Резюме на характеристиките на продукта - ЛЕВОТИРОКСИН БИОГАРАН 200 микрограма, плот

Обобщение

ANSM - Актуализирано на: 16.08.2018

микрограма

ЛЕВОТИРОКСИН БИОГАРАН 200 микрограма, таблетка

Левотироксин натрий. 200 микрограма

За таблетка, която може да се изстиска.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Обстоятелства, независимо дали са свързани или не с хипотиреоидизъм, когато е необходимо да се ограничи TSH.

Прилаганите дози варират в зависимост от степента на хипотиреоидизъм, възрастта на пациента и индивидуалната поносимост.

Тъй като хипотиреоидизмът в повечето случаи е окончателно заболяване, лечението трябва да продължи неограничено.

· Като цяло дозировката трябва да се установява постепенно, започвайки например от 25 или 50 µg на ден; след това дневната доза ще бъде увеличена на стъпки от 25 до 50 µg с интервал от приблизително 2 до 4 седмици.

· Като цяло, хормонозаместителната терапия изисква средно от 100 до 150 µg като еднократна доза сутрин на гладно;

Могат да се предложат и по-постепенни режими на дозиране, особено при сърдечна или коронарна недостатъчност, аритмии, при пациенти с тежък или персистиращ хипотиреоидизъм и при пациенти в напреднала възраст, за които е подходящо да започне лечение с по-ниски дози и да се придържа към по-прогресивни етапи. Може да се обмисли поддържаща доза, по-ниска от дозата, необходима за нормализиране на нивото на TSH.

При остър постхирургичен хипотиреоидизъм при липса на основна сърдечна патология лечението може да започне веднага при 1 µg/kg/d като просто заместване и при 2 µg/kg/d като френетично лечение (коригиране на дозата след това).

Средните дози са 1,7 µg/kg/ден за заместващи лечения и 2,1-2,5 µg/kg/ден за замразяващи лечения.

В комбинация със синтетични антитироиди при лечението на болестта на Грейвс, дозата е 25 до 125 µg, за да се адаптира към лабораторните резултати.

Дозировката трябва да се коригира според резултатите от TSH, след приблизително 6 до 8 седмици постоянна доза. Необходима е допълнителна безплатна доза Т4 за френетична терапия при пациенти с рак на щитовидната жлеза. В други случаи (подозрение за несъответствие с лечението, предписване на амиодарон или необясним нестабилен хипотиреоидизъм), други дози свободен Т4 може да са подходящи. Мониторингът на пациентите ще бъде ориентиран към клиника, търсейки признаци на предозиране (нервност, тахикардия, безсъние) и лабораторни изследвания. В стационарно състояние, ако клиничното състояние е стабилно, дозирането веднъж или два пъти годишно е достатъчно.

Специален случай на пациенти с централен хипотиреоидизъм (хипофизна недостатъчност): дозата на TSH не допринася и трябва да бъде заменена с безплатната доза T4.

Това лечение трябва да се прилага само на деца, които могат да поглъщат хапчета.

Поддържащата доза обикновено е 100 до 150 µg/m2 телесна повърхност на ден.

За новородени и кърмачета с вроден хипотиреоидизъм, за които е важно да се започне незабавно заместителна терапия, препоръчителната начална доза е 10 до 15 µg/kg телесно тегло на ден през първите 3 месеца. След това дозата трябва да се коригира въз основа на клиничните резултати и нивата на тиреоидния хормон и TSH.

За деца с придобит хипотиреоидизъм препоръчителната начална доза е 12,5 до 50 µg/ден. Дозата трябва да се увеличава постепенно на всеки 2 до 4 седмици в зависимост от клиничните находки и нивата на щитовидната жлеза и TSH, докато се достигне дозата за пълно заместване.

Това лечение трябва да се прилага само на деца, които могат да поглъщат хапчета.

За кърмачета общата дневна доза трябва да се дава, ако е възможно, поне 1/2 час преди първото хранене за деня.

Хипертиреоидизъм, с изключение на случаите, когато това е намалено с антитиреоидни лекарства, йод-131 или операция (например в случай на дългосрочно лечение на болестта на Грейвс чрез комбинация от синтетично антитиреоидно лекарство + левотироксин).

Това лекарство обикновено не се препоръчва при неконтролирани сърдечни заболявания, коронарна артериална болест и неконтролирани нарушения на ритъма.

Лечението с левотироксин не трябва да започва при пациенти с остър коронарен синдром или остър миокардит.

Комбинацията от левотироксин с антитиреоидно лекарство при лечението на хипертиреоидизъм не е показана по време на бременност (вж. Точка 4.6).

· Затлъстяването не е индикация за тиреоидни хормони, използвани самостоятелно или в комбинация, освен ако това затлъстяване не е свързано с истински хипотиреоидизъм. Прилагането им в големи дози или в комбинация с амфетаминови вещества може да бъде опасно.

Ефективността на лечението и всякакви признаци на непоносимост може да се проявят едва след период на латентност от около 15 дни до месец.

Качеството на терапевтичното равновесие трябва да се проверява чрез адекватна ендокринологична оценка.

В случай на сърдечна патология, балансирана от лечението (коронарни нарушения, аритмии), индикацията трябва да се обсъжда за всеки отделен случай. Ако се започне лечение, заместването се ограничава до получаване на TSH в рамките на високи нормални стойности. Особено внимание трябва да се обърне при наблюдение на субектите. Хипертонията, която е постоянна или се влошава от левотироксин, трябва незабавно да доведе до подходящо лечение.

Ако съществува риск от адренокортикална недостатъчност (по-специално в случай на хипотиреоидизъм от хипофизен произход), лечението с хидрокортизон трябва да започне предварително.

Соята може да намали чревната абсорбция на левотироксин. Следователно може да се наложи преоценка на дозата на ЛЕВОТИРОКСИН БИОГАРАН, особено в началото или в края на соева добавка.

При преминаване от едно лекарство, съдържащо левотироксин натрий, е важно да се следи терапевтичният баланс при определени рискови пациенти в следните категории: Пациенти, които се лекуват за рак на щитовидната жлеза, но които също имат сърдечно-съдови заболявания (сърдечна или коронарна недостатъчност и аритмии), бременни жени, деца и възрастни хора; и в определени ситуации, когато терапевтичният баланс е особено труден за постигане.

При тези пациенти поддържането на терапевтичното равновесие трябва да бъде потвърдено чрез клинична или дори биологична оценка, ако е необходимо (чрез проверка на TSH, извършена между 6 и 8 седмици след заместването, с изключение на бременни жени, където методите за мониторинг трябва да бъдат адаптирани според еволюцията на патологията на щитовидната жлеза и срока на бременността).