Prospect Bravelle 75UI x 10fiole Catena
Prospect Bravelle 75UI x 10 флакона
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BRAVELLE 75 IU, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
урофолитропин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра
медицински.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Le
може да навреди, дори ако те имат същите симптоми като вашия.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява BRAVELLE и за какво се използва
2. Преди да използвате BRAVELLE
3. Как да използвате BRAVELLE
4. Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате BRAVELLE
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRAVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство се предлага под формата на прах за смесване с течност (разтворител).
преди употреба. Прилага се като подкожна инжекция (под кожата).
Това лекарство съдържа хормон, наречен фоликулостимулиращ хормон (FSH). FSH е естествен хормон, произвеждан както от мъже, така и от жени. Поддържа нормална работа
на репродуктивните органи. FSH в това лекарство се получава от урината на гладуващи жени-
менопауза. Той е силно пречистен и по-късно известен като урофилитропин.
Това лекарство се използва за лечение на безплодие при жени в следните две ситуации:
и. Жени, които не могат да забременеят, тъй като техните яйчници не произвеждат яйцеклетки (включително поликистоза). BRAVELLE се използва от жени, на които вече е дадено лекарство, наречено кломифен цитрат, за лечение на тяхното безплодие, но това лекарство не е полезно.
ii. Жени в програми за асистирана репродукция (включително ин витро оплождане/трансфер на ембриони [IVF/ET], трансфер на гамети във фалопиевите тръби [GIFT] и интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди [ISIC]). Това лекарство подпомага яйчниците да произвеждат повече яйчникови торбички (фоликули), при които яйцеклетката може да се развие (множествено фоликуларно развитие).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЗЪРНАТА
Преди да започнете лечение с това лекарство, вие и вашият партньор трябва да бъдете преценени от лекар относно причините за вашите проблеми с плодовитостта. По-специално, трябва да се прегледате за следните състояния, за да може да се проведе подходящо лечение:
• Щитовидната или надбъбречните жлези имат ниска активност
• Високи концентрации на хормон, наречен пролактин (хиперпролактинемия)
• Тумори на хипофизната жлеза (жлеза, разположена в основата на мозъка)
• Тумори на хипоталамуса (област, разположена под част от мозъка, наречена таламус)
Ако знаете, че сте в някоя от изброените по-горе ситуации, моля, уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с това лекарство.
Не използвайте BRAVELLE:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към урофолитропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. Точка 6 - Допълнителна информация)
• Ако имате тумори на матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса
• Ако имате кисти на яйчниците или разширени яйчници (освен ако не са причинени от поликистоза)
• Ако имате малформации на гениталиите, които правят нормалната бременност невъзможна
• Ако страдате от вагинално кървене, причината за което е неизвестна
• Ако имате миома на матката, която прави невъзможна нормалната бременност
• Ако сте бременна или кърмите
• Ако менопаузата е настъпила рано
Обърнете специално внимание с BRAVELLE
Ако забележите:
• Болка в корема
• Подуване в корема
• Гадене
• Повръщане
• Диария
• Качване на тегло
• Затруднено дишане
• Намален обем на урината.
Уведомете Вашия лекар незабавно, дори ако симптомите се появят няколко дни след последната инжекция. Това може да са признаци на високи нива на активност на яйчниците, които могат да станат тежки.
Ако тези симптоми станат тежки, лечението на безплодието трябва да се прекрати и да се лекувате в болница.
Поддържане на препоръчителната доза от BRAVELLE и внимателно проследяване на лечението
ще намали шансовете Ви да имате тези симптоми.
Ако спрете да използвате това лекарство, обаче, може да изпитате тези симптоми. Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми.
По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар обикновено ще назначи ултразвук, а понякога и кръвни изследвания, за да проследи Вашия отговор на лечението.
По време на лечение с хормони, като това лекарство, рискът от:
• Извънматочна бременност (бременност извън матката), ако имате анамнеза за заболяване на фалопиевата тръба
• Загуба на бременност
• Многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и др.)
• Вродени малформации (органични дефекти, налични при детето, при раждането).
Някои жени, лекувани от безплодие, са развили тумори на яйчниците и тумори в други гениталии. Все още не е известно дали хормоналното лечение, като това лекарство, може да причини тези проблеми.
Кръвните съсиреци във вените или артериите са много по-вероятни при бременни жени. Лечението на безплодие може да увеличи шансовете за тяхното появяване, особено ако имате наднормено тегло или ако вие или някой от вашето семейство (кръвен роднина) сте имали кръвни съсиреци. Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че това е вярно за Вас.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Кломифен цитратът е друго лекарство, използвано за лечение на безплодие. Ако BRAVELLE се използва едновременно с кломифен цитрат, ефектът върху яйчниците може да се увеличи.
