Рекламни формуляри Обновена норма 2020
Реклама за широката публика -
РАЗДЕЛ 3 Форми на реклама
ПОДРАЗДЕЛ 1 Печатни рекламни материали за широката публика
Член 50. -
1. Печатните рекламни материали, предназначени за широката публика, могат да съдържат:
а) наименованието на фармацевтичната компания, която е подпомогнала производството на материала, без каквато и да е друга справка, освен неговите идентификационни данни;
б) непромоционална информация, свързана със здравето или болестите на човека, при условие че няма преки или косвени препратки към конкретни лекарства (образователни материали);
в) съвети (препоръки) за повишаване качеството на живот на пациентите, но без позоваване на каквото и да е лекарство (образователни материали);
г) информация, която не насърчава самолечението или нерационалното използване на наркотици;
д) обективна, реалистична, аргументирана информация, без да се преувеличават свойствата, съответно лечебните ефекти на лекарствата;
е) дизайн и форма на представяне, които му позволяват да бъде ясен и лесен за разбиране.
(2) Печатните рекламни материали, предназначени за широката публика, подлежат на одобрение от NAMMD. Промени (1)
(3) Печатните рекламни материали, предназначени за широката публика, трябва да съдържат номера на визата и датата на издаване.
ПОДРАЗДЕЛ 2 Плакати (покани), покани, търговски каталози
Член 51. -
1. Плакатите и поканите се подчиняват на разпоредбите относно печатните материали, предназначени за широката публика, включително тези за номера на визата и датата на издаване.
(2) Търговски каталози в аптеките:
а) може да представи лекарства, които могат да се отпускат с/без рецепта;
б) могат да включват цената на техния рафт, без да съдържат промоционални оферти или препратки към отстъпки, намаления на цените, специални цени.
ПОДРАЗДЕЛ 3 Аудиовизуална реклама
Член 52. -
(1) Рекламата на лекарства, излъчвани в радио- и телевизионни програми, предавани по радио или кабел или чрез друга техническа система, приравнена към нея, е предмет на законовите разпоредби относно рекламата в аудиовизуалната област.
(2) Аудиовизуална реклама на лекарствени продукти и лечения означава всяка форма на промоция, извършена в рамките на програмни услуги, предназначена да стимулира тяхното разпространение, продажба или употреба.
3. Рекламирането на лекарствени продукти в аудиовизуалната област е разрешено само в случай на лекарствени продукти, които могат да се отпускат без рецепта.
(4) Рекламата на аудиовизуални лекарствени продукти трябва да насърчава рационалното им използване, да ги представя обективно, без да се преувеличават терапевтичните им качества.
(5) Насърчаването на лекарствени продукти в аудиовизуалните програмни услуги трябва да включва:
а) името на лекарството;
б) общото наименование, ако лекарственият продукт съдържа единична активна съставка;
в) терапевтичната индикация или формулировка, получена от терапевтичната индикация;
г) изрична, четлива покана за внимателно четене на инструкциите на листовката или на опаковката, формулирани в съответствие с действащите разпоредби;
д) звуково предупреждение "Това е лекарство. Прочетете внимателно листовката.";
е) номера на визата и датата на нейното издаване, изписани в края на мястото, със задължението за актуализиране на датата след всяко подновяване на визата.
(6) Чрез дерогация от разпоредбите на ал. (5) свети. г) и д) рекламата за лекарства, излъчвани в съкратена форма (напомняне), трябва да включва съкратено писмено предупреждение.
(7) Предупрежденията, предвидени в ал. (5) свети. г), д) и по ал. (6) трябва да се излъчва при следните условия:
а) в случая на основния спот, предупреждението се представя в края на рекламното място, визуално, достатъчно време, за да се осигури ясно възприятие;
б) в случай на напомнянето, предупреждението се представя по време на цялото излъчване на рекламното място, визуално, при условия, които осигуряват ясно възприемане на съобщението;
в) звуковото предупреждение се представя в края на спота, при условия, които осигуряват пълното разбиране на съобщението.
(8) Разпространението на рекламни материали за лекарствени продукти или лечения, представени или препоръчани от здравни специалисти, академични, научни организации, фондации, общественици, културни, научни, спортни или други лица, които поради своята знаменитост са забранени, може да насърчи употребата на тези лекарства или използването на тези лечения.
