Prospect Sintalgon (R) x 2blist
Prospect Sintalgon (R) 2,5 mg x 2blist. x 25cpr.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Може да им навреди, дори да имат същите симптоми като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка. Вижте раздел 4.
Какво ще намерите в тази листовка:
1. Какво представлява Sintalgon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Sintalgon
3. Как да използвате Sintalgon
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Sintalgon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Sintalgon и за какво се използва
Метадонът хидрохлорид, активното вещество в Sintalgon, принадлежи към групата лекарства, използвани при опиоидна зависимост.
Лекарството може да се използва за:
- заместително лечение на големи пристрастявания към опиати (свързано с наркотик, наречен опиум), само под строг медицински контрол, в социално-образователни и психологически програми;
- силна, остра или хронична болка, в зависимост от реакцията на пациента към лечението (тъй като може да възникне толерантност към лекарства за болка, което изисква повишени дози);
- засилена болка след употребата на морфин, за да я замести.
Това лекарство е за възрастни, деца и юноши над 15 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Sintalgon
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метадон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате респираторно заболяване,
- ако наскоро си удариш главата,
- ако имате високо налягане в черепа,
- ако страдате от заболяване, наречено делириум тременс (поради отнемане на алкохол от зависими от алкохола и проявяващо се от треперене, халюцинации, конвулсии),
- ако сте имали или имате затруднения с дишането,
- ако имате запушване на червата, проявяващо се с колики, повръщане и запек (паралитичен илеус),
- ако приемате едновременно лечение с лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), включително две седмици след спирането им.,
- ако приемате едновременно лечение с други лекарства, които потискат дейността на централната нервна система,
- ако получавате едновременно лечение с лекарства за антагонисти на антагонисти на морфин,
- при деца и юноши под 15-годишна възраст.
Преди да използвате Sintalgon, говорете с Вашия лекар:
- ако имате увреждане на черния дроб, тъй като метадонът трябва да се използва с повишено внимание. Метадонът също може да причини запек, което може да бъде особено опасно при пациенти с чернодробно увреждане; препоръчва им се да прилагат мерки за избягване на запек.
- ако сте страдали от главоболие или гърчове или сте алкохолик, е необходимо повишено внимание.
- ако имате рискови фактори за удължаване на QT интервала, препоръчва се вашата електрокардиограма да се следи по време на лечението с метадон. В случай на лечение с метадон, особено при високи дози (> 10 mg на ден), се съобщава за удължаване на QT интервала с началото на torsade de pointes. Метадонът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от torsade de pointes, например в следните случаи: пациенти, които са имали или са имали кръвоносни съдове и сърдечни заболявания (анамнеза за нарушения на шофирането, исхемична болест на сърцето, анамнеза за наследствени странични ефекти от внезапна сърдечна смърт), електролитни нарушения (намаляване на количеството калий в кръвта, намаляване на количеството магнезий в кръвта), съпътстващо лечение с лекарства, които удължават QT интервала или с лекарства, които причиняват намаляване на количеството калий в кръвта.
- ако имате камъни в бъбреците или жлъчния мехур.
- ако сте в напреднала възраст или бременна или страдате от астма, увреждане на бъбреците, увреждане на надбъбречната жлеза, хипотиреоидизъм (недостатъчна секреция на хормони от щитовидната жлеза), хипертрофия на простатата (уголемяване на простатата), възпалителни или обструктивни стомашно-чревни заболявания, миастения гравис (проявяваща се с мускулна слабост), метадонът трябва да се използва с повишено внимание.
- ако имате симптоми на остро коремно заболяване, проявяващо се със силна коремна болка, болезненост и скованост на мускулите, тъй като метадонът може да маскира тези заболявания.
Пристрастяването и толерантността могат да възникнат при метадон.
Внезапното прекратяване на лечението с метадон причинява синдром на отнемане.
Спортисти: Това лекарство съдържа метадон, което може да доведе до положителни допинг тестове.
Синталгон заедно с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Метадонът не трябва да се използва едновременно с:
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), включително две седмици след прекратяването им, тъй като те могат да удължат и усилят ефектите на метадона върху респираторната депресия,
- лекарства, които потискат дейността на централната нервна система като общи анестетици, фенотиазини, невролептици, успокоителни-хипнотици, трициклични антидепресанти, етилов алкохол,
- морфинови агонисти-антагонистични лекарства (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), тъй като намаляват аналгетичния ефект на метадон, с риск от синдром на отнемане.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, трябва да говорите с него преди да приемете Sintalgon:
- антибиотици (рифампицин, кларитромицин, еритромицин);
- противогъбични средства (флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
- антивирусни средства (невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир, ефавиренц);
- антидиарейни средства (дифеноксилат, лоперамид);
- антиконвулсанти (барбитурати, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, налоксон);
- антипсихотици, антитревожност, антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон, флувоксамин);
- силни аналгетици като морфин;
- налтрексон, бупренорфин, буторфанол, налбутин, пентазоцин, октреотид;
- антиаритмични лекарства (хинидин, верапамил, мексилетин);
- антиалергични лекарства (циклизин);
- растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum);
- Н2 антихистамини като циметидин.
Метадонът може да повлияе ефекта на други лекарства чрез намаляване на стомашно-чревната подвижност.
Синталгон заедно с храна, напитки и алкохол
Алкохолът е забранен по време на лечение със Sintalgon!
Препоръчително е да не приемате Sintalgon със сок от грейпфрут.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Метадонът преминава фето-плацентарната бариера. В резултат на това се използва по време на бременност само ако ползата за майката надвишава риска за плода или новороденото.
Не трябва да приемате метадон, ако сте на път да започнете да раждате или вече раждате. След раждането трябва да се вземат подходящи мерки при новороденото на майката, лекувана с метадон, за да се предотвратят проявите на внезапно прекратяване на.
Метадонът се екскретира в кърмата. Решението за прекратяване на кърменето зависи от оценката на връзката между потенциалния риск и терапевтичната полза за кърмачето. Прилагането на метадон при новородено може да предотврати абстинентен синдром поради опиоидна импрегнация в матката.
Шофиране и работа с машини
Sintalgon оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
По време на лечение с метадон шофирането и работата с машини е забранено, тъй като метадонът влияе върху психомоторните способности.
Syntalgon съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако сте загрижени за някоя от съставките на това лекарство.
3. Как да използвате Sintalgon
Винаги използвайте Sintalgon точно както Ви е казал Вашият лекар.
Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Syntalgon се прилага перорално с малко вода.
Възрастни и деца над 15 години
Лечението за детоксикация е запазено за възрастни и юноши и започва само след дозиране в урината на лекарства като метадон, естествени или синтетични опиати, алкохол, амфетамини, канабис, LSD.
Началната дневна доза обикновено е 20-30 mg, в зависимост от степента на физическа зависимост, и трябва да се дава най-малко 10 часа след последната доза опиати. Поддържащата доза се получава чрез постепенно увеличаване с 10 mg на седмица и обикновено е между 60-100 mg на ден. Обикновено дозата от 15-20 mg се бори със симптомите на отнемане, а дневната доза от 40 mg е достатъчна за стабилизиране на клиничната ситуация.
Прекратяването на лечението е постепенно, като 20% дневно намаляване на дозата причинява минимален клиничен дискомфорт. За детоксикация лечението не трябва да надвишава 21 дни и не трябва да се повтаря по-рано от 4 седмици.
При хронична неопластична болка началните дози са между 2,5-10 mg на интервали от 3-8 часа (не повече от 6 пъти на ден), в зависимост от интензивността на болката. Обикновено препоръчителната доза е 5-10 mg на интервали от 6-8 часа; в случай на продължително лечение, за да се избегне рискът от натрупване в организма и появата на предозиране, се препоръчват само две дози на ден.
Употреба при деца и юноши
Той е противопоказан при деца и юноши на възраст под 15 години.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти трябва да получават възможно най-ниската доза. Повторните дози трябва да се прилагат само с изключително внимание и реакцията на пациента трябва да се приема като мярка за следващи дози.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробно увреждане, когато се прилага Sintalgon.
Syntalgon трябва да се дава в дози, по-ниски от нормално препоръчителните, и реакцията на пациента трябва да се вземе като мярка за следващи дози.
Трябва да се внимава при пациенти с бъбречно увреждане, когато се прилага Sintalgon. Дозовият интервал трябва да бъде удължен до минимум 8 часа за скорост на гломерулна филтрация от 10 до 50 ml/минута и до минимум 12 часа за скорост на гломерулна филтрация от 10 ml/минута.
Ако използвате повече Syntalgon, отколкото трябва
Ако сте приели повече от необходимата доза Sintalgon, говорете с Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близката болница. Винаги носете кутията с лекарства със себе си, така че специалистът да знае какво сте взели.
В случай на предозиране на метадон, рядко дишане, респираторна депресия, цианоза (синьо-виолетово оцветяване на кожата или лигавиците), дишане на Чейн-Стокс (ненормален модел на прогресивно, дълбоко и понякога учестено дишане, последвано от постепенно намаляване със спиране). временно дишане), белодробен оток (прекомерно натрупване на течност в белодробната тъкан), точкообразна миоза (свиване на зеницата), студена и влажна кожа, изразена сънливост до ступор (симптом, проявен от депресия, изтръпване, обездвижване и пълна нечувствителност), кома с понижаване на кръвното налягане, понижаване на сърдечната честота. В случай на тежка интоксикация липсва дишане, циркулаторен колапс (внезапно намаляване на обема на кръвта), кардиореспираторен арест и дори смърт.
Ако сте пропуснали да използвате Sintalgon
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Sintalgon
Внезапното прекратяване на лечението с метадон причинява синдром на отнемане.
Прекратяването на лечението е постепенно чрез намаляване на дозата.
Симптомите на синдрома на отнемане са: гадене, сълзене, безпокойство, изпотяване, разширяване на зениците, пилоерекция (повдигане на косата), повръщане, диария.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Sintalgon незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
· Подуване на лицето, езика, гърлото, придружено от затруднено преглъщане или дишане;
· Интензивен сърбеж на кожата, придружен от повишен обрив по кожата,
· Промяна на начина, по който сърцето ви бие - по-бързи или нередовни сърдечни ритъми, придружени от замайване и затруднено дишане,
· Дишането ви става оскъдно и повърхностно,
· Замайване, повръщане без гадене и затруднено издържане на светлина, особено ако сте имали удар в главата или състояние, довело до повишено налягане в главата.
Уведомете Вашия лекар, ако астмата Ви се влоши, когато приемате Sintalgon.
Следните нежелани реакции са съобщени при метадон:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 потребители):
· Преувеличено или неоправдано състояние на радост,
· Виждане, чуване или възприемане на събития или хора, които не съществуват в действителност (халюцинации),
· Червен и преходен обрив по кожата,
· Умора, дори с минимални усилия,
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 потребители):
· Дълбока тъга и недоволство от себе си,
· Необходимостта от прием на лекарството,
· Намалено сексуално желание,
· Внезапно и краткотрайно спиране на дишането и сърдечния ритъм (синкоп),
· Внезапно зачервяване на лицето, придружено от местна топлина,
· Намаляване на кръвното налягане (хипотония),
· Сухота на устната лигавица,
· Дисфункция на жлъчния мехур,
· Появата на кожата на бели или червени мехури, придружени от сърбеж (копривна треска), понякога дори придружени от кървене,
· Появата на млечна секреция,
· Нарушения на менструалния цикъл,
· Изчезване на менструалния цикъл,
· Натрупване на вода в меките тъкани на крайниците или други части на тялото,
· Чувство на безсилие,
· Намаляване на телесната температура,
· Натрупване на течност в белите дробове,
· Сухота на носната лигавица,
· Намаляване на честотата и амплитудата на дихателните движения, особено при високи дози.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 потребители):
· Намаляване на сърдечната честота,
· Неравномерен сърдечен ритъм, който чувствате,
· Промени в електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала или усукване на върховете), особено при високи дози.
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
· Временно намаляване на броя на белите кръвни клетки, отговорни за съсирването на кръвта, особено при пациенти, които имат хронично увреждане на чернодробната функция и които приемат опиоидни лекарства,
· Намален апетит,
· Намаляване на количеството калий в кръвта,
· Намаляване на количеството магнезий в кръвта,
· Повишена концентрация на хормон, който стимулира лактацията - особено в случай на продължително лечение.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro/.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СИНТАЛГОН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте Sintalgon след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
- Активното вещество е метадон хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 2,5 метадон хидрохлорид
- Другите съставки са: лактоза монохидрат 200 меша, царевично нишесте, магнезиев естер, желатин.
Как изглежда Sintalgon и какво съдържа опаковката
Sintalgon се предлага под формата на непокрити, дискоидални таблетки с повърхности
изпъкнали, бели, гравирани на едно от лицата "SN".
Лекарството се предлага в кутия с 2 PVC/Al блистера по 25 таблетки.
Притежател на разрешение за употреба и производител
Ул. Теодор Паладий бр. 50,
сектор 3, Букурещ, Румъния
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ул. Теодор Паладий бр. 50,
сектор 3, Букурещ, Румъния
Този проспект е одобрен през август 2013 г.