Qsiva Няма хапче за отслабване за Европа
Петък, 22 февруари 2013 г.
Лондон - Американският производител Vivus не успя при втория си опит да въведе в Европа своето хапче за отслабване Qsiva, което се предлага на американския пазар като Qsymia от юли 2012 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) се придържа към своята оценка от октомври миналата година, че рисковете от комбинирания продукт са по-големи от потенциалните ползи.
Qsiva съдържа двете активни съставки фентермин и топирамат. Фентерминът увеличава освобождаването на невротрансмитера норепинефрин в хипоталамуса, който има ефект, потискащ апетита там. Точният механизъм на действие на топирамат не е известен. Загубата на тегло първоначално се забелязва като страничен ефект при антиепилептичната терапия. В комбинация двете активни съставки постигат умерена загуба на тегло. В клиничните проучвания беше под 10%, но над 5-процентната лента, определена от FDA и EMA.
Има опасения за безопасността и по отношение на двете активни съставки. Фентерминът увеличава сърдечната честота с засега неясни последици за сърдечно-съдовото здраве. При продължителна употреба се казва, че топирамат има психиатрични странични ефекти (депресия и тревожност) и влошава когнитивните показатели (памет и внимание).
aerzteblatt.de
Активната съставка също е тератогенна (цепнатина на устната и небцето). Поради това при лечение на епилепсия, при което топирамат се използва от известно време, пациентите от женски пол трябва да използват ефективна контрацепция. CHMP се опасява, че употребата на Qsiva ще бъде трудна за контрол, след като бъде одобрена. В обобщение, CHMP смята, че рисковете надвишават потенциалните ползи.