Prospect Alburex 200 gl x 1 flac
Prospect Alburex 200 g/l x 1 flac x 50 ml sol. перф.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява Alburex 200 g/l и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен Alburex 200 g/l
3. Как да използвате Alburex 200 g/l
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Alburex 200 g/l
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЛБУРЕКС 200 g/l И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l е плазмен заместител.
Как действа Alburex 200 g/l
Албуминът стабилизира обема на циркулиращата кръв. Албуминът носи хормони, ензими, лекарства и токсини. Албурекс 200 g/l албуминов протеин е изолиран от човешката плазма. В резултат на това албуминът действа точно като протеина, произведен от собственото ви тяло.
Какво представлява Alburex 200 g/l и за какво се използва
Alburex 200 g/l се използва за възстановяване и стабилизиране на обема на циркулиращата кръв. Обикновено се използва в случаи на интензивно лечение, когато обемът на кръвта рязко спадне. Това може да се определи, например:
? поради тежка загуба на кръв след травма или
? поради изгаряне на голяма площ
Изборът да използвате Alburex 200 g/l ще бъде направен от Вашия лекар. Това ще зависи от вашето здраве.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ АЛБУРЕКС 200 g/l
Моля, прочетете внимателно информацията в този момент. Представената информация трябва да бъдете обмислена от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Alburex 200 g/l.
НЕ използвайте Alburex 200 g/l
? ако сте алергични (свръхчувствителни)
? към някоя от останалите съставки на Alburex 200 g/l. За пълен списък на компонентите вижте раздел 6.
?Ако те са валидни във вашия случай, преди лечението, моля, информирайте Вашия лекар или здравни специалисти.
Обърнете специално внимание при Alburex 200 g/l
? ако необичайно увеличаване на обема на кръвта (хиперволемия) или разреждане на кръвта (хемодилуция) може да бъде опасно за вас. Примери за такива условия са:
? сърдечна недостатъчност, изискваща медикаментозно лечение (декомпенсирана сърдечна недостатъчност)
? високо кръвно налягане (хипертония)
? разширяване на вените на хранопровода (варици на хранопровода)
? необичайно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)
? предразположение към кървене (хеморагична диатеза)
? тежко намаляване на броя на червените кръвни клетки (тежка анемия)
? тежко намаляване на отделянето на урина поради бъбречна недостатъчност или нарушен уринарен поток (бъбречна и следбъбречна анурия)
? Ако поне едно от тези условия е валидно във вашия случай, преди лечението, моля, информирайте Вашия лекар или медицински специалист.
? Могат да се появят алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и много рядко могат да бъдат достатъчно тежки, за да предизвикат шок (вж. Точка 4).
Информация за безопасност по отношение на инфекции
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се въвеждат определени мерки за предотвратяване на инфекции, които могат да се предадат на пациентите. Те включват:
? - внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, които са изложени на риск от инфекция, са изключени, и
? тестване за признаци на инфекция/вирус на всяко дарение и плазмен резерв, събран от няколко донори.
Производителите на тези лекарства също включват в стъпките за обработка на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или елиминират вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекции. Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси, както и за други видове инфекции. Няма съобщения за доказани вирусни инфекции с албумин, произведен съгласно спецификациите на Европейската фармакопея по установени процедури.
? Силно се препоръчва всеки път, когато Ви се дава доза Alburex 200 g/l да регистрира името и партидния номер на лекарството да водят отчет за използваните партиди.
Използване на Alburex 200 g/l с други лекарства
? Не са известни специфични взаимодействия между Alburex 200 g/l и други лекарства. Също така не се очакват вредни ефекти или взаимодействия.
? Винаги обаче информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди лечението.
? ако в момента приемате други лекарства или
? ако наскоро сте приемали други лекарства.
Те включват и лекарства без рецепта.
Бременност и кърмене
? Моля, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Alburex 200 g/l по време на бременност или по време на кърмене.
Употребата на Alburex 200 g/l при бременни или кърмещи жени не е специално проучена. Въпреки това, лекарства, съдържащи човешки албумин, са били използвани при бременни жени или кърмачки. Опитът показва, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху хода на бременността, плода или новороденото.
Шофиране и работа с машини
В случай на приложение на Alburex 200 g/l не се наблюдават ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АЛБУРЕКС 200 g/l
Alburex 200 g/l Ви се дава от Вашия лекар или медицински специалист.
? Alburex 200 g/l е предназначен за инфузия само във вените Ви (интравенозна инфузия).
? Вашият лекар ще реши колко Alburex 200 g/l да Ви даде. Количеството и скоростта на инфузия зависят от вашите нужди.
? Вашият лекар или медицински специалист ще наблюдава редовно важни параметри на циркулиращата кръв като:
Те се наблюдават, за да се определи правилната доза и скорост на инфузия.
