Проект на закон за различни разпоредби за адаптиране към общностното право в областта на
2. Новият статус на генерични и биогенерични лекарства
Определянето на статуса на генеричните лекарства е стратегически въпрос за европейските здравни системи. Разбира се, загрижеността за здравната сигурност не отсъства от това отражение, но основният интерес е икономическият. Новият закон за генеричните лекарства трябва да даде възможност за насърчаване на разпространението на тези лекарства, които са по-евтини от оригиналните продукти, и по този начин да намали финансовата тежест върху задължителните здравноосигурителни планове.
а) Широко определение на генеричната и биогенеричната медицина
До 2004 г. законодателството на Общността не предлага реално състояние на генеричните лекарствени продукти. Тази правна празнота се запълва от Директива 2004/27, която предлага широко определение.
Това е лекарство, което запазва същия качествен и количествен състав на активните вещества и същата фармацевтична форма като референтното лекарство.
Тази дефиниция е сравнима с тази, която съществува в нашето национално законодателство (член L. 5121-1 от Кодекса за общественото здраве). Но директивата отива по-далеч, като уточнява, че генеричното лекарство не може да бъде строго идентично на молекулярно ниво на референтното лекарство.
Реформата от 2004 г. също така дава възможност да се вземе предвид пристигането на биогенерични или биоподобни лекарства 1 (*). Последните се появяват, докато първите лекарства, произведени по биотехнологични средства 2 (*), виждат, че патентите им са изтекли.
Като се има предвид техния състав, тези продукти не могат да доведат до производството на идентични копия, какъвто е случаят с химическите молекули. Докато биоподобните лекарства са копия на биологични лекарства, те не могат да бъдат приравнени към генерични, поради специалните характеристики на техните суровини или производствени процеси.
Също така, въпреки близостта между тези две категории, родова и биогенерична, беше необходимо да се установят две отделни определения.
б) Рационализирани процедури за разрешаване на търговията за тези две категории лекарствени продукти
Европейските текстове, които законопроектът транспонира, не просто уточняват дефиницията на генеричната медицина. Те се стремят да определят глобален устав, който да проследява различните етапи, които водят до пускането на пазара на тези продукти.