BRAVELLE може да се използва едновременно с MENOPUR. Моля, прочетете в раздел 3: "Как да използвате BRAVELLE".
Бременност и кърмене
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и шофиране
използвайте машини.
Важна информация за някои от съставките на BRAVELLE
BRAVELLE съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. „без натрий“.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ БУВРЕЛАТА
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
i. Жени, които не овулират (не овулират)
Лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от
менструация). Лечението трябва да се прилага всеки ден в продължение на поне 7 дни.
Началната доза обикновено е 75 IU на ден (един флакон с прах), но това може да се коригира в зависимост от Вашия отговор (до максимум 225 IU - 3 флакона с прах на ден). Трябва да се даде определена определена доза за поне 7 дни, преди тя да може да бъде променена. Препоръчва се дозата да се увеличава всеки път с 37,5 IU (половин флакон с прах) и не с повече от 75 IU. Цикълът на лечение трябва да бъде спрян, ако няма отговор след 4 седмици.
Когато се получи добър отговор, трябва да се направи еднократна инжекция на друг хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG) в доза от 5000 до 10 000 IU, 1 ден след последната инжекция на BRAVELLE. Препоръчително е да правите секс в деня, в който Ви е поставена инжекцията с hCG, и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши изкуствено осеменяване (инжектиране на сперматозоиди директно в матката). Вашият лекар ще следи внимателно Вашия напредък поне 2 седмици след инжектирането на hCG.
Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с BRAVELLE. В зависимост от вашия напредък, Вашият лекар може да реши да спре Вашето лечение BRAVELLE и да не Ви инжектира hCG. В този случай ще бъдете инструктирани да използвате бариерен метод на контрацепция (например презерватив) или да не правите полов акт до следващата менструация.
ii. Жени в програми за асистирана репродукция:
Ако се лекувате и с GnRH агонист (лекарство, което поддържа действието на хормон, наречен гонодотропин-освобождаващ хормон (GnRH)), BRAVELLE трябва да започне около 2 седмици след започване на терапията с GnRH агонист.
При пациенти, които не са лекувани с GnRH агонист, лечението с BRAVELLE трябва да започне през
ден 2 или 3 от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден на менструацията).
Лечението трябва да се прилага всеки ден в продължение на поне 5 дни. Началната доза на това лекарство обикновено е 150-225 IU (2 или 3 флакона с прах). Тази доза може да бъде увеличена според Вашия отговор на лечението, до максимална доза от 450 IU (6 флакона с прах) на ден. Дозата не трябва да се увеличава с повече от 150 IU на корекция. Обикновено лечението не трябва да продължава повече от 12 дни.
Ако има достатъчно яйчникови торбички, ще Ви бъде приложена еднократна инжекция от лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (hCG), в доза до 10 000 IU, за да предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка).
Вашият лекар ще следи внимателно Вашия напредък поне 2 седмици след инжектирането на hCG.
Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с BRAVELLE. В зависимост от напредъка
регистриран, Вашият лекар може да реши да спре лечението с BRAVELLE, а не вие
администрирайте инжекцията hCG. В този случай ще бъдете инструктирани да използвате стандартен метод за контрацепция
бариера (напр. презерватив) или липса на секс до следващата менструация.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Ако медицинският персонал в клиниката, където се лекувате, Ви е помолил да си инжектирате лекарството сами, трябва да следвате всички указания.
Първата инжекция на това лекарство трябва да се направи под наблюдението на лекар.
DILUTION BRAVELLE
Това лекарство се предлага под формата на прах и трябва да се разрежда преди приложение. Разтворителят, който трябва да използвате за разреждане на това лекарство, се доставя с праха. Това лекарство трябва да се разрежда непосредствено преди употреба. За да постигнете това:
? Прикрепете дългата, дебела игла (игла за екстракция/разтваряне) към спринцовката.
? Счупете края на ампулата с разтворител.
? Екстрахирайте целия разтворител от флакона в спринцовката.
? Поставете иглата през гумената запушалка на флакона с прах BRAVELLE и бавно инжектирайте целия разтворител. Насочете върха на иглата към страната на флакона, за да избегнете мехурчета.
? Прахът трябва да се разтвори бързо (в рамките на 2 минути), за да се получи бистър разтвор.
? За да подпомогнете разтварянето на праха, завъртете флакона с разтвора.
Не разклащайте, тъй като това ще доведе до образуване на въздушни мехурчета. Ако разтворът не е бистър или ако съдържа частици, не трябва да се използва.
? Издърпайте разтвора обратно в спринцовката.
Ако са Ви предписани повече от един флакон BRAVELLE прах за едно приложение, можете да изтеглите разтвора (първо разреждане BRAVELLE) обратно в спринцовката и да го инжектирате във втори флакон с прах. Можете да направите това за общо до шест флакона с прах - но само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.
Ако Ви е предписан MENOPUR едновременно с BRAVELLE, можете да смесите двете лекарства, като разредите BRAVELLE и инжектирате разтвора в праха MENOPUR. Изчакайте да се разтвори, след това извлечете комбинирания разтвор в спринцовката: можете да ги прилагате заедно, вместо да ги инжектирате отделно.
? След като изтеглите предписаната доза в спринцовката, сменете дългата игла с
къса, тънка (инжекционна игла).
? Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат къде да си инжектирате
(например в предната част на бедрото, корема и т.н.)
? За да извършите инжектирането, издърпайте кожата, за да създадете гънка и вкарайте иглата с бързо движение под ъгъл от 90 ° спрямо тялото. Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора и след това извадете иглата.
? След като извадите спринцовката, натиснете мястото на инжектиране, за да спрете кървенето.
Внимателно масажирайте мястото на инжектиране, за да подпомогнете разнасянето на разтвора под кожата.
? Не изхвърляйте използваните материали с битови отпадъци; те трябва да се изхвърлят правилно.
Ако използвате повече BRAVELLE, отколкото трябва
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако забравите да използвате BRAVELLE
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
лица.
Лечението с това лекарство може да причини високи нива на активност на яйчниците, особено при жени с поликистозни яйчници. Симптомите включват: коремна болка, подуване
корем, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло, затруднено дишане и намалено уриниране.
Освен усложнения от високи нива на активност на яйчниците, могат да възникнат кръвни съсиреци и усукване на яйчника. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар, дори ако тези симптоми се появят няколко дни след последната инжекция.
По време на употребата на това лекарство могат да се появят алергични реакции (свръхчувствителност). Симптомите на тези реакции могат да включват: обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са много чести, засягащи повече от 10 на 100 лекувани пациенти:
• Болка в корема
• Главоболие
Следните нежелани реакции са чести, засягащи между 1 и 10 на 100 лекувани пациенти:
• Инфекции на пикочните пътища
• Възпаление на гърлото и носните дихателни пътища
• Бюфети
• Гадене
• Повръщане
• Дискомфорт в корема
• Подуване в корема
• Диария
• Запек
• Преходен кожен обрив
• Мускулни спазми
• Тазова болка
• Хиперстимулация на яйчниците (високи нива на активност)
• Напрежение в гърдите
• Вагинално кървене
• Вагинални секрети
• Болка
• Болка и реакции на мястото на инжектиране и реакции (зачервяване, натъртване, подуване и/или сърбеж)
Ако имате една или повече от тези нежелани реакции или някакви други проблеми, моля, уведомете вашия доставчик на здравни грижи или лекар.
5. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ЧЕСТОТА
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до
последния ден от този месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа BRAVELLE
Активното вещество е урофолитропин.
Всеки флакон с прах съдържа силно пречистен фоликулостимулиращ хормон (FSH), урофолитропин,
82,5 IU. Когато се разтвори с предоставения разтворител, всеки флакон осигурява 75 IU FSH.
Другите съставки на праха са:
• Лактоза монохидрат
• Натриев фосфат двуосновен хептахидрат
• Полисорбат 20
• Фосфорна киселина
Компонентите на разтворителя са:
• Натриев хлорид
• Вода за инжекции
• HCl
Как изглежда BRAVELLE и какво съдържа опаковката
Това лекарство е прах (светъл на цвят) и разтворител (безцветен) за инжекционен разтвор.
5 флакона с прах + 5 ампули разтворител
10 флакона с прах + 10 ампули разтворител
5 флакона с прах + 5 ампули разтворител, 5 спринцовки с игли за разтваряне на праха, 5 игли за
инжекция, 5 тампона за еднократна употреба, напоени със санитарен алкохол
10 флакона с прах + 10 ампули разтворител, 10 спринцовки с игли за разтваряне на праха, 10 игли
за инжекции, 10 тампона за еднократна употреба, напоени със санитарен алкохол
30 флакона с прах + 30 ампули разтворител, 15 спринцовки с игли за разтваряне на праха, 15 игли
за инжекции, 15 тампона за еднократна употреба, напоени със санитарен алкохол
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежателят на разрешението за употреба
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кил, Германия
Продуцент
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кил, Германия
Този проспект е одобрен през юли 2009 г.