Ако сте получили повече от 200 g/l Alburex
Alburex 200 g/l обикновено се прилага само под лекарско наблюдение. Следователно предозирането е много малко вероятно. Ако дозата и скоростта на инфузия са твърде високи, може да настъпи увеличаване на обема на циркулиращата кръв (хиперволемия). Това може да доведе до претоварване на сърцето и кръвоносната система (сърдечно-съдово претоварване).
Първите признаци на такова сърдечно-съдово претоварване са:
? затруднено дишане или
? конгестия на югуларната вена.
? Ако забележите подобни симптоми, моля, незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист.
Вашият лекар или здравен специалист също може да идентифицира признаци такива, каквито са
? повишаване на кръвното налягане
? повишаване на централното венозно налягане или
? необичайно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)
Във всички тези случаи Вашият лекар или медицински специалист ще спре инфузията и ще следи притока на кръв при необходимост.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Alburex 200 g/l може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
? Могат да се появят алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), които рядко могат да бъдат достатъчно тежки, за да предизвикат шок.
Симптомите на алергична реакция могат да включват едно или повече от следните:
? кожни реакции, напр. зачервяване, сърбеж, подуване, мехури, обрив или уртикария (леки)
? затруднено дишане, например хрипове, гръден натиск, задух или кашлица
? подуване на лицето, клепачите, устните, езика или врата
? симптоми, подобни на настинка, като хрема или запушен нос, кихане, зачервяване на очите, подуване със сърбеж или прекомерно сълзене
? главоболие, болки в стомаха, гадене, повръщане или диария.
? Ако по време на инфузията с Alburex 200 g/l наблюдавайте такива реакции, Моля те незабавно уведомете Вашия лекар.
В този случай Вашият лекар или медицински специалист ще спре инфузията и ще назначи подходящото лечение.
Може да се появи следният тежък страничен ефект Рядко (по-малко от 1 на 10 000 лекувани лица):
Могат да се появят следните леки странични ефекти рядко (между 1 на 1000 и 1 на 10 000 лекувани лица):
? преходно зачервяване на лицето и шията
? обрив по кожата, придружен от сърбеж (уртикария)
Тези нежелани реакции обикновено изчезват бързо, когато инфузията се забави или когато инфузията спре.
Такива нежелани реакции могат да се появят, дори ако преди това сте получавали Alburex 200 g/l и сте го понасяли добре.
? Моля, кажете на Вашия лекар или здравен специалист
? ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или
? ако забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АЛБУРЕКС 200 g/l
? Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
? Не използвайте Alburex 200 g/l след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и обозначен с „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
? Да не се съхранява над +25 С.
? Съхранявайте флакона с инфузионен разтвор във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте Alburex 200 g/l, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Alburex 200 g/l
- Активно вещество е човешки албумин.
Alburex 200 g/l е разтвор, съдържащ общо човешки плазмени протеини 200 g/l, от които най-малко 96% от протеина е човешки албумин.
Един флакон от 50 ml съдържа 10 g човешки албумин.
Една бутилка от 100 ml съдържа 20 g човешки албумин.
- Другите компоненти са натриев N-ацетил триптофанат, натриев каприлат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Alburex 200 g/l и какво съдържа опаковката
Alburex 200 g/l е инфузионен разтвор (във флакон от 10 g/50 ml, 20 g/100 ml). Разтворът е бистър и леко вискозен. Тя може да бъде почти безцветна, жълта, кафява или зеленикава.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за употреба и производител
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните търговски наименования:
Белгия, Люксембург, Холандия: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing за инфузия, Инфузионен разтвор, Infusionslösung
Кипър, Гърция: Alburex 20, 200 g/l,? Ι? Λυμα για ενδοφλ?
Чешка република, Словашка република: Alburex 20, 200 g/l, инфузионен прах/инфузионен прах
Дания: човешки албумин CSL Behring 20%, 200 g/l, инфузии, мехлем
Финландия: Alburex 200 g/l, инфузия, лиос
Франция: Alburex 200 g/l, инфузионен разтвор
Германия: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Гърция: Alburex,? Ι? Λυμα για ενδοφλ? Βια? Γχυζη 20% .200 g/l
Унгария: Инфузия на Alburex 200g/l oldatos
Италия: Alburex 20%, 200 g/l, инфузионен разтвор
Норвегия: Alburex 200 g/l, инфузионен разтвор, oppløsning
Полша: Alburex 20, 200g/l, roztwór правят инфузии
Португалия: Alburex 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Румъния: Alburex 200 g/l инфузионен разтвор
Словения: Alburex 200 g/l разтопина за инфузия
Испания: Alburex 200 g/l, инфузионен разтвор
Великобритания: Alburex 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Този проспект беше одобрен през септември 2011 г.