Резюме на характеристиките на продукта - AMOXICILLIN MYLAN PHARMA 250 mg 5 ml прах за
Обобщение
ANSM - Актуализирано: 13.10.2020
AMOXICILLIN MYLAN PHARMA 250 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Амоксицилин. 250 mg (50 mg на ml)
Под формата на амоксицилин трихидрат
За доза от 5 ml разтворена перорална суспензия
Помощни вещества с известен ефект: Това лекарство съдържа 8,5 mg аспартам (E951), 7,1 mg натриев бензоат, 0,15 mg сорбитол, по-малко от 20 mg бензилов алкохол на 5 ml мерителна лъжичка и малтодекстрин (източник на глюкоза).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прах за перорална суспензия.
Амоксицилин Mylan е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Остър бактериален синузит
Остър отит на средното ухо
Стрептокок в гърлото/фарингит документиран
Остри обостряния на хроничен бронхит
Безсимптомна бременност бактериурия
Тиф и паратиф
Зъбен абсцес с целулит
Ставни инфекции на протези
Йрадикация на Helicobacter pylori
· Лаймска болест
AMOXICILLIN MYLAN PHARMA е показан и за профилактика на ендокардит.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Дозата на AMOXICILLIN MYLAN PHARMA, избрана за лечение на определена инфекция, трябва да отчита:
Предполагаеми патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4)
Тежестта и източникът на инфекцията
· Възраст, тегло и бъбречна функция на пациента; виж отдолу
Продължителността на лечението ще зависи от вида на инфекцията и отговора на пациента на лечението и обикновено трябва да бъде възможно най-кратка. Някои инфекции изискват продължително лечение (вж. Точка 4.4 за продължително лечение).
Възрастни и деца ≥ 40 kg
Остър бактериален синузит
250 mg до 500 mg на всеки 8 часа или 750 mg до 1 g на всеки 12 часа
При тежки инфекции 750 mg до 1 g на всеки 8 часа
Остър цистит може да се лекува с 3g два пъти дневно в продължение на един ден
Безсимптомна бременност бактериурия
Зъбен абсцес с целулит
Остър отит на средното ухо
500 mg на всеки 8 часа, 750 mg до 1 g на всеки 12 часа
При тежки инфекции 750 mg до 1 g на всеки 8 часа в продължение на 10 дни
Документирана стрептококова ангина/фарингит
Остри обостряния на хроничен бронхит
500 mg до 1 g на всеки 8 часа
Тиф и паратиф
500 mg до 2 g на всеки 8 часа
Ставни инфекции на протези
500 mg до 1 g на всеки 8 часа
Профилактика на ендокардит
2 g перорално, еднократна доза 30 до 60 минути преди процедурата
Изкореняване на Helicobacter pylori
750 mg до 1 g два пъти дневно в комбинация с инхибитор на протонната помпа (като омепразол или лансопразол) и друг антибиотик (като кларитромицин или метронидазол) в продължение на 7 дни
Лаймска болест (вж. Точка 4.4)
Ранен етап: 500 mg до 1 g на всеки 8 часа до максимум 4 g/ден в разделени дози за 14 дни (10 до 21 дни)
Късна фаза (системно участие): 500 mg до 2 g на всеки 8 часа до максимум 6 g/ден в разделени дози за 10 до 30 дни
* Официалните терапевтични препоръки трябва да се вземат предвид при всяко показание.
Препоръчителни дози за деца:
Остър бактериален синузит
20 до 90 mg/kg/ден в разделени дози *
Остър отит на средното ухо
Зъбен абсцес с целулит
Документирана стрептококова ангина/фарингит
40 до 90 mg/kg/ден в разделени дози *
Тиф и паратиф
100 mg/kg/ден в 3 разделени дози
Профилактика на ендокардит
50 mg/kg през устата, еднократна доза 30 до 60 минути преди процедурата
Лаймска болест (вж. Точка 4.4)
Ранна фаза: 25 до 50 mg/kg/ден в три разделени дози за 10 до 21 дни
Късна фаза (системно участие): 100 mg/kg/ден в три разделени дози за 10 до 30 дни
+ Официалните терапевтични препоръки трябва да се вземат предвид при всяко показание.
* Схемата на дозиране два пъти дневно трябва да се има предвид само при най-високите дози.
Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Възрастни и деца ≥ 40 kg
Деца пациенти на хемодиализа
Амоксицилин може да бъде отстранен от кръвта чрез хемодиализа.
Възрастни и деца над 40 кг
500 mg на всеки 24 часа.
Преди хемодиализа трябва да се даде допълнителна доза от 500 mg. За да се възстановят нивата на лекарството в кръвообращението, следва друга доза от 500 mg след хемодиализа.
Деца под 40 кг
15 mg/kg/ден като еднократна доза на ден.
Преди хемодиализа трябва да се даде допълнителна доза от 15 mg/kg. За да се възстановят нивата на лекарството в кръвообращението, следва друга доза от 15 mg/kg след хемодиализа.
Пациенти на перитонеална диализа
500 mg/ден амоксицилин максимум.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Използвайте внимателно и наблюдавайте редовно чернодробната функция (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Амоксицилин Mylan е за перорално приложение.
Храната не влияе върху усвояването на амоксицилин Mylan.
Лечението може да започне парентерално, съгласно препоръките за дозиране на интравенозния състав, и да продължи с препарат за перорално приложение.
Вижте точка 6.6 за инструкции за разтваряне на лекарството преди приложение.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към пеницилини.
Анамнеза за тежка реакция на незабавна свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към друг бета-лактам (напр. Цефалоспорин, карбапеним или монобактам).
Поради наличието на аспартам (8,5 mg на мерителна лъжичка), това лекарство е противопоказано в случаи на фенилкетонурия.
Преди започване на лечение с амоксицилин е необходимо внимателно изследване, за да се открият анамнези за реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактами (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с пеницилини. Тези реакции са по-вероятни при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и при хора с атопия. Появата на някаква алергична проява изисква прекратяване на лечението с амоксицилин и започване на друго подходящо лечение.