Преднизон MCC 5 mg, таблетки - лекарствена листовка - CSID Какво се случва Доктор
Състав
Една таблетка съдържа 5 mg преднизон и помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, талк, натриев нишестен гликолат.
Фармакотерапевтична група: системни хормонални препарати (с изключение на половите хормони) и инсулини, кортикостероиди за системна употреба; глюкокортикоиди.
Терапевтични показания
колаген: еволюционни огнища на системни заболявания - особено системен лупус еритематозус, васкулит, полимиозит, висцерална саркоидоза;
дерматологични състояния: лупус еритематозус, пемфигус и булозен пемфигоид, тежки форми на еритродермичен или пустулозен псориазис, устойчиви на други лечения, тежки форми на остра уртикария;
храносмилателни разстройства: тежки форми на хеморагичен ректоколит и болест на Crohn, хроничен активен автоимунен хепатит, тежък остър алкохолен хепатит;
ендокринни нарушения: тиреоидит (не-гноен), избрани случаи на хиперкалциемия; хематологични нарушения: тежка автоимунна тромбоцитопенична пурпура, автоимунна хемолитична анемия, еритробластопения, лимфоидни злокачествени заболявания - остра или хронична лимфоцитна левкемия, ходжкинови или неходжкинови лимфоми (в полихимотерапевтични комбинации);
неопластични състояния: подобряване на симптомите, определени от неоплазия, на някои нежелани реакции към цитостатици (гадене, повръщане), подобряване на качеството на живот на пациента и в рамките на някои полихимотерапевтични асоциации;
заболяване на бъбреците: нефротичен синдром с минимални гломерулни лезии, нефротичен синдром с примитивна сегментарна и фокална хиалиноза, лупус нефропатия етапи III-IV, интраренална грануломатозна саркоидоза, васкулит с бъбречно засягане, примитивен екстракапилярен гломерулонефрит;
неврологични разстройства: мозъчен оток, свързан с мозъчни неоплазми, хроничен полирадикулоневрит, идиопатичен, възпалителен, детски спазми (синдром на Уест), синдром на Lennox-Gastaut множествена склероза в огнището, миастения гравис, туберкулозен менингит (свързан със специфична химиотерапия, като адювантно лечение);
офталмологични състояния: тежък преден и заден увеит, едематозен екзофталм, потвърден оптичен неврит (след интравенозен глюкокортикоид);
УНГ нарушения: назални полипи, избрани случаи на отит на серозата и остър или хроничен синузит, сезонен алергичен ринит (кратки курсове), тежък остър ларингит при деца;
респираторни заболявания: кортикозависима астма - форми, устойчиви на обичайното лечение, включително инхалаторни глюкокортикоиди, тежки астматични пристъпи (кратки курсове), астматично неразположение (след интравенозен глюкокортикоид); хронична обструктивна белодробна болест (за оценка на обратимостта на обструктивния синдром), еволюционна саркоидоза, дифузна интерстициална белодробна фиброза;
ревматични заболявания: тежки форми на ревматоиден артрит, остри огнища на остеоартрит, остър полиартикуларен ревматизъм, тежка цервико-брахиална невралгия, непокорни към обичайното лечение;
трансплантация на органи и костен мозък: профилактика и лечение на отхвърляне на присадката, профилактика и лечение на реакция на присадка срещу гостоприемник.
Противопоказания
- свръхчувствителност към преднизон или към някое от помощните вещества;
- тежка психоза;
- нелекувани системни инфекции;
- около 8 седмици преди и 2 седмици след профилактични ваксинации.
Няма абсолютни противопоказания за глюкокортикоидите, когато приложението им е от жизненоважно значение.
предпазни мерки
Глюкокортикоидите са много ефективни лекарства, особено полезни терапевтично, но с висок риск от странични ефекти, включително кортикозависимост.
Препоръчва се да се прилага под лекарско наблюдение, като се избягва продължително лечение с дози
Глюкокортикоиди във високи дози и продължително приложение, потискат функцията на надбъбречната кора, с ендогенен хипокортицизъм и зависимост от хормонално лечение.
Внезапното спиране на приложението може да влоши симптомите на състоянието и явленията на надбъбречна недостатъчност.
За профилактика на надбъбречна недостатъчност е необходимо да се различи индикацията с глюкокортикоидни лекарства и да се избягва продължително лечение с високи дози.
Ако се налага поддържащо лечение, преднизон трябва да се дава веднъж дневно, сутрин или алтернативно на всеки два дни.
За да се избегнат абстинентни явления, прекратяването на лечението с кортизон се извършва чрез постепенно намаляване на дозите.
Пациентите, получаващи глюкокортикоиди, трябва да бъдат предупредени за необходимостта от увеличаване на дневната доза при стресови ситуации, например в случай на операция, травма, инфекции и др.
Лечението с кортизон е задължително при защита със специфични антибиотици/химиотерапевтици (доколкото е налично).
Тъй като съдържа лактоза, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Предупреждение за спортисти
Преднизон и други системни глюкокортикоиди могат да имат положителен тест за допинг контрол.
взаимодействия
Лекарства, които могат да причинят torsade de pointes (астемизол, терфенадин, бепридил, интравенозен еритромицин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, султоприд, винкамин), включително някои антиаритмични средства от клас I, III (амиодарон, бретилиум, хинопиридол), ризопиридол тежки аритмии, особено при хора с удължен QT интервал и хипокалиемия.
Комбинацията е противопоказана и в случай на антиаритмици в риск трябва да се внимава; хипокалиемията трябва да бъде коригирана.
Хипокалиемични лекарства (диуретици, пургативи, амфотерицин В интравенозно): повишен риск от хипокалиемия.
Гликозиди на дигиталис: дългодействащата хипокалиемия на глюкокортикоидите увеличава риска от аритмии, причинени от гликозиди на дигиталис.
Инсулин, метформин, антидиабетни сулфамиди: намаляване на тяхната ефикасност, поради насърчаването на хипергликемия от глюкокортикоиди; може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални антидиабетни средства.
Антикоагуланти: повишен риск от кървене от високи дози или продължително лечение с глюкокортикоиди.
Антихипертензивни средства: тяхната ефективност може да бъде намалена поради насърчаването на задържането на хидрозалин от глюкокортикоиди.
Ацетилсалицилова киселина: глюкокортикоидите могат да намалят салицилемията чрез увеличаване на елиминирането на салицилат; при прекратяване на терапията с глюкокортикоиди, салицилемията може да се увеличи.
Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин и други ензимни инхибиторни лекарства: възможност за понижаване на плазмените глюкокортикоиди, с намалена ефикасност.
Изониазид: възможността за намаляване на плазмената концентрация на изониазид поради стимулирането на неговия метаболизъм.
Антиациди, съдържащи алуминий, магнезий и калций: възможно е да се намали чревната абсорбция на преднизон; препоръчва се интервал от 2 часа между приложението на тези лекарства.
Интерферон алфа: ефектът на интерферон може да бъде намален.
Живи атенюирани ваксини: риск от широко разпространено заболяване с възможност за фатален изход поради имуносупресивното действие на глюкокортикоидите.
Използват се само инактивирани ваксини.
Специални предупреждения
Активната гастродуоденална язва е относително противопоказание за терапия с кортикостероиди. Когато се изисква преднизон, се препоръчва комбинация с инхибитори на секрецията на стомашна киселина и избягване на продължително лечение.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на глюкокортикоиди и внимателно медицинско наблюдение за анамнеза за гастродуоденална язва.
Поради своите противовъзпалителни и имуносупресивни ефекти, глюкокортикоидите насърчават развитието на инфекции - локализираните бактериални инфекции могат да станат широко разпространени, туберкулозата може да се активира отново, локалните микози могат да станат системни, вирусите (особено херпес, херпес зостер и варицела) да се обострят, някои паразитози да се влошат.
Еволюционните признаци на инфекция могат да бъдат маскирани.
По принцип терапията с кортикостероиди е противопоказана при инфекции, които не могат да бъдат контролирани чрез специфично лечение.
Преди започване на терапия с глюкокортикоиди, по някакви показания, трябва да се изключи възможността за висцерална инфекция.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулозна инфекция (изискваща специфична химиотерапия).
Ако по време на лечението с кортизон възникне инфекция, трябва да се започне специфично анти-инфекциозно лечение.
В случай на варицела, продължителното лечение с кортизон не трябва да се преустановява поради риск от надбъбречна недостатъчност.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват контакт с хора с морбили или варицела.
Препоръчва се контакт за специфични гамаглобулини.
Глюкокортикоидите могат да бъдат показани в избрани случаи на инфекция (поддържане на хомеостаза в кризисни условия и/или чрез противовъзпалителния ефект).
Глюкокортикоидите могат да бъдат показани при тежки инфекции, придружени от шок, тежки форми на туберкулоза, остър вирусен енцефалит.
Глюкокортикоидите насърчават остеопорозата.
При пациенти с ревматоиден артрит този ефект, заедно с благоприятстващи дегенеративни явления в ставите, са недостатъци, които могат да надвишат терапевтичната полза.
За профилактика на кортизонова остеопороза се препоръчва едновременно приложение на калций и, ако е необходимо, витамин D.
При тежки форми на остеопороза, стероидите трябва да се използват само по жизненоважни показания, в краткосрочен план и с възможно най-ниските дози.
При деца глюкокортикоидите инхибират съзряването на костите и могат да забавят растежа.
Този ефект може да бъде сведен до минимум чрез избягване на продължително лечение с високи дози.
Ако се налага поддържащо лечение, препоръчва се, доколкото е възможно, да се увеличи интервалът на дозиране (на всеки два дни).
Преднизон, подобно на други глюкокортикоиди, може да предизвика възбуда в централната нервна система, дори психотични явления.
Индикацията при пациенти с психотична анамнеза е оправдана само в изключителни ситуации, като се има предвид възможността за психична декомпенсация.
Глюкокортикоидите имат хипергликемичен ефект.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за диабет.
Диабетът е относително противопоказание.
Ако са необходими глюкокортикоиди, се препоръчва преоценка на антидиабетната терапия, за да се поддържа кръвната захар под контрол.
Въпреки че преднизонът има слаб ефект на задържане на хидросалин, той трябва да се използва с повишено внимание във всички ситуации, при които задържането на хидросалин може да има неблагоприятни ефекти - сърдечна недостатъчност, хипертония, епилепсия.
Препоръчва се да се избягва прекомерна консумация на сол по време на лечението.
Високите дози и продължителната терапия с глюкокортикоиди могат да доведат до хипокалиемия.
Прилагането на глюкокортикоиди изисква повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, пациенти с улцерозен колит (риск от перфорация), скорошни чревни анастомози, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, миастения гравис.
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти, вариращи по видове. Глюкокортикоидите преминават фетоплацентарната бариера.
Епидемиологичните проучвания не показват вродени малформации при хора, ако глюкокортикоиди се прилагат през първия триместър на бременността.
Дългосрочната терапия с кортикостероиди по време на бременност може да забави растежа на плода.
Високите дози при бременни жени по изключение могат да причинят надбъбречна недостатъчност при новороденото.
По принцип глюкокортикоидите трябва да се използват по време на бременност само според указанията и под лекарско наблюдение.
В случай на продължително приложение на глюкокортикоиди във високи дози, кърменето не се препоръчва.
Способност за шофиране или работа с машини
Глюкокортикоидите не повлияват способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на приложение
При възрастни острото лечение започва с високи дози, 30-80 mg преднизон на ден, съответно 6-16 таблетки преднизон MCC 5 mg и 1-3 mg преднизон/kg на ден при деца, при перорално приложение, фракционирано.
Ако лечението продължава повече от 10 дни, дозата се намалява, в зависимост от терапевтичния отговор, докато лечението бъде спряно.
Ако е необходимо, при тежки състояния с продължителен курс, лечението продължава с минималната ефективна доза - препоръчителната поддържаща доза е 10 mg преднизон на ден (5-15 mg), прилагани в единична дневна доза, сутрин, при събуждане, опитвайки се евентуално алтернативен режим на лечение на всеки два дни.
Преходът от ежедневно към алтернативно приложение се извършва чрез постепенно увеличаване на дозата от първия ден, тъй като дозата намалява, докато вторият ден бъде потиснат.
Прекратяването на лечението става чрез постепенно намаляване на дозата - обикновено дневната доза се намалява с една таблетка на интервали от 1-2 седмици.
При хронични нарушения на развитието се започва с ниска доза: 5-10 mg дневно при възрастни, 0,25-0,5 mg/kg на ден при деца, която постепенно се увеличава, докато се получи оптималният терапевтичен ефект. След това дозата постепенно се намалява до минималната ефективна доза.
Продължителността на лечението зависи от клиничното състояние на пациента.
Ако лечението трябва да продължи, съотношението риск/полза за глюкокортикоидите, особено възможността за развитие на кортикозависимост, трябва да бъде внимателно оценено.
Странични ефекти
Те обикновено се появяват при продължително лечение или когато се дават високи дози.
Сърдечни нарушения
тенденцията на задържане на хидрозалин, с възможност за нежелани последици в случай на сърдечна недостатъчност или хипертония;
Хематологични и лимфни нарушения умерена левкоцитоза, лимфопения, еозинопения, полицитемия, нарушени имунни процеси (благоприятстващи инфекции, маскиране на инфекции).
Нарушения на очите
глаукома, задна субкапсулна катаракта, екзофталм.
Стомашно-чревни разстройства
гастродуоденална язва, язви на тънките черва, перфорации и храносмилателни кръвоизливи; остър панкреатит (рядко се съобщава, особено при деца).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
акне, пурпура, натъртване, хипертрихоза, забавено заздравяване.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
мускулна атрофия, предшествана от астения; разкъсване на сухожилията;
остеопороза, патологични фрактури на костите, особено селища на гръбначните тела; асептична остеонекроза на главата на бедрената кост (рядко).
Ендокринни нарушения Синдром на Кушинг ятрогенен;
явления на ендогенен хипокортицизъм (чрез инхибиране на оста хипоталамус-хипофиза-кортикосупераренал); в случай на продължително лечение с високи дози може да възникне надбъбречна атрофия с окончателна кортикозависимост; хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия; хирзутизъм;
намален глюкозен толеранс, активиране на латентен диабет или влошаване на явен диабет; забавяне на растежа при деца;
метаболитна алкалоза, в случай на продължително лечение с високи дози; нередовен менструален цикъл и аменорея.
Нарушенията на метаболизма и храненето повишават апетита; качване на тегло;
повишена екскреция на калий (риск от аритмии);
Нарушения на имунната система
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
еуфория, възбуда, безсъние;
Маниакален тип психотични разстройства, объркване, депресия; рядко конвулсии.
Не се съобщава за случай на предозиране.
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Кутия с 2 блистера от PVC/Al по 10 таблетки
B-dul Aurel Vlaicu бр. 82А, Констанца, Румъния
Притежателят на разрешението за употреба
B-dul Aurel Vlaicu бр. 82А, Констанца, Румъния
Дата на последната проверка на проспекта февруари 2009 г.