Процедура за оценка на ползите за активната съставка саксаглиптин (повторна оценка след крайния срок за диабет

Характеристики

  • Активна съставка: Саксаглиптин
  • Търговско наименование: Onglyza®
  • Терапевтична област: Захарен диабет тип 2 (метаболитни заболявания)
  • Фармацевтичен предприемач: AstraZeneca GmbH

Крайни срокове

  • Начало на процедурата: 01.07.2016г
  • Публикуване на оценката на ползите и започване на писмената процедура за коментари: 10.04.2016
  • Краен срок за подаване на писмено изявление: 25.10.2016
  • Резолюция: 15.12.2016г
  • Състояние на процедурата: Процедурата приключи

Забележки

Оценка на ползите съгласно глава 5, раздел 1, параграф 2, № 7 VerfO

процедура

досие

Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2016-07-01-D-243)

Подходяща сравнителна терапия

Индикация според информацията за продукта за саксаглиптин (Onglyza®)

Onglyza е показан за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти на възраст над 18 години със захарен диабет тип 2:

Като монотерапия при пациенти, които не се контролират адекватно само чрез диета и упражнения и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

Като двойна орална терапия в комбинация с

  • Метформинът, когато монотерапията с метформин, приемана с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.
  • сулфанилурейно производно при пациенти, за които употребата на метформин изглежда неподходяща, когато монотерапията със сулфанилурейни продукти, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.
  • тиазолидиндион при пациенти, за които употребата на тиазолидиндион изглежда подходяща, когато монотерапията с тиазолидиндион, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Като тройна орална терапия

  • в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, когато само това лечение, с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Като комбинирана терапия с инсулин (със или без метформин), когато само това лечение, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Подходяща сравнителна терапия

За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:

Оценка на ползите

Оценката на ползите е публикувана на 4 октомври 2016 г .:

Мнения

Крайният срок за подаване на писмено становище изтече на 25 октомври 2016 г.

Устното изслушване се проведе на 7 ноември 2016 г.

решения

Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:

Директива за наркотиците/приложение XII: Саксаглиптин (преоценка след изтичане на крайния срок)

Дата на решение: 15.12.2016г
Влизат в сила: 15.12.2016г
Решение публикувано: BAnz НА 18 януари 2017 г. B1

Асоциирани процедури

Допълнителни процедури за оценка на това активно вещество:

досие

Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2016-07-01-D-243)

Подходяща сравнителна терапия

Индикация според информацията за продукта за саксаглиптин (Onglyza®)

Onglyza е показан за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти на възраст над 18 години със захарен диабет тип 2:

Като монотерапия при пациенти, които не се контролират адекватно само чрез диета и упражнения и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

Като двойна орална терапия в комбинация с

  • Метформинът, когато монотерапията с метформин, приемана с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.
  • сулфанилурейно производно при пациенти, за които употребата на метформин изглежда неподходяща, когато монотерапията със сулфанилурейни продукти, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.
  • тиазолидиндион при пациенти, за които употребата на тиазолидиндион изглежда подходяща, когато монотерапията с тиазолидиндион, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Като тройна орална терапия

  • в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, когато само това лечение, с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Като комбинирана терапия с инсулин (със или без метформин), когато само това лечение, заедно с диета и упражнения, не контролира адекватно кръвната захар.

Подходяща сравнителна терапия

За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:

Оценка на ползите

Оценката на ползите е публикувана на 4 октомври 2016 г .:

Мнения

Крайният срок за подаване на писмено становище изтече на 25 октомври 2016 г.

Устното изслушване се проведе на 7 ноември 2016 г.

решения

Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:

Директива за наркотиците/приложение XII: Саксаглиптин (преоценка след изтичане на крайния срок)

Дата на решение: 15.12.2016г
Влизат в сила: 15.12.2016г
Решение публикувано: BAnz AT 18.01.2017 B1

Асоциирани процедури

Допълнителни процедури за оценка на това активно вещество: