склероза.
"width =" 545 "height =" 300 "/>
Daclizumab (Zinbryta ® 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/в предварително напълнена писалка, Biogen) ще се предлага от август за възрастни пациенти с множествена склероза с рецидивиращи форми. Хуманизираното моноклонално антитяло блокира CD25 субединицата на интерлевкин-2 рецептора по много специфичен начин и по този начин има имуномодулиращ ефект. Неговият терапевтичен ефект вероятно се основава на факта, че блокадата на интерлевкин-2 рецептора предизвиква увеличаване на естествените клетки убийци, което от своя страна значително намалява растежа на Т-клетките. Т клетките играят ключова роля в разрушаването на миелиновите обвивки и развитието на типични центрове за възпаление на множествена склероза.
Препоръчителната доза е 150 mg, инжектирани веднъж месечно в бедрото, корема или горната част на ръката. Ако пациентът е забравил доза и последното планирано приложение е било преди не повече от две седмици, той трябва да компенсира инжекцията. Ако са изминали повече от две седмици, дозата трябва да се пропусне и пациентът да остане на първоначалния месечен график. Потребителите трябва да бъдат обучени да прилагат самостоятелно инжекцията. Лекарственият продукт трябва да се съхранява в хладилник, но трябва да е със стайна температура, когато се инжектира. Пациентите също трябва да бъдат информирани, че не трябва да използват лекарството, ако спринцовката или писалката се напукат. Същото се отнася, ако разтворът е мътен, съдържа суспендирани частици или не е безцветен до жълтеникав.
Проверете стойностите на черния дроб
По време на лечението с антитела в клинични проучвания се наблюдават повишени серумни трансаминази и тежки чернодробни увреждания. Следователно, стойностите на билирубина и серумните трансаминази трябва да бъдат определени преди започване на терапията. Последните също трябва да се проверяват ежемесечно по време на употреба и до четири месеца след последната инжекция. Започване на терапия не се препоръчва при пациенти със серумни трансаминази, надвишаващи два пъти горната нормална стойност. При пациенти с предшестващо леко или умерено чернодробно увреждане или които се прилагат едновременно с други хепатотоксични лекарствени продукти, лекарят трябва да обърне внимание на признаците и симптомите на чернодробно увреждане. Zinbryta не е подходящ за лечение на пациенти със съществуващо тежко чернодробно увреждане.
Някои тежки кожни реакции са наблюдавани при употребата на Zinbryta, които обикновено отзвучават при лечение с локални или системни стероиди. Ако обривът е дифузен или изключително запалим, трябва да се види дерматолог. Освен това, даклизумаб увеличава честотата на сериозни инфекции в клиничните проучвания. В отделни случаи може да се наложи прекъсване на терапията, докато инфекцията отшуми. В допълнение, колитът се появява по-често под антитялото. Засегнатите пациенти трябва да бъдат насочени към специалист. Освен това, като предпазна мярка, на всеки три месеца трябва да се прави пълна кръвна картина. Основата на това е леката до умерена лимфопения, възникнала в проучванията.
Антителата трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с вече съществуващи или настоящи депресивни заболявания. Страдащите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекуващия лекар за всякакви признаци на нова или влошаваща се депресия и/или мисли за самоубийство. В такъв случай трябва да се обмисли прекратяване на терапията.
Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на лечението със Zinbryta и до четири месеца след края на терапията. Zinbryta трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалните ползи оправдават потенциалните рискове за плода. Ако жената желае да кърми по време на лечението, ползите от кърменето за детето трябва да се преценят спрямо ползите от терапията за жената.
Avonex superior
Одобрението се основава на проучвания фаза III SELECT и DECIDE. В SELECT 621 пациенти с рецидивиращо заболяване са получавали 150 mg или 300 mg даклизумаб или плацебо в продължение на 52 седмици, всеки като подкожна инжекция на всеки четири седмици. Zinbryta 150 mg намалява годишния процент на рецидив с 54% в сравнение с Placobe. В допълнение, значително повече пациенти, получили 150 mg даклизумаб, остават без рецидив (80 срещу 64 процента). Дозата от 300 mg не осигурява никаква допълнителна полза в сравнение с дозата от 150 mg. Проучването за регистрация на DECIDE изследва ефикасността и безопасността на даклизумаб в сравнение с интерферон β-1a (Avonex ®). Субектите са получавали или 150 mg даклизумаб подкожно веднъж на всеки четири седмици (n = 922) или 30 μg интерферон β-1a интрамускулно веднъж седмично (n = 919) за 96 до 144 седмици на употреба. И тук основната крайна точка беше годишният процент на рецидив. В края на проучването беше 0,22 годишно в рамото на Zinbryta в сравнение с 0,39 на година в интерфероновото рамо, което съответства на значително намаляване на годишния процент на рецидив от 45%. В допълнение, антитялото значително намалява риска от рецидив (73 срещу 59 процента).
Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, повишаване на стойностите на черния дроб, назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, стомашно-чревни оплаквания и депресия.
>> предварителна оценка: стъпка иновация