SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR
Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.
Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Описание
Характеристики
Отзиви
Сигнал за цената
Описание
Seroquel XR е посочен в:
лечение на биполярно афективно разстройство:
за лечение на умерени до тежки манийни епизоди от биполярно афективно разстройство
за лечение на големи депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство
за лечение на рецидиви на манийни или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които преди са реагирали на кветиапин.
лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с тежко депресивно разстройство (TDM) като допълнителна терапия при пациенти, които са имали неоптимален отговор на монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1). Преди започване на лечението, лекарите трябва да обмислят профила на безопасност на Seroquel XR (вж. Точка 4.4).
Има различни схеми на лечение за всяка индикация. Поради това лекарите трябва да гарантират, че пациентите са получили ясна информация за подходящата доза за тяхното състояние.
Seroquel XR трябва да се приема веднъж дневно, наведнъж преди прием на храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели и не трябва да се разделят, дъвчат или смачкват Възрастни: За лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди на биполярно разстройство
Seroquel XR трябва да се приема поне един час преди хранене. Дневната доза в началото на лечението е 300 mg на 1-ви ден, 600 mg на 2-ия ден. Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но в зависимост от клиничния отговор дозата може да бъде увеличена до 800 mg дневно. Дневната доза може да се коригира в ефективния диапазон от 400 mg до 800 mg, в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента. В случай на поддържащо лечение при шизофрения не е необходимо коригиране на дозата.За лечение на големи депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство
Seroquel XR трябва да се приема преди лягане вечер. Дневната доза за първите четири дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4). Препоръчителната дневна доза е 300 mg дневно. В клинични проучвания не са наблюдавани допълнителни ползи в групата с дози от 600 mg в сравнение с групата с дози от 300 mg (вж. Точка 5.1). Въпреки това, някои пациенти могат да се възползват от дозата от 600 mg. Лечението с дози над 300 mg трябва да започне от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство. При някои пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, клиничните изпитвания показват, че може да се обмисли намаляване на дозата до поне 200 mg.
За да се предотврати повторната поява на манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство, пациентите, които са отговорили на Seroquel XR като остро лечение на биполярно разстройство, трябва да продължат лечението със същата доза Seroquel XR. Дозата на Seroquel XR може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и индивидуалната поносимост в диапазона от 300 mg - 800 mg дневна доза. Важно е да се използва най-ниската ефективна доза като поддържащо лечение.Като допълнение към лечението на големи депресивни епизоди при КТ:
Seroquel XR трябва да се приема вечер преди лягане. Дневната доза в началото на лечението е 50 mg на 1 и 2 ден и 150 mg на 3 и 4 ден. Антидепресантният ефект се наблюдава при дози от 150 и 300 mg на ден в краткосрочни проучвания, при които се използва добавена терапия. (с амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - вж. точка 5.1) и в доза от 50 mg дневно в краткосрочни проучвания с монотерапия. Съществува повишен риск от нежелани събития при по-високи дози. В резултат на това лекарите трябва да гарантират, че за лечение се използва най-ниската ефективна доза, започвайки от 50 mg дневно. Необходимостта от увеличаване на дозата от 150 на 300 mg на ден трябва да бъде направена чрез оценка на всеки пациент Преминаване от Seroquel към таблетки с незабавно освобождаване
За по-удобно приложение пациентите, получаващи таблетки Seroquel с незабавно освобождаване в няколко дневни дози, могат да преминат към Seroquel XR веднъж дневно, като използват доза, еквивалентна на общата дневна доза Seroquel quetiapine. с незабавно освобождаване. Може да са необходими индивидуални корекции на дозата
Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при възрастни хора, особено по време на периода на лечение. Скоростта на постепенно увеличаване на Seroquel XR може да бъде забавена и терапевтичната доза може да бъде по-ниска от тази, използвана при по-млади пациенти. Средният плазмен клирънс на кветиапин е бил с 30% до 50% по-нисък при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти. Лечението при пациенти в напреднала възраст трябва да започне с доза от 50 mg дневно. Дозата може да бъде увеличена с 50 mg дневно до ефективна доза, в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента.
При пациенти в напреднала възраст с големи депресивни епизоди при TDM, лечението трябва да започне в доза от 50 mg дневно в дни 1-3, като дозата се увеличава до 100 mg/ден на ден 4 и до 150 mg/ден на ден 8. по-ниска ефективна доза, започвайки от 50 mg/ден. В зависимост от оценката на всеки пациент, ако дозата се увеличи до 300 mg/ден, тя не трябва да се извършва преди 22-ия ден от лечението.
Безопасността и ефикасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство. Деца и юноши
Seroquel XR не е показан при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни в подкрепа на тази възрастова група. Наличните данни от плацебо-контролирани проучвания са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Кветиапин се метаболизира екстензивно от черния дроб. Следователно, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на започване на лечението. Пациенти с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с 50 mg дневно. Дозата може да бъде увеличена с 50 mg дневно до ефективна доза, в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Едновременното приложение на изоензимни инхибитори на цитохром P450 CYP 3A4, като базирани на азол HIV протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано (вж. Точка 4.5).
Тъй като Seroquel XR има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност, като се вземат предвид диагнозата на всеки пациент и приложената доза.
Дългосрочната ефикасност и безопасност при пациенти с CT не са оценени в случай на добавена терапия, но дългосрочната ефикасност и безопасност са оценени при възрастни пациенти, лекувани с монотерапия (вж. Точка 5.1).
Кветиапин не е показан при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни в подкрепа на тази възрастова група. Клиничните проучвания с кветиапин показват, че в допълнение към профила на безопасност, установен при възрастни (вж. Точка 4.8), някои нежелани събития се появяват по-често при деца и юноши в сравнение с възрастни (повишен апетит, повишен серумен пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или могат да имат различни последици при деца и юноши (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност) и са установили нежелана реакция, която не е била наблюдавана при възрастни (повишаване на кръвното налягане). Промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза са наблюдавани и при деца и юноши.
Също така, дългосрочните последици за безопасността на лечението върху растежа и узряването не са изследвани повече от 26 седмици. Дългосрочните последици за когнитивното и поведенческото развитие са неизвестни.
В плацебо-контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти кветиапин е свързан с увеличаване на честотата на екстрапирамидни симптоми (МС) при пациенти, лекувани от шизофрения, биполярна мания и депресия при биполярно разстройство в сравнение с плацебо 4.8). Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клиничното състояние:
Депресията е свързана с увеличаване на суицидните идеи, риска от самонараняване и риска от самоубийство (свързани със самоубийството събития). Рискът от самоубийство продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобряването на състоянието може да не настъпи през първите няколко седмици от лечението или по-късно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато то настъпи. Общият клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на възстановяване.
Освен това лекарите трябва да вземат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство след рязко спиране на лечението с кветиапин поради известни рискови фактори за лекуваното състояние.
Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. В допълнение, тези състояния могат да представляват съпътстващи заболявания на големи депресивни епизоди. В резултат на това трябва да се вземат същите предпазни мерки при лечение на пациенти с големи депресивни епизоди, когато се лекуват пациенти с други психични заболявания.
Пациентите, които имат анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които имат значителна степен на суицидни идеи преди започване на лечението, имат по-висок риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Внимателното наблюдение на пациентите, и особено на тези с висок риск, трябва да придружава лекарственото лечение, особено в ранните етапи на лечението и след корекция на дозата. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат уведомени за всяко влошаване на клиничното състояние, суицидни идеи или суицидни мисли и всякакви други необичайни промени в поведението и трябва незабавно да посетят лекар, ако се появят тези симптоми.
В краткосрочни, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство се наблюдава повишен риск от свързани със самоубийството събития при млади възрастни пациенти (под 25-годишна възраст), които са били лекувани. с кветиапин в сравнение с плацебо (3% срещу 0%). В клинични проучвания при пациенти с CT честотата на свързаните със самоубийството събития при млади възрастни пациенти (под 25-годишна възраст) е била 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75). за плацебо. Метаболитен риск
Предвид риска от влошаване на метаболитния профил, наблюдаван при пациенти в клинични изпитвания, метаболитните параметри като тегло, кръвна глюкоза (вж. "Хипергликемия") и липидемия трябва да бъдат
оценени в началото на лечението и промените в тези параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението. Промените в тези параметри трябва да бъдат лекувани съответно в зависимост от клиничните симптоми (вж. Точка 4.8). Екстрапирамидни симптоми:
В плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни, кветиапин, в сравнение с плацебо, е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (SEP) при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно и тежко депресивно разстройство (вж. Точка 4.8 и 5.1).
Употребата на кветиапин е свързана с появата на акатизия, проявяваща се с обезпокоителна или неприятна възбуда на субективно ниво и с необходимост от движение, често придружена от неспособността да се седи неподвижно или да седи неподвижно. Това е най-вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно Късна дискинезия:
Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението с кветиапин. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат или да се появят дори след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.8). Сънливост и световъртеж:
Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и други подобни симптоми, като седация (вж. Точка 4.8). В клинични изпитвания за лечение на пациенти с биполярно разстройство и тежко депресивно разстройство, сънливостта обикновено се появява през първите 3 дни от лечението и е с особено умерена до умерена интензивност. Пациентите с тежка сънливост може да се нуждаят от по-внимателно наблюдение поне 2 седмици от началото на сънливостта или докато симптомите отшумят; При необходимост може да се обмисли прекратяване на лечението Ортостатична хипотония:
Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и последователни световъртежи (вж. Точка 4.8), които, подобно на сънливостта, обикновено започват през периода на започване на терапията и постепенно увеличаване на дозата. Това може да увеличи честотата на случайни наранявания (падания), особено при пациенти в напреднала възраст. В резултат на това пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато свикнат с потенциалните ефекти от лечението.
Кветиапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдова болест или други състояния, предразполагащи към хипотония. Ако възникне ортостатична хипотония, особено по време на началния период на ескалация на дозата, трябва да се обмисли намаляване на дозата или по-бавен растеж, особено при пациенти с основно сърдечно-съдово заболяване.
Съобщава се за синдром на сънна апнея при пациенти, лекувани с кветиапин. Кветиапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с депресанти на централната нервна система, които имат анамнеза или риск от сънна апнея, като хора с наднормено тегло/затлъстяване или мъже.
Не са наблюдавани разлики в честотата на пристъпите при лекувани с кветиапин пациенти в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Няма налични данни за честотата на гърчове при пациенти с анамнеза за гърчове. Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за гърчове (вж. Точка 4.8). Невролептичен злокачествен синдром: