Резюме на характеристиките на продукта - IASOglio 2 GBqmL, инжекционен разтвор - База данни

Обобщение

ANSM - Актуализирано на: 15.01.2020

IASOglio 2 GBq/ml, инжекционен разтвор

Тогава активността на флакон е между 0,4 GBq и 40 GBq.

Флуор-18 се разпада на кислород-18 с период от 110 минути, излъчващ позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно фотонно излъчване от 511 keV.

Помощни вещества с известен ефект: всеки ml съдържа 3,19 mg натрий и максимум 0,1 ml етанол.

За пълния списък на помощните вещества прочетете точка 6.1.

Бистър, безцветен или леко жълт разтвор.

Това лекарство е само за диагностична употреба.

IASOglio е предназначен за позитронно-емисионна томография (PET).

PET след инжектиране на IASOglio е показан като диагностичен преглед в онкологията, позволяващ функционален подход към патологии, органи или тъкани, при които се търси увеличаване на консумацията на аминокиселини. Следните индикации са по-специално документирани:

- Характеризиране на мозъчни лезии, предполагащи глиома,

- Ръководство за биопсии за церебрални лезии, предполагащи глиома,

- Класификация по степен на глиома,

- Определяне на границите на жизнеспособна туморна тъкан преди лъчева терапия,

- Откриване на жизнеспособни туморни маси след лечение при съмнение за персистиране или рецидив на глиома

При възрастни и субекти вgй

Препоръчителната активност за възрастен с тегло 70 kg е 180 до 250 MBq (тази активност трябва да се адаптира в зависимост от телесната маса на пациента, вида на използваната камера, PET или хибриден PET (PET-CT, PET-MRI) и получаването на изображението режим). Тази активност трябва да се прилага чрез директно интравенозно инжектиране.

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

При тези пациенти трябва да се обърне специално внимание на прилаганата дейност, тъй като е възможно повишено облъчване.

Употребата при деца и юноши трябва да се предшества от анализ полза/риск. Активността, която ще се прилага при деца или юноши, може да бъде изчислена, както следва, съгласно препоръките на работната група по педиатрия на Европейската асоциация по ядрена медицина (EANM).

Когато е налице силно препоръчителният режим за придобиване на 3D PET, като се използва следната формула: Администрирана активност [MBq] = 14 x Коефициент на умножение (показан в таблицата по-долу), минимална активност = 14 MBq.

В случай, че е наличен само режимът за 2D PET придобиване, като се използва следната формула: Администрирана активност [MBq] = 25,9 x Коефициент на умножение (показан в таблицата по-долу), минимална активност = 26 MBq.

Телесна маса [kg]

За интравенозно инжектиране.

За многодозова употреба.

Активността на IASOglio трябва да се измерва с активиметър непосредствено преди инжектирането.

За инструкции относно разреждането на лекарството преди приложение, прочетете точка 12.

За предварителна подготовка на пациента вижте точка 4.4.

Инжектирането на IASOglio трябва да бъде строго интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и образни артефакти.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа и приложение на този продукт

Придобиване на изображения

Динамично придобиване на церебрален PET в продължение на 40 минути след инжектирането,

· Или просто статично придобиване между 20 и 40 минути след инжектирането.

Бременност (вж. Точка 4.6).

Излагането на йонизиращо лъчение за всеки пациент трябва да може да бъде оправдано от вероятната полза. Във всички случаи приложената активност трябва да бъде възможно най-ниска, за да се получи необходимата диагностична информация.

Особено внимание трябва да се обърне на съотношението полза/риск при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно повишено облъчване.

За повече информация относно употребата при деца и юноши вижте точка 4.2. Особено внимание трябва да се обърне на показанието за теста, тъй като ефективната доза на MBq е по-висока, отколкото при възрастни (вж. Точка 11).

Подготовка на пациента

Прилагането на IASOglio трябва да се извършва при пациент с гладно в продължение на поне 4 часа.

За да се получат изображения с най-добро качество и да се намали излагането на радиация на пикочния мехур, пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно и да изпразват често пикочния си мехур преди и след PET сканирането.

Препоръчително е да се избягва близък контакт между пациента и малки деца или бременни жени през първите 12 часа след инжектирането.

Конкретно предупреждение

В зависимост от времето на инжекционната спринцовка на пациента, съдържащото се количество натрий може в някои случаи да бъде по-голямо от 1 mmol (23 mg). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

IASOglio съдържа максимум 10% v/v етанол, т.е. до 0,8 g за максималната доза от 10 ml. Получената концентрация на алкохол в кръвта при 70 кг възрастен може да достигне 0,02 g/L (2 mg/100 ml). За прилагане на максимална доза на възрастен, това се равнява на 20 мл бира или 8 мл вино. Това трябва да се има предвид при пациенти с алкохолизъм, кърмещи жени, деца и пациенти в риск като тези с чернодробно заболяване или епилепсия.