С инжекции срещу затлъстяване NZZ

Десетки хиляди швейцарци плащат много пари за липосукция. Сега американска компания иска да предложи инжекция срещу мастни натрупвания. Ако институтът за одобрение Swissmedic каже да, това ще бъде европейска премиера.

Повече от 40 процента от населението на Швейцария се счита за наднормено тегло. (Изображение: DiAgentur/Keystone)

Производителят на първата клинично тествана спринцовка без мазнини е поискал одобрение в Швейцария от здравния орган на Swissmedic. Продуктът, наречен Kybella, наскоро получи зелена светлина от здравните власти в САЩ и Канада. Преди това да се случи, производителят Kythera трябваше да докаже в три стъпки от клинично проучване върху 2600 пациенти, че продуктът има малко странични ефекти и е ефективен. Сега Швейцария трябва да бъде завладяна като първия пазар в Европа, както потвърждава говорител на Kythera.

Повече от 40 процента от населението на Швейцария се счита за наднормено тегло. (Изображение: DiAgentur/Keystone)

В САЩ и Канада Kybella вече може да се инжектира амбулаторно от специалисти за лечение на двойна брадичка. Старшият лекар в Клиниката по пластична хирургия и хирургия на ръцете Университетска болница в Цюрих, професор Никол Линденблат, обяснява, че процесът на загуба на мазнини е сравнително добре документиран в научните изследвания. "Мастната клетка се унищожава по един или друг начин и собствените възпалителни и фагоцити на тялото ги разграждат в продължение на няколко месеца." Нежеланите реакции като зачервяване и подуване очевидно отстъпват след лечението след няколко седмици. Университетската болница не извършва подобни козметични процедури, но Линденблат заявява, че има "нарастващ интерес" сред местните колеги специалисти.

Непроверен състезател

Ако Kybella излезе на швейцарския пазар обаче, тя ще се срещне с италиански препарат, предлаган от лекарите по красота от няколко години. Aqualyx прави същите претенции по отношение на начина на действие и ефект като американския продукт. Голямата разлика: Италианската производствена компания декларира препарата като медицински продукт, а не като лекарство. Разграничението не е само семантично.

За медицинските изделия, които се използват в Европа за разкрасителни процедури, стандартите за безопасност на клиничните тестове са много по-ниски, отколкото когато терапията е обявена за медицинско средство. За разлика от Kybella, която иска одобрение от Swissmedic като лекарствен продукт, Aqualyx не е оценен от Swissmedic. Вместо това има сертификат CE от тест център в Рим. Няма препратки към проучвания на пациенти. Въпреки това, поради печата за одобрение, продуктът може да се инжектира законно в Европа, Швейцария и Турция.

Нормативна сива зона

Гладните за красота клиенти, които са инжектирали Aqualyx, обикновено не знаят за тази релевантна разлика. Вносителите и лекарите развалят разликите, свързани с безопасността. Дискусията за двата поне теоретично подобни препарата хвърля светлина върху голяма регулаторна сива зона в Европа. Така наречените медицински продукти, които се използват главно в естетическата област, често могат да се използват, без да се налага да се спазват строги изисквания по отношение на безопасността на пациентите. „Опитът в редица случаи показва, че такива продукти представляват висок риск за здравето на клиентите, тъй като не са тествани клинично“, критикува Филип Нет. Ръководи бариатрична и метаболитна хирургия в Центъра за затлъстяване в Берлския Инселспитал. Следователно специалистът по много сериозните случаи оценява изключително критично използването само на сертифицирани по СЕ продукти „в начин на живот“.

Такива предупреждения биха били подходящи и по отношение на втората иновация в индустрията за отслабване, която обещава да бъде революционна. Криолиполизата е модната дума на деня. Просто преведено, става дума за замразяване на стомаха. И тук научно надеждни проучвания от САЩ предоставят доказателства: Студът уврежда мастните клетки по-бързо от околната тъкан.

Устройствата за широкомащабна употреба, разработени през последните години, насочиха значително внимание към доставчиците на услуги за разкрасяване. Засега само хирургичната липосукция предлага някаква перспектива за успех.

Хиляди швейцарци са мазнини

Според изчисленията на Acredis, група центрове за естетична хирургия в Европа, 10 000 до 11 000 души в Швейцария са хирургически усвоявали мазнини през 2014 г. За това те са платили общо около 40 милиона швейцарски франка. Ако погледнете само тази цифра, става ясно, че един много по-малко драстичен метод без рязане и инжектиране има огромен пазарен потенциал. Не само жените се интересуват от терапиите. Според Acredis 40% от клиентите, които са мазнини в Германия, са мъже. И клиентският сегмент нараства. В Швейцария всеки втори мъж и всяка трета жена носят със себе си повече от идеалното тегло.

Първата компания, която пусна на пазара устройство, одобрено от FDA, под марката Cool Sculpting беше компанията Zeltiq от Южна Калифорния през 2010 г. Както е предписано в САЩ, тя трябваше да проведе поредица от проучвания на пациенти, които демонстрираха безопасността на метода и устройството за пациентите. Zeltiq продава своите устройства в Швейцария за около 120 000 швейцарски франка и начислява лицензионни такси за всеки пациент. 32 устройства са инсталирани в Швейцария, „само в медицинските практики“, подчертава Люк Йоосен, който отговаря за продажбите. От началото на 2011 г., той е наброил 12 000 лечения в Швейцария. Средно сесията струва 800 швейцарски франка.

Повреда от изгарянето на фризера

Сега обаче в Европа има голям брой доставчици на охлаждащи устройства и устройствата обикновено струват по-малко. Няма гаранция, че ще работят добре и най-вече няма да навредят. „Не всички устройства за копиране работят лошо, но всяко устройство може да бъде вредно, ако се използва неправилно“, казва Joosen. Мнение, споделено от собственика Денис Керн на състезателя Medical Shape. Kern работи на пазара със собствена линия, наречена Kryoshape, от четири години. Моделът, разработен от самия спортен учен, достига около 35 000 швейцарски франка и в момента охлажда нежеланите богати кореми в редица козметични клиники.

Керн също продава само на медицински обучен персонал. Той е изключително неудобен от факта, че много производители на устройства рекламират своите охлаждащи устройства в козметични училища. "Виждаме все повече и повече случаи, при които лошите смукателни глави причиняват замръзващи изгаряния по кожата или случаи, в които мазнините се разграждат на грешното място и следователно много неприятни деформации в тъканта." Козметик, който рекламира фалшиво своите хладилни приложения с марката Zeltiq на уебсайта си, потвърждава впечатлението за невнимание. „Измръзване се случва в не повече от една от шест сесии“, потвърди приятелски жената.

По-лошите инциденти с действително ефективната процедура след това завършват с лекар Линденблат в университетската болница в Цюрих. Първите пациенти с измръзване след процедура трябваше да потърсят помощ там, потвърждава тя. „Това не е метод, който принадлежи на медицинските асистенти или козметик“, категорично казва Линденблат.