Продукти за отслабване EMEA забранява и се отказва от Acomplia

Петък, 24 октомври 2008 г.

Лондон - Както се съобщава, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) препоръчва да бъде спряно одобрението за лекарството за отслабване Acomplia® (активна съставка: Rimonabant), след което производителят прекрати продажбите. В същото време EMEA препоръчва да се освободи Xenical® (активна съставка: Orlistat) от изискването за рецепта.

продукти

Орлистат е по-старият от двете лекарства за отслабване. Представен е в Германия през 1998 г. като Xenical®. Rimonabant е одобрен за Acomplia през септември 2006 г. Двете активни съставки се различават значително. Орлистат инхибира храносмилателния ензим липаза в червата и по този начин предотвратява абсорбцията на мазнини и холестерол. Активната съставка също остава в червата: абсорбира се само около един процент.

Римонабант трябва да бъде реабсорбиран, за да бъде ефективен. Отправната точка е ендогенният канабоиден рецептор CB1 в мозъка, който е блокиран от римонабант. Резултатът е намаляване на апетита. Римонабант е по-мощен от орлистат.

Според резултатите от мета-анализ (BMJ 2007; 335: 1194-9), пациентите губят 4,7 kg с римонабант и само 2,9 kg с орлистат. Орлистатът не е непременно по-добре поносим. Ефектите от липсата на усвояване на мазнини върху движението на червата могат да причинят дискомфорт, който в дългосрочен план разстройва много пациенти. Лекарството е по-безопасно от римонабант.

През февруари 2007 г. американският регулаторен орган одобри производителя за отпускане без рецепта. Оттогава Alli® (търговската марка в англосаксонските страни) е одобрен за самолечение в по-ниска доза от 60 mg (но не 120 mg). Може да се приема от възрастни, за да се поддържа диета.

Сега EMEA следва позицията на FDA. Тя изисква доставка на гише. Подобно на FDA, EMEA препоръчва на пациентите да използват лекарството не като заместител, а в допълнение към диета (която никой не може да контролира). EMEA също така съветва пациентите да останат под медицински грижи за контрол на кръвното налягане и глюкозата.

Както в САЩ, ще се предлага само по-ниската доза, но е доказано, че се понася по-добре. Въпреки че FDA не определя долна граница за ИТМ (което трудно би могло да се контролира в случай на безплатно разпространение), EMA препоръчва да се използва само агентът от ИТМ от 28 или повече.

По същото време, когато Xenical беше освободен, Acomplia най-накрая беше изключен. EMEA препоръчва спиране на одобрението. Същият ден производителят обяви, че (за момента) ще спре да пуска на пазара и информира съответно специализираните групи. Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) призовава лекарите да не издават допълнителни предписания за Acomplia засега.

Пациентите, които в момента приемат Acomplia, трябва да попитат лекуващия си лекар дали и как трябва да продължи лечението за намаляване на затлъстяването, свързано с диетата. Не е необходимо незабавно прекратяване. Тъй като продажбата е прекратена, това ще бъде необходимо рано или късно.

Със своята препоръка Комитетът на EMEA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) очертава последиците от дискусия относно безопасността на лекарството, която продължава от одобряването на лекарството. Това доведе до експертна група на FDA, която единодушно отхвърли одобрението в САЩ през юни 2007 г. (тогава производителят очакваше отрицателното решение на FDA, като го оттегли доброволно).

Притесненията се отнасят до психиатричните странични ефекти на лекарството, които могат да бъдат извлечени правдоподобно от неговия механизъм на действие. Лекарството антагонизира ефектите на психотропното лекарство от канабис. Повишен процент на депресия (2,9 срещу 1,5 процента при плацебо) и чувство на тревожност (1,1 срещу 0,4 процента) вече е очевидно в проучванията за одобрение. По-късно съобщенията за суицидни тенденции сред пациентите се увеличават.

Миналата година EMEA първоначално отговори, като ограничи индикацията. Пациентите с депресивни разстройства вече не трябва да приемат лекарството (противопоказание при предписване на антидепресанти). Очевидно това не гарантира безопасността на лекарството, за което се прилагат особено високи изисквания поради индикацията за начина на живот. Според EMEA, общо петима пациенти са се самоубили, след като са приели подтискащия апетита.