Предложения за фармацевтичен бизнес за стратегии за оценка и контрол на лекарствата на пазара
Д-р Йоана Бианки, Съветник по CNAS, специалист по обществено здраве
През 2010 г. фармацевтичният пазар
французите бяха
обезпокоен от скандала
Медиатор, антидиабет,
използвано по-късно и като
адювантно лекарство
за отслабване, което а
причинени важни
странични ефекти, чрез
увреждане на сърдечните клапи
и предизвикателството на
белодробна хипертония. лекарство,
произведени от компанията
Servier, беше пуснат на пазара
от 1975г
и изтеглени от пазара през
2009 г., твърде късно след
мнението на някои експерти.
Според проучване
поверително за CNAM
(Caisse Nationale
на здравното осигуряване)
което беше разкрито на пресата,
лекарството ще бъде
причинени между 500 и 1000
на смъртните случаи във Франция през
след 30 години.
Комисия по лекарствата
В резултат на обществения натиск от
повишаване на прозрачността при вземане на решения и информиране
на гражданите относно политиките за борба с наркотиците
и фармакологичната бдителност във Франция, възложи министърът на здравеопазването Ксавие Бертран
Edouard Couty и Thomas Lesueur, съветници в
Сметната палата, за да координира работата на a
Комисии за лекарства (Assises du Medicament),
с цел да се предложат решения за
повишаване на ефективността на контрола на фармацевтичния пазар.
Работата на Комисията започна на 17 февруари
2011. За улесняване на дебатите и включване
всички аспекти, свързани с оценка и контрол
лекарства, продавани във Франция,
Създадени бяха 6 работни групи със състав
вариращи от 40 до 60 души, в полза
изразяващи всички гледни точки
от значение.
Темите на 6-те групи имат
бяха следните:
- Група 1: Еволюция на об-
на разрешението за употреба
Стартиране - AMM)
- Група 2: Укрепване на системите за контрол
на предлаганите на пазара лекарства
- Група 3: Регулиране на предписанията
на лекарства за показания, различни от тези
посочени в AMM
- Група 4: Подобряване на предвидената информация
широката общественост и професионалистите в областта
относно санитарните продукти (устройства
медицински и лекарства)
- Група 5: Оптимизиране на управлението и
изясняване на мисиите на институциите, участващи в
мониторинг на санитарните продукти
- Група 6: Засилване на контрола и а
оценка на медицинските изделия
Бяха проследени дискусиите на работните групи
чрез публикуване на уебсайта на Министерството на здравеопазването-
от филмите, направени по време на тези сесии
д. На 31 май се проведе пленарно заседание,
с представяне на заключения и препоръки
на 6-те работни групи и на 21 юни беше
публикува доклада на Комисията на уебсайта на министерството
Здраве. След това ще бъдат представени заключенията
доклад и препоръки, направени от института
участват, за да осигурят следи за растеж-
прозрачност и информация за лекарствата
продава се в Румъния.
Заключения на Комисията по лекарствата и
предложения за реформа на политиката за наркотиците
във Франция
Членовете на работните групи си паднаха
споразумение, което насърчава употребата на наркотици
и медицински изделия в условия
повишена безопасност от френски пациенти,
необходимо е да се изпълнят няколко условия:
- информиране на широката общественост относно показанията и неблагоприятните ефекти на лекарствата
използвани
- трансформиране на пациента от характер
пасивен в активен участник в лечението
или
- по-ефективна координация между институциите
участва (основно Националната агенция за
контрол на безопасността на здравните продукти (AFSSAPS) и Висшия здравен орган
(HAS)) и по-ясно определение на техните мисии
- по-добра синхронизация между законодателството
Френски и европейски
- опростяване на работата на системата
мониторинг на лекарства и устройства
подобряване на медицинската и информационната верига-
ТИОНАЛ
Предложения за системна реформа
те се въртят около 4 основни оси, тези
представени по-долу.
1. Отговорни потребители
и добре информиран
Комисията препоръчва създаването на информиран портал
публична администрация, под координацията на HAS, предвидена
както професионалисти, така и широката общественост.
по-богат и адаптиран към добавена стойност
лекарството и рисковете, които могат да възникнат
при използване или допълнителни предпазни мерки, които
трябва да се наблюдава по време на лечението.
Тази допълнителна информация би превела
чрез видим надпис върху кутията
и/или обогатена бележка за употреба
добавяне на лого във формата на триъгълник
черен за онези лекарства, които крият рискове
повишено и следователно стриктно спазване от
страна на пациентите.
Тези допълнителни надписи и лога
може да бъде придружено от споменаването на кутии a
уникален номер за повикване и/или адрес
поща, където нежелани реакции могат да бъдат докладвани директно
открити от пациенти.
Професионалисти в областта
изисква се здраве a
допълнителни усилия
на педагогиката към момента на предписване
високорискови лекарства.
Други предложения са стартирането
информационни и регулаторни кампании
много по-строга реклама на наркотици.
2. Добре обучени професионалисти още повече
добре информиран
За да бъдем по-добри предписвачи, обучение
лекарите трябва да започнат от пейките
факултет, с акцент върху фармакологията
клинични и за изучаване на ННН, особено
ако по желание ще премине във Франция
при обобщаване на рецепта с ННН.
Допълнително финансиране на професионално обучение
непрекъснато, изчислено на 500-600 милиона
евро/година трябва да бъде подкрепено, от една страна, от
на самите професионалисти и наемащите институции
(болници, клиники, офиси и др.), чрез такси и
такси, от друга страна, от фармацевтичната индустрия,
чрез повишаване на данъците или чрез въвеждане
такса, специфична за тази цел.
Професионални умения и практики в
тази област трябва да бъде оценена поне веднъж
на пет години.
Под координацията и валидирането на HAS трябва
насърчава използването на медицински софтуер и
електронно предписание и разработи основа за
публични данни за лекарства, използвани в
Франция, с основните индикации, препоръки
HAS или други научни общества над други
възможни индикации, странични ефекти и др. предписване,
в допълнение към указанията, посочени в
AMM, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и регулирани
по-строго.
Разрешението за употреба се основава
относно изследването на съотношението полза/риск на
лекарства; тази формулировка създава илюзията
строг количествен метод за подбор-
за теб. В действителност този доклад е оценен
цялостното качество на експерт, който анализира
данни, предоставени от фармацевтичната компания.
За да се повиши качеството на експертизата, би било
искал да разработи методически стандарти
което би позволило измерване на това съотношение в
в зависимост от априори установени скали и показатели.
Комисията призовава и Франция
да поеме активна роля в промоцията на ниво
на изискването, както е в процедурата
упълномощаване на
маркетингът трябва да включва понятието „напредък
терапевтично ", което би включвало демонстрация
реална полза от новото лекарство
в сравнение с референтното лечение
вече съществуващи.
Необходимо е и непрекъснато наблюдение
строги лекарства и след получаване
AMM, което трябва да бъде замислено по-скоро като a
разрешение, което може да бъде преразгледано, модифицирано
или оттеглени, ако има нови данни или напредък
промяна на баланса на обезщетението/
риск.
Ако се въведат препоръките на Комисията
под формата на закон ще се наложи повторен преглед
на съществуващите разрешения за търговия.
Предписание извън указанията, за които
разрешението за пускане на пазара е издадено,
според някои автори 15-20% от общия брой рецепти
извършено във Франция. Поради тази причина,
тези външни предписания трябва да бъдат идентифицирани
индикации, които са обосновани от гледна точка на
медицински изглед и модифицирано разрешение
маркетинг, така че да ги включва. Prescierea
според инструкциите трябва да стане
норма.
Основната роля в наблюдението на предписанията извън показанията и в препоръчването на актуализации
ИМА,
които трябва да поемат отговорност и в
тези случаи. Рецепти, издадени в чужбина
обичайните указания ще трябва да се носят
писмено споменаване на този факт.
Насърчаване на култура на фармакологична бдителност
е друга