RALOXIFENE 60MG ZENTIVA CPR 84 дозировка и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Ралоксифен хидрохлорид
Терапевтичен клас
Лечение на мускулно-скелетни нарушения (BU)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 31,12 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
RALOXIFENE ZENTIVA е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални фрактури, но не и на тазобедрената става.
Когато решавате дали да приемате RALOXIFENE ZENTIVA или други терапии, включително естрогени, за жена в постменопауза, вземете предвид симптомите на менопаузата, ефектите върху матката и гърдите, както и рисковете и сърдечно-съдовите ползи (вж. Раздел Фармакодинамични свойства).
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една таблетка на ден, приета през устата, която може да се приема по всяко време на деня, преди, по време или след хранене. Поради естеството на патологията, RALOXIFENE ZENTIVA е предназначен за продължителна употреба.
Добавянето на калций и витамин D обикновено се препоръчва за жени с нисък хранителен прием.
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни жени.
RALOXIFENE ZENTIVA не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка Противопоказания). При пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане RALOXIFENE ZENTIVA трябва да се използва с повишено внимание.
RALOXIFENE ZENTIVA не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Педиатрична популация
RALOXIFENE ZENTIVA не трябва да се използва при деца на всяка възраст. Няма подходяща употреба на RALOXIFENE ZENTIVA при педиатричната популация.
Условия за предписване и отпускане
Възстановяване на разходите съгласно индикацията (JO от 08.05.2013 г.):
Терапевтичното показание, което поражда покритие или възстановяване на разходите от здравното осигуряване, е профилактиката и лечението на постменопаузална гръбначна остеопороза, за да се намали рискът от фрактури на гръбначните прешлени, при пациенти с нискорискова гръбначна остеопороза. рисков фактор за венозно тромбоемболично събитие (няма лична или фамилна анамнеза за венозно тромбоемболично събитие) и чийто дефицит на калций ще бъде допълнен.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Да се съхранява във външната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не замразявайте.
Предклинични данни за безопасност
Многобройните проведени тестове не показват генотоксичен ефект на ралоксифен.
Репродуктивните и развитието на ефектите, наблюдавани при животни, са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен. При дози от 0,1-10 mg/kg/ден при плъхове, ралоксифен прекъсва естрозните цикли при женски плъхове по време на лечението, но не забавя плодородните чифтосвания след прекратяване на лечението и намалява, но само незначително, размерът на котилата, увеличава продължителност на бременността и променена продължителност на последователностите на новороденото развитие. Когато се прилага по време на периода преди имплантацията, ралоксифен забавя и прекъсва имплантирането на ембриона, което води до продължителна бременност и намален размер на постелята, но развитието от раждането до отбиването не е засегнато. Проведени са проучвания за тератогенеза при зайци и плъхове. При зайци са наблюдавани аборти, ниски нива на малформации на вентрикуларната преграда (≥ 0,1 mg/kg) и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg). При плъхове се наблюдава забавяне на развитието, малформации на ребрата и бъбречни разкопки (≥ 1 mg/kg).
Ралоксифен е мощен антиестроген на матката на далака и е инхибирал растежа на естроген-зависими тумори на гърдата при плъхове и мишки.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Не трябва да се използва при жени с детероден потенциал (вж. Раздел Фертилитет, бременност и кърмене).
История на венозни тромбоемболични събития или еволюираща венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Чернодробна недостатъчност, включително холестаза.
Тежко бъбречно увреждане.
Необяснимо генитално кървене.
RALOXIFENE ZENTIVA не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на рак на ендометриума, тъй като безопасността при тази група пациенти не е проучена адекватно.
Бременност и кърмене
RALOXIFENE ZENTIVA трябва да се използва само при жени в менопауза.
RALOXIFENE ZENTIVA не трябва да се приема от жени с детероден потенциал. Ралоксифен може да причини фетални аномалии, ако се прилага на бременни жени. Ако това лекарство се използва по погрешка по време на бременност или ако пациентът забременее по време на лечението, тя трябва да бъде информирана за потенциалните рискове за плода (вж. Точка Предклинични данни за безопасност.).
Не е известно дали метаболитите на ралоксифен/ралоксифен се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. Следователно употребата му не се препоръчва при кърмещи жени. RALOXIFENE ZENTIVA може да попречи на развитието на новородено бебе.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Ралоксифен е свързан с повишен риск от венозна тромбоемболия, който е същият като този, докладван при хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Съотношението полза-риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията. Лечението с RALOXIFENE ZENTIVA трябва да бъде прекратено в случай на заболяване или състояние, изискващо продължително обездвижване. Това възможно най-скоро или през 3-те дни, предхождащи планирано обездвижване. Възобновяването на лечението може да се осъществи само след разрешаване на първоначалните причини за прекратяването му и възобновяване на пълната мобилност.
В проучване, проведено при жени в постменопауза с известна коронарна болест на сърцето или повишен риск от коронарна болест на сърцето, в сравнение с плацебо, ралоксифен не е променил честотата на миокарден инфаркт, хоспитализации за остър коронарен сърдечен синдром, сърдечни заболявания. Глобална смъртност, включително глобална смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт. Независимо от това, има увеличение на смъртността от инсулт при жени, приемащи ралоксифен. Честотата на смърт от инсулт е 2,2 на 1000 жени-години за ралоксифен спрямо 1,5 на 1000 жени-години за плацебо (вж. Точка Странични ефекти). Това трябва да се има предвид при предписване на ралоксифен при жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт, като преходен исхемичен инсулт или мъждене.