Резолюции на G-BA Alendronat ефервесцентни спрямо таблети Колко подобен е "Aut-idem"

Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.

Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.

"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.

Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.

DAZ.online
Новини
аптека
Алендронатът е ефервесцентен спрямо .

аптека

Резолюции на G-BA

Берлин - 09.09.2018 г., 9:00 ч.

Има ли значение за пациентите с остеопороза дали приемат алендронова киселина, която дразни лигавиците, като буфериран разтвор или като таблетка? Производителите и G-BA спорят за това. (s/снимка: Imago)

Има ли отношение към галеновите иновации терапията или е необходима? Производителите и Федералният смесен комитет често имат различни мнения по този въпрос. Например, самоуправляващото се тяло означава, че буферираните ефервесцентни таблетки от алендронова киселина могат да бъдат заменени за „нормални“ таблетки. В недостатък на пациентите с остеопороза, особено тези с дисфагия, установява производителят. Федералното министерство на здравеопазването има срок до средата на юли да възрази срещу това решение.

Всеки първи семестър във фармацията ще разбере, че киселинното вещество дразни стомаха повече от разтвор, който е буфериран до средна стойност на рН. Федералният смесен комитет (G-BA) обаче установява, че тази връзка трябва да бъде доказана. За какво е този химико-физически пъзел?

По-конкретно, това се отнася до лекарството за остеопороза Binosto ® от Recordati Pharma, което съдържа алендронат под формата на ефервесцентни таблетки с буферна система. На 17 май тази година G-BA публикува резолюция, според която ефервесцентните таблетки могат да бъдат заменени за таблетки или филмирани таблетки, които също съдържат този бисфосфонат като активна съставка.

Заявление от Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове

Решението на G-BA се основава на заявление от Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове. Според говорителка Kassenverband е на мнение, че са изпълнени предпоставките за взаимозаменяемост на ефервесцентните таблетки на алендронат с фиксирани дозирани форми. Очевидно не е имало извънредна причина за предложението на асоциацията към Г-БА. Тъй като G-BA вече е класифицирал душа на Alendronat във фиксирана ценова група, няма очевидна необходимост от действия от икономическа гледна точка. Между другото, само един търговски продукт ще бъде засегнат от решението.

G-BA смята, че изследването на рН е без значение

Производителят Recordati не е съгласен с това решение. В изявление компанията посочва, че има значителни терапевтични разлики между буферирания ефервесцентен разтвор и таблетките алендронат. За алендронат е добре известно, че бисфосфонатът уврежда хранопровода и стомашната лигавица до точката на язва.

Обяснение: Дразнещият ефект върху лигавиците се дължи на силната киселинност на алендроновата киселина. Пациентите трябва да останат в изправено положение поне 30 минути след поглъщане, за да се намалят щетите от възможен рефлукс, според специализираната информация за алендронатните лекарства.

От гледна точка на производителя, буферираният разтвор има потенциал да намали дразнещите ефекти на алендроновата киселина. За да обоснове това, Recordati е извършил сравнително телеметрично проучване с дванадесет субекта. Според резултатите, след приема на референтния препарат Fosamax ®, който съдържа 70 милиграма алендронат в една таблетка, в стомаха се установява стойност на рН по-малко от 3. Буферираният разтвор, който се създава чрез разтваряне на ефервесцентна таблетка Binosto ® със 70 милиграма активна съставка, създава стойност на pH в стомаха за 30 минути. И колкото по-ниска е стойността на pH, толкова по-голямо е дразненето.

За G-BA това проучване не предоставя никакво доказателство, че Binosto ® се понася по-добре от Fosamax ®. Тъй като страничните ефекти не се регистрират директно, самоуправляващият орган оценява мнението на производителя.