(9) Забранено е излъчването на рекламни и телевизионни материали, изобразяващи здравни специалисти, които медицински препоръчват или одобряват лекарства.
(10) Забранява се излъчването на рекламни материали за лекарствени продукти в детски програми или в рекламни паузи преди или след тези програми.
(11) Забранено е да се спонсорират програми или програми за деца от производители и дистрибутори на лекарствени продукти.
(12) Забранено е разпространението на рекламни материали за лекарствени продукти, в които се препоръчва, че е необходимо всеки да допълва диетата си с витамини и минерали или че такива лекарствени продукти могат да подобрят физическите или умствените функции, които обикновено са добри.
(13) Рекламата на всеки лекарствен продукт или лечение за отслабване или за поддържане на телесно тегло трябва да отговаря на следните условия:
а) да не се обръщат към лица под 18-годишна възраст и да предупреждават обществеността по този аспект чрез писмена и/или звукова вложка;
б) да не се излъчват в детски програми или в рекламни паузи, които предшестват или следват такива програми;
в) не включват примери за случаи, включващи или изглеждащи със затлъстяване, преди да използвате рекламираните продукти или лечение;
г) да не предполага или заявява, че недостигът на тегло е подходящ или желателен.
(14) Дизайнът и представянето на рекламата трябва да му позволяват да бъде ясно и лесно разбираемо, с транспонирането, за разбиране на пациентите/крайните потребители, на указанията в КХП в рекламен материал.
Член 53. -
Външната реклама или всякаква форма на реклама, представена в комуникационни канали, различни от аптеки, медицински кабинети, аудиовизуално поле, печатни медии, интернет е забранена.
Член 54. -
(1) Напомнящите материали трябва да включват:
а) името на лекарството;
б) изрична, четлива покана да прочетете внимателно инструкциите в листовката или върху опаковката.
(2) При телевизионни реклами напомнянето означава рекламен клип, който кумулативно отговаря на следните условия:
а) е част, продължение и/или завършване на същата рекламна кампания за определен лекарствен продукт, проведена по същото време като в рамките на една и съща аудиовизуална медийна услуга;
б) напомня на обществеността за елементи от съобщението, излъчено в основното място на рекламната кампания;
в) има продължителност не по-голяма от 10 секунди;
г) трябва да предават същата информация и съобщения като пълното място;
д) съдържа номера на визата и датата на нейното издаване.
ПОДРАЗДЕЛ 4 Интернет реклама
Член 55. -
(1) Интернет рекламата, независимо от формата, в която е направена, трябва да подлежи на оценка и одобрение от NAMMD. Промени (1)
(2) Всяка уеб страница трябва да съдържа поне информация за:
а) самоличността и физическия и електронен адрес на спонсора (ите) на уебсайта;
б) пълни справки относно източника (ите) на цялата медицинска информация, включена в уебсайта;
в) целевата аудитория на уеб страницата;
г) номера на визата и датата на нейното издаване;
д) въпроси от интерес за инвеститорите, новинарските медии и широката общественост, включително финансови данни, описания на изследователски и развойни програми, списък на продуктите в портфолиото, дискусии относно регулациите, засягащи компанията и нейните продукти, информация за потенциални бъдещи служители;
е) непромоционални аспекти, свързани със здравното образование, относно характеристиките на заболяванията, методите за превенция, скрининг и лечение, както и друга информация с цел насърчаване на общественото здраве. Те могат да се отнасят до съществуващите възможности за лечение на наркотици, при условие че дискусията е балансирана и точна;
ж) подходящи аспекти на терапевтичните алтернативи, включително, когато е подходящо, хирургическа намеса, диета, промяна в поведението и други интервенции, които не изискват използването на лекарства;
з) последната одобрена информация, листовка и КХП на рекламираните лекарства;
и) непромоционални въпроси за пациентите и широката общественост по отношение на лекарствата в извънборсовото портфолио на фармацевтичната компания;
й) връзки към пълно, немодифицирано копие на всеки доклад за публична оценка, издаден от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) или от съответния компетентен национален орган;
к) препоръката, адресирана до посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация.
(3) Информацията, включена в уебсайта, трябва да се актуализира, когато има значителни промени в APA и/или медицинската практика и подлежи на одобрение от NAMMD; последната дата, на която тази информация е актуализирана, трябва да бъде ясно показана за всяка страница и/или тема, според случая. Промени (1)
(4) Информацията, свързана със здравното образование, винаги трябва да препоръчва на посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация.
(5) Рекламната информация винаги трябва да препоръчва на посетителите да се консултират със здравен специалист за повече информация и да съдържат изрична, четлива покана за внимателно четене на инструкциите в листовката или на опаковката, в съответствие с разпоредбите в сила.
(6) Рекламирането на лекарства за хуманна употреба чрез електронна поща или мобилна телефония (SMS), социални мрежи е забранено.
(7) Фармацевтичните компании и/или техни представители следва да осигурят преглед на научната и медицинската информация, публикувана на техните уебсайтове.
(8) Уебсайтовете трябва да отговарят на приложимите закони и кодекси за поведение, регулиращи поверителността, сигурността и поверителността на личната информация.
ПОДРАЗДЕЛ 5 Кампании за повишаване на осведомеността/превенция на заболяванията
Член 56. -
(1) Насърчават се кампании, принадлежащи към категорията на медицинското образование (кампании, насочени към обучение на населението, програми за повишаване на привързаността към лечението, кампании, насочени към повишаване на осведомеността или предотвратяване на заболяване).
(2) ПРУ трябва да гарантира, че материалите в тази кампания не съдържат, пряко или косвено, реклами за лекарствен продукт и че не насърчава злоупотребата или прекомерната употреба на лекарствени продукти.
(3) Забранено е популяризирането на съобщения, които ограничават терапевтичния обхват на съответното заболяване.
(4) ПРУ трябва също така да гарантира, че на пациентите или на широката общественост е много ясно, че терапевтичното решение принадлежи на лекаря и че кампанията се излъчва, след като бъде одобрена от NAMMD. Промени (1)
ПОДРАЗДЕЛ 6 Спонсорство
Член 57. -
1. Спонсорството от какъвто и да е вид, насочено към широката общественост, не може да бъде свързано с името на лекарствен продукт, който може да се отпуска с/без рецепта.
(2) Спонсорските действия не трябва да съдържат преки или непреки рекламни съобщения за лекарства, отпускани с/без рецепта.
(3) Програми за самопомощ или благотворителност не могат да се правят на името на лекарство.
ПОДРАЗДЕЛ 7 Предоставяне на проби
Член 58. -
1. Предоставянето на мостри за рекламни цели на широката общественост от ПРУ, както и от всяко лице или лице, представляващо или действащо от тяхно име въз основа на договор, е забранено.
(2) Предоставянето на мостри за реклама на широката общественост от търговски дружества (упълномощени аптеки или трети страни) е забранено.
(3) Забранено е да се предоставят проби директно на пациента чрез публикации, изпратени директно или по пощата, или да се добавят проби към опаковките на публикации, както и разпространението на ваучери, ваучери или ваучери за получаване на безплатни или намалени цени на лекарства.
ПОДРАЗДЕЛ 8 Промоционални артикули
Член 59. -
(1) Рекламните артикули, предлагани на широката публика, трябва да бъдат свързани с насърчаването на здравето и благосъстоянието и да бъдат евтини.
(2) Промоционални артикули могат да се предлагат само във връзка с популяризиране на лекарства без рецепта.
ПОДРАЗДЕЛ 9 Насърчаване на медицински и фармацевтични услуги
Член 60. -
1. Клиники, медицински практики, аптеки или други организации, предоставящи здравни услуги, не могат да включват реклама на лекарствени продукти за хуманна употреба в тази дейност.
(2) Подходящият терапевтичен подход към дадено състояние е резултат от сътрудничеството между лекар, фармацевт и пациент.
Член 61. -
1. На DAPP или на техни представители, включително тези, които провеждат програми за намаляване на разходите на пациентите в случай на лечение с лекарствени продукти за хуманна употреба, е забранено да получават информация, свързана с личните данни на пациентите или техните предписания от аптеките. или предписващи лекари.
(2) NAMMD одобрява и проверява програмите за намаляване на разходите, поети от пациентите в случай на лечение с лекарства за хуманна употреба. Промени (1)