Семаглутид в очакване на Ozempic PHARMACY ADHOC
Берлин - Novo Nordisk вече получи одобрение от ЕС за GLP-1 рецепторния агонист семаглутид през февруари. Лекарството може не само да понижи кръвната захар, но и да постигне загуба на тегло. В допълнение, проучванията за семаглутид показват по-нисък риск от сърдечно-съдови инциденти. Кога Ozempic ще излезе на пазара, все още е несигурно.
„Много сме доволни, че успяхме да подадем досието за обезщетения AMNOG за Ozempic на Федералния смесен комитет (G-BA) на 1 ноември, като по този начин създадохме условията за официалната процедура за оценка от G-BA. В момента обаче не можем да кажем кога ще въведем Ozempic в Германия “, казва Novo Nordisk. Твърди се, че семаглутид се предлага на пазара като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка от 0,25 mg, 0,5 mg и 1 mg. Единичната опаковка от 0,25 и 0,5 mg струва 183,44 евро, опаковката с три писалки от 0,5 и 1,0 mg съответно струва 528,34 евро. Продуктът все още не се предлага от търговците на едро, но може да се получи като единичен внос.
Антидиабетът е показан за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 в допълнение към диетата и упражненията. Семаглутид може да се използва като монотерапия, ако метформин не се понася или в комбинация с други антидиабетни средства. Ozempic не е показан за лечение на диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза.
Прилага се веднъж седмично по всяко време и независимо от храненията. Терапията започва с 0,25 mg веднъж седмично. Ако повишаването на дозата е необходимо за по-добър контрол на нивото на кръвната захар, то може да бъде увеличено до доза от 0,5 mg веднъж седмично след поне още четири седмици. След още четири седмици може да се увеличи до 1 mg веднъж седмично.
Семаглутидът принадлежи към групата на инкретиновите миметици и има понижаващи кръвната захар свойства. Производството и освобождаването на инсулин в бета клетките се увеличават и производството на глюкагон намалява. По-малко глюкоза се произвежда в черния дроб. Специалната структурна модификация прави семаглутид устойчив на разграждане от дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и подобрява свързването с албумин. Тази особеност води до полуживот от около седмица.
Подобно на лираглутида, известен от Saxenda и Viktoza (Novo Nordisk), активната съставка е един от агонистите на глюкагоноподобни пептиди. Аналозите на GLP-1 стимулират отделянето на инсулин от островите Лангерханс и потискат секрецията на глюкагон. Те също забавят изпразването на стомаха и намаляват телесното тегло. Най-честите нежелани реакции са гадене, повръщане и диария.
GLP-1 е регулатор на апетита и по този начин на приема на храна. Намаляването на теглото се основава на намаляване на мастната маса - особено на висцералните мазнини. Saxenda е показан за отслабване като добавка към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност. Препаратът се използва само при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30. При пациенти, при които наднорменото тегло може да доведе до усложнения като диабет тип 2, високо кръвно налягане, висок холестерол или обструктивна сънна апнея, границата е 27.
Рандомизирано, двойно-сляпо кросоувър проучване в продължение на дванадесет седмици изследва ефекта върху 30 затлъстели субекта миналата година. Сега ефикасността и безопасността са тествани за първи път върху 957 пациенти при терапия на затлъстяване. Пациентите са били средно на 47 години, тежат 111,5 кг и имат ИТМ 39,3 кг/м 2. Участниците в проучването са получавали или различни дози семаглутид или лираглутид, или плацебо.
Работната група около ръководителя на изследването професор д-р Андреас Биркенфелд, ръководител на Учебния център по метаболитна съдова медицина в Университетската болница Карл Густав Карус, установява по време на проучване фаза II, че всички дози семаглутид значително намаляват телесното тегло в сравнение с плацебо. Средната загуба на тегло е -2,3% за плацебо групата срещу -6,0% (0,05 mg), -8,6% (0,1 mg), -11,6% (0,2 mg), 11,2% (0,3 mg) и -13,8% (0,4 mg) за семаглутидните групи. Средните намаления на телесното тегло за семаглутид с 0,2 mg или повече спрямо лираглутид са били значими (-13,8 до -11,2% спрямо -7,8%).
С най-високата доза семаглутид е възможно да се намали пациент, който преди това е имал ИТМ от 35 kg/m 2 и формално затлъстяване от степен 2, до BMI от 29 kg/m 2. Пациентът е бил „само“ с наднормено тегло. Резултатите са статистически значими. Със семаглутид за първи път се постига намаляване на теглото, което иначе обикновено е било възможно само при хирургична терапия.
Анализът post hoc също потвърждава, че Ozempic има намален риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE) - дефиниран като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт или сърдечно-съдова смърт.