PUREGON 900UI1,08 ml x 1 SOL
Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.
Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Описание
Характеристики
Отзиви
Сигнал за цената
Описание
Puregon е показан за лечение на безплодие при жени в следните клинични ситуации:
• Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници PCOS) при жени, които не са се повлияли от лечение с кломифен цитрат.
• Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на развитието на множество фоликули в медицински асистирани репродуктивни програми [напр. Ин витро оплождане/трансфер на ембриони (IVF/TE), интрафалопиален трансфер на гамети (GIFT) и интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI)].
• Дефицит на сперматогенеза поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Тумори на яйчника, гърдата, матката, тестисите, хипофизата или хипоталамуса.
• Първична недостатъчност на яйчниците.
• Недиагностицирано вагинално кървене
• Кисти на яйчниците или увеличени яйчници, несвързани със синдрома на поликистозните яйчници (СПКЯ).
• малформации на половите органи, несъвместими с бременността.
• Миома на матката, несъвместима с бременността.
Лечението с Puregon трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на проблеми с плодовитостта.
Първата инжекция Puregon трябва да се направи под пряко медицинско наблюдение.
Има големи интер- и интра-индивидуални вариации в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини.
Това прави невъзможно установяването на единна схема на дозиране. Следователно дозировката трябва да се коригира индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. Това изисква ултразвук и проследяване на плазмените нива на естрадиол.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за подходящо да се прилага по-ниска обща доза Puregon за по-кратък период от лечението, отколкото често използвания FSH в урината, не само за оптимизиране на фоликуларното развитие, но и за избягване на риска от хиперстимулация. нежелани яйчници.
Клиничният опит с Puregon се основава на максимум 3 цикъла на лечение за двете показания.
Досегашният опит с IVF показва, че като цяло степента на успех на лечението остава стабилна през първите четири проучвания и след това постепенно намалява.
• Контролирана хиперстимулация на яйчниците в медицински асистирани репродуктивни програми
Използват се различни протоколи за стимулиране. Началната доза от 100–225 IU се препоръчва поне през първите 4 дни. След това дозата трябва да се коригира индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. Клиничните изпитвания показват, че поддържащите дози от 75–375 IU са достатъчни за шест до дванадесет дни, въпреки че може да се наложи по-продължително лечение.
Puregon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати преждевременно лутеинизиране. Когато се използва агонист на GnRH, може да се наложи по-висока обща доза Puregon за постигане на адекватен фоликуларен отговор.
Отговорът на яйчниците се наблюдава с ултразвук и чрез измерване на плазмените нива на естрадиол. Когато ултразвуковата оценка показва наличието на най-малко 3 фоликула от 16–20 mm и има доказателства за добър естрадиолов отговор (плазмени концентрации от приблизително 300–400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) за всеки фоликул с по-голям диаметър). 18 mm), крайната фаза на узряването на фоликулите се предизвиква от приложението на hCG.
Възстановяването на яйцеклетките се извършва 34-35 часа по-късно.
Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU/седмица, за предпочитане разделена на 3 дози от 150 IU, едновременно с hCG. Лечението с Puregon и hCG трябва да продължи най-малко 3-4 месеца, преди да се очаква подобрена сперматогенеза. За да се оцени отговорът, се препоръчва анализ на сперма 4 до 6 месеца след започване на лечението.Ако след този период пациентът не е отговорил на лечението, може да продължи комбинираната терапия; Настоящият клиничен опит показва, че може да се наложи продължаване на това лечение до 18 месеца или повече, за да се постигне сперматогенеза.
Няма подходящи показания за употреба на Puregon при деца.
За да се предотвратят болезнени инжекции и да се намали изтичането на мястото на инжектиране, Puregon трябва да се прилага бавно интрамускулно или подкожно. Мястото на подкожното инжектиране трябва да се редува, за да се предотврати липоатрофия. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Подкожното инжектиране на Puregon може да се извърши от пациента или партньора, при условие че те получат необходимите инструкции от своя лекар. Самостоятелното приложение на Puregon трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
Един патрон съдържа обща нетна доза от 900 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH) в 1,08 ml воден разтвор. Инжекционният разтвор съдържа активното вещество генетично модифициран фолитропин бета, произведено върху култури от яйчникови клетки на китайски хамстер (СНО), в концентрация 833 IU/ml във воден разтвор. Тази концентрация съответства на 83,3 микрограма протеин/ml (биоактивност)
специфично in vivo, равно на приблизително 10 000 IU FSH/mg протеин).
Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор съдържа:
Вода за инжекции.
РН може да е коригирано с натриев хидроксид и/или солна киселина.
• Puregon може да съдържа следи от стре
птомицин и/или неомицин. Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при чувствителни хора.
• Трябва да се изключи наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. Дисфункция на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза или хипофизата).
• При бременности, които настъпват след индукция на овулация с препарати от гонадотропин, има повишен риск от многоплодна бременност. Правилната корекция на дозите на FSH обикновено предотвратява развитието на множество фоликули. Многоплодната бременност, особено високопоставената, увеличава риска от нежелани майчини и перинатални усложнения. Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
• Тъй като безплодните жени, получаващи асистирана репродукция, и по-специално IVF, често имат аномалии в тръбите, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Ето защо е много важно да потвърдите ултразвука рано, че бременността е вътрематочна.
• При жените, които следват техники за асистирана репродукция, степента на загуба на бременност е по-висока, отколкото при нормалната популация.
• Честотата на вродени малформации съгласно Техниките за асистирана репродукция (ART) може да бъде малко по-висока, отколкото след естественото зачеване. Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и многоплодната бременност.
• Съобщава се за усукване на яйчниците след лечение с фолитропин бета и след интервенция с други гонадотропини. Той може да бъде свързан с други рискови фактори като OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за усукване на яйчниците, киста на яйчниците или настоящи или минали поликистозни яйчници. Увреждането на яйчниците поради намалено кръвоснабдяване може да бъде намалено чрез ранна диагностика и незабавна торзия.
• Съобщават се както доброкачествени, така и злокачествени промени в яйчниците или други органи на репродуктивния тракт при жени, претърпели няколко режима на безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонодотропин увеличава базалния риск от развитие на тези тумори при безплодни жени.
• Жените с общопризнат рисков фактор за тромбоза, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия, могат да бъдат изложени на повишен риск от венозна или артериална тромбоемболия по време или непосредствено след лечението. с гонадотропини. При тези жени ползите от IVF лечението трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност има повишен риск от тромбоза.
• Повишените концентрации на ендогенен FSH при мъжете показват първична тестикуларна недостатъчност.
Тези пациенти не се повлияват от терапията с Puregon/hCG.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Puregon няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Клиничната употреба на Puregon интрамускулно или подкожно може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти). Повечето от тези локални реакции са леки и изчезват сами. Генерализирани реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-рядко (приблизително 0,2% от всички пациенти, лекувани с Puregon).
Признаци и симптоми на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) са съобщени при приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания. Нежеланите ефекти, свързани с този синдром, включват тазова болка и/или задръствания, коремна болка и/или разтягане, уголемяване на гърдите или уголемяване на яйчниците.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции на Puregon, съобщени при клинични изпитвания с жени, според класификацията на класа и честотата на органните класове; чести (≥ 1/100 до предозиране:
Няма налични данни за острата токсичност на Puregon при хора, но при проучвания върху животни е доказано, че острата токсичност на Puregon и препаратите за гонадотропин в урината е много ниска. Твърде много FSH може да доведе до хиперстимулация на яйчниците.
Взаимодействия с други лекарства:
Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на Puregon и кломифен цитрат може да увеличи фоликуларния отговор. След десенсибилизация на хипофизата, предизвикана от агонист на GnRH, може да се наложи по-висока доза Puregon за постигане на адекватен фоликуларен отговор.
Puregon е показан за лечение на жени, подложени на индукция на яйчниците или хиперстимулация на яйчниците в програми за асистирана репродукция. При мъжете Puregon е показан за лечение на дефицит на сперматогенеза поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
Няма индикации за употреба на Puregon по време на бременност. Не е докладван тератогенен риск при клиничната употреба на гонадотропини след контролирана хиперстимулация на яйчниците. В случай на експозиция по време на бременност, клиничните данни не са достатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на рекомбинантен FSH. Към днешна дата обаче не са докладвани специфични малформативни ефекти. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни.
Няма налична информация от клинични проучвания или проучвания върху животни за екскрецията на фолитропин бета в млякото. Фолитропин бета е малко вероятно да се екскретира в кърмата поради високото му молекулно тегло. Ако фолитропин бета се екскретира в кърмата, той ще бъде унищожен в стомашно-чревния тракт на бебето. Фолитропин бета може да повлияе на производството на мляко.
1,08 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I) със сиво гумено бутало и алуминиева капачка с гумена вложка.
Опаковайте с 9-пинов патрон за използване с Puregon Pen.
Патроните съдържат минимум 1025 IU FSH-активност във 1230 ml воден разтвор, достатъчен за обща нетна доза 900 IU.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Дръжте патрона в кутията.
За по-лесна употреба, Puregon може да се съхранява от пациента при температури под 25 ° C за един период от време до 3 месеца.