Резелиго 3,6 mg имплант в предварително напълнена спринцовка - BeHealthy
Търговско наименование: RESELIGO 3.6mg
Международно общо наименование: GOSERELINUM - 3,6 mg
Лекарствена форма: имплант в предварително напълнена спринцовка
Парчета: 1 имплант в предварително напълнена спринцовка
Доза (концентрация): 3,6 mg
Презентация: КУТИЯ С 1 ЧАНТА С ИМПЛАНТ В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА Спринцовка
Производител: ALVOGEN
Държава: Люксембург
CIM код: W62378001
ATC код: L02AE03
L - антинеопластичен и имуномодулиращ
L02 - ендокринна терапия
L02AE - аналози на гонадотропин-релин
| RESELIGO 3.6mg 1 имплант в предварително напълнена спринцовка ALVOGEN Люксембург | 197.04 |
индикации
- Лечение на рак на простатата в следните ситуации (вж. Също точка 5.1):
- Метастатичен рак на простатата; в този случай госерелин има преживяемост, сравнима с хирургичната кастрация (вж. точка 5.1).
- Локално напреднал карцином на простатата като алтернатива на хирургичната кастрация; В този случай госерелин има преживяемост, сравнима с антиандрогенната терапия (вж. Точка 5.1).
- Като допълнително лъчетерапевтично лечение при пациенти с високорисков локализиран рак на простатата или напреднал локално напреднал рак на простатата: гозерелин подобрява преживяемостта без заболяване и цялостната преживяемост (вж. Точка 5.1).
- Като допълнителна терапия преди лъчетерапия при пациенти с локализиран карцином на простатата с повишен риск от прогресия или локално напреднал рак на простатата; гозерелин подобрява преживяемостта без заболяване (вж. точка 5.1).
- Като допълнително лечение на радикална простатектомия при пациенти с локално напреднал рак на простатата с повишен риск от прогресия на заболяването: гозерелин е подобрил преживяемостта без признаци на заболяването (вж. Точка 5.1).
- Лечение на напреднал рак на гърдата, който отговаря на хормонално лечение при жени в менопауза и перименопауза.
- Алтернатива на химиотерапията при стандартното лечение на рак на гърдата с положителни естрогенни рецептори, диагностицирана на ранен етап при жени в пременопауза или перименопауза.
- Ендометриоза: при лечението на ендометриоза, гозерелинът облекчава симптомите, включително болката, и намалява размера и броя на ендометриалните лезии.
- Намаляване на размера на ендометриума: гозерелин е показан за намаляване на размера на ендометриума, преди неговата аблация или резекция.
- Маточна фиброматоза: в комбинация с лечение с желязо, госерелин подобрява хематологичните параметри при пациенти с анемия, преди операция.
- Асистирана репродукция: потискане на хипофизната жлеза, за подготовка на суперовулация.
Дозировка Възрастни
Препоръчителната доза е 3,6 mg гозерелин (имплант на Резелиго), инжектиран подкожно в предната коремна стена на интервали от 28 дни. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Тъй като понастоящем няма клинични данни за по-дълги периоди на лечение, препоръчително е ендометриозата да се лекува само 6 месеца. Схемите на лечение не трябва да се повтарят поради възможността за деминерализация на костите. При пациенти с ендометриоза, лекувани с гозерелин, костната деминерализация и вазомоторните симптоми се намаляват чрез едновременна употреба на хормонозаместителна терапия (естрогенно лекарство и прогестаген, всеки ден).
За намаляване на дебелината на ендометриума е необходимо намаляване от 4 или 8 седмици. Може да е необходима втора доза гозерелин при пациенти с голяма матка или за да се позволи навременно хирургично лечение.
При жени с анемия, дължаща се на маточна фиброматоза, до 3 месеца преди операцията, лечението с гозерелин трябва да се дава с добавки с желязо.
Асистирана репродукция: гозерелин се прилага за потискане на хипофизната жлеза, изразена чрез плазмена концентрация на естрадиол, подобна на тази, наблюдавана в началото на фоликуларната фаза (приблизително 150 pmol/l). Потискането на хипофизата обикновено настъпва на 7-21 дни.
След потискане на хипофизната жлеза започва контролирана стимулация на яйчниците (суперовулация) с гонадотропин. Инхибирането на хипофизата, получено чрез използване на депо агонистично лекарство е по-силно, което предполага в някои случаи необходимостта от увеличаване на дозата на гонадотропин.
Когато се постигне оптимално фоликуларно развитие, приложението на гонадотропин се преустановява и се започва човешки хорионгонадотропин (hCG) за индукция на овулацията.
Мониторингът на лечението, изолацията на яйчниците и техниките за оплождане се извършват в съответствие с рутинните процедури на всяка клиника.
Резелиго не е показан за употреба при деца и юноши.
Метод на администриране
Резелиго се прилага подкожно. За правилно администриране следвайте инструкциите от вътрешната страна на кутията.
Инструкции за употреба трябва да се прочетат преди приложение.
Трябва да се внимава, когато се прилага Reseligo върху предната коремна стена поради близостта му до долната част на корема, долната епигастрална артерия и нейните клонове.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с нисък ИТМ или получаващи антикоагулантни лекарства (вж. Точка 4.4).
Трябва да се внимава инжекцията да се прилага подкожно. Не пробивайте кръвоносни съдове, мускули или перитонеум.
В случай, че имплантът на госерелин трябва да бъде отстранен хирургически, той може да бъде локализиран чрез ултразвук.
За специални предпазни мерки при изхвърляне и други инструкции за работа вижте точка 6.6.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
предупреждения
Има повишен риск от депресия (която може да бъде тежка) при пациенти, получаващи GnRH агонисти, като госерелин. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и да се лекуват, ако е подходящо, ако се появят симптоми.
Терапията с лишаване от андроген може да удължи QT интервала.
При пациенти с анамнеза за рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които могат да удължат QT интервала (вж. Точка 4.5), лекарите трябва да преценят съотношението риск-полза, включително възможността за пикова торзия, преди започване на терапия с QT. Реселиго.
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране с гозерелин, включително болка, хематом, кръвоизлив и съдови увреждания. Наблюдавайте засегнатите пациенти за признаци и симптоми на коремно кървене. В много редки случаи грешките в приложението водят до съдови увреждания и хеморагичен шок, изискващи кръвопреливане и операция. Трябва да се обърне специално внимание при прилагането на Reseligo на пациенти с нисък ИТМ и/или получаващи антикоагулантни лекарства (вижте точка 4.2).
Goserelin трябва да се използва с повишено внимание при мъже с определен риск от развитие на запушване на уретера или компресия на гръбначния мозък, а пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първия месец от лечението. Ако е налице или възниква компресия на гръбначния мозък или бъбречна недостатъчност поради обструкция на уретерите, трябва да се започне специфично стандартно лечение за тези усложнения.
Първоначалната употреба на антиандроген (напр. Ципротерон ацетат 300 mg дневно в продължение на 3 дни преди приложението на гозерелин и комбинираната терапия трябва да продължи 3 седмици) трябва да се обмисли в началото на лечението с LHRH аналози, тъй като че тази асоциация предотвратява възможни последствия от първоначалното повишаване на плазмените нива на тестостерон.
Употребата на LHRH агонисти може да намали костната минерална плътност. При мъжете предварителните данни показват, че приложението на бисфосфонати в комбинация с агонисти на LHRH при мъжете може да намали намалената костна минерална плътност. Особено внимание се изисква при пациенти с допълнителни рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична консумация на алкохол, тютюнопушене, продължително лечение с антиконвулсанти или кортикостероиди, анамнеза за съпътстваща анамнеза за остеопороза).
Пациентите с диагноза депресия и пациенти с високо кръвно налягане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Намаляване на глюкозния толеранс се наблюдава при мъже, лекувани с LHRH агонисти. При пациенти със съществуващ захарен диабет това намаляване на глюкозния толеранс може да се прояви като захарен диабет или като загуба на гликемичен контрол. Поради тази причина трябва да се обмисли мониторинг на кръвната захар.
Във фармакоепидемиологично проучване с агонисти на LHRH, използвани за лечение на рак на простатата, се съобщава за инфаркт на миокарда и сърдечна недостатъчност. Изглежда рискът се увеличава с употребата на комбинацията с антиандрогени.
Намалена минерална плътност на костите
Употребата на LHRH агонисти при жени може да намали костната минерална плътност. След 2-годишно лечение на ранен стадий на рак на гърдата средната загуба на костна минерална плътност е 6,2% в бедрената шийка и 11,5% в лумбалната част на гръбначния стълб. Показано е, че тази загуба е частично обратима, с едногодишно възстановяване след лечение от 3,4% от изходното ниво на бедрената шийка и 6,4% от изходното ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, въпреки че процентите обратимостта се основава на ограничени данни. За повечето жени наличните данни показват, че възстановяването след загуба на костна маса се случва след прекратяване на лечението.
Предварителните данни показват, че употребата на гозерелин в комбинация с тамоксифен при пациенти с рак на гърдата може да намали загубата на костни минерали.
Намалена костна минерална плътност:
Използването на LHRH агонисти може да намали костната минерална плътност средно с 1% на месец през първите 6 месеца от лечението. Всяко 10% намаляване на костната минерална плътност е свързано с 2 до 3-кратно увеличаване на риска от фрактури. Наличните данни показват, че при повечето жени костната минерална плътност се възстановява след спиране на лечението.
При пациенти, лекувани с гозерелин за ендометриоза, е доказано, че допълнителната хормонозаместителна терапия има ефект върху намаляването на загубата на костна минерална тъкан, както и вазомоторните симптоми.
Няма налични конкретни данни за пациенти с диагностицирана остеопороза или рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, тютюнопушене, продължително лечение с лекарства, които понижават костната минерална плътност (напр. Антиконвулсанти или кортикостероиди), анамнеза хередо-колатерална остеопороза, недохранване (напр. анорексия нервна)]. Тъй като е по-вероятно намалената костна минерална плътност да повлияе в по-голяма степен на тези пациенти, лечението с гозерелин трябва да се оценява индивидуално и трябва да се започва само ако ползите от лечението надвишават рисковете. Трябва да се обмислят допълнителни мерки за борба с намаляването на минералната плътност на костите.
Прекратяване на кървенето
В началото на лечението с гозерелин някои жени могат да получат вагинално кървене с различна продължителност и интензивност. Те обикновено се появяват през първия месец от лечението. Това кървене вероятно е индуциращото естроген кървене и се очаква да спре спонтанно. Ако кървенето продължава, етиологията трябва да се изследва.
Няма налични клинични данни за ефектите от лечението с гозерелин по-дълго от 6 месеца при доброкачествени гинекологични състояния.
Goserelin може да увеличи резистентността на шийката на матката, което може да доведе до затруднения при нейното разширяване.
В случай на асистирана репродукция, госерелин трябва да се прилага по време на лечението само под ръководството на лекар, специализиран в тази област.
Подобно на други агонисти на LHRH, едновременното приложение на гозерелин 3,6 mg с гонадотропини води до синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Стимулирането на яйчниковия цикъл трябва да бъде внимателно наблюдавано, за да се идентифицират пациентите с риск от развитие на СОХС. Ако е подходящо, прилагането на човешки хорионгонадотропин (hCG) трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Препоръчва се госерелин да се използва с повишено внимание при програми за асистирана репродукция при пациенти със синдром на поликистозните яйчници, тъй като съществува риск от увеличен брой стимулирани фоликули.
По време на лечението трябва да се използват нехормонални методи на контрацепция, докато менструацията не бъде възстановена след спиране на лечението с гозерелин.
Пациентите с диагноза депресия и пациенти с високо кръвно налягане трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Goserelin може да предизвика положителна реакция при тестове за допинг контрол.
Деца и юноши
Goserelin не е показан за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти.
взаимодействия
Тъй като андрогенната депривационна терапия може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Reseligo с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, или лекарства, способни да индуцират torsade de pointes, като клас IA (например хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. Амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарства, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и др. трябва да бъдат внимателно оценени (вж. точка 4.4).
Задача
Reseligo не трябва да се използва по време на бременност, тъй като съществува теоретичен риск от спонтанен аборт или фетални малформации, ако се прилагат агонисти на LHRH. Преди започване на лечението, пациентите с детероден потенциал трябва да бъдат внимателно изследвани, за да се изключи бременност. По време на лечението до менструация трябва да се използват нехормонални методи за контрацепция (вж. Също предупрежденията за времето за връщане на менструалния цикъл в точка 4.4).
Бременността трябва да се изключи, преди да се използва госерелин при асистирана репродукция. Клиничните данни в тази ситуация са ограничени, но наличните наблюдения показват, че няма причинно-следствена връзка между приложението на гозерелин и последващото развитие на някакви аномалии в ооцита или продукта за зачеване.
Употребата на гозерелин по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране
Goserelin не влияе и не повлиява неблагоприятно способността Ви за шофиране или работа с машини.
Странични ефекти
Следните категории честота на нежеланите реакции (RA) са установени въз основа на клинични изпитвания и постмаркетингови доклади и спонтанни доклади. Най-често съобщаваните нежелани реакции са горещи вълни, изпотяване и реакции на мястото на приложение.
За класификация на честотата беше използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и