Риск от панкреатит с блинатумомаб
Четвъртък, 27 октомври 2016 г.
Берлин - "BiTE" антитялото, блинатумомаб, което беше одобрено миналата година, може да причини животозастрашаващ или фатален панкреатит при отделни случаи. Производителят обръща внимание на това в червено писмо.
Blinatumomab е одобрен през декември за лечение на възрастни с отрицателна хромозомна филаделфия, рецидивираща или рефрактерна остра лимфобластна левкемия (ALL) от В прогениторни клетки, необичаен вариант на ALL. Биспецифичното антитяло (BiTE означава „би-специфичен T-клетъчен ангажимент“) трябва да установи контакт между раковата клетка и защитната клетка на имунната система, което е оказало ефект при клинични проучвания.
Възпалението на панкреаса не е едно от усложненията, споменати в техническата информация. Извършен е анализ на всички случаи на панкреатит въз основа на данни, събрани от клинични изпитвания и постмаркетингов опит след тежък панкреатит, симптомите на който са отзвучали след временно прекъсване и се повтарят след рестартиране на лечение.
В целия свят са идентифицирани 12 случая, при които докладваните симптоми показват панкреатит (включително остър панкреатит, некротизиращ панкреатит и повишени ензими на панкреатит). Сред тях е един случай с фатален изход и друг случай, при който е налице подобрение след прекратяване на лечението и отново влошаване след възобновяване на лечението.
В повечето случаи панкреатитът се е появил в рамките на 12 дни от началото на лечението (медиана 7,5 дни). Засегнати са пациенти, които са били лекувани с високи дози стероиди или са получавали преди това лекарства, за които е известно, че причиняват панкреатит, както и пациенти с предшестващ панкреатит.
В консултация с Европейската агенция по лекарствата и Института Paul Ehrlich, производителят препоръчва всички пациенти, лекувани с блинатумомаб, да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на панкреатит. В допълнение към физически преглед, това включва определяне на серумна амилаза и серумна липаза, както и процедури за образна диагностика на корема.
Лечението трябва да се прекъсне, ако се появи панкреатит степен 3. След подобряване до степен 1, лечението може да бъде възобновено с доза от 9 µg/ден. След още седем дни дозата може да се увеличи до 28 µg/ден, при условие че панкреатитът не се повтаря.
При степен на тежест 4 трябва да се обмисли окончателно прекратяване на терапията. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават за симптоми на панкреатит като лошо храносмилане и болка (влошени при хранене), гадене и повръщане и да потърсят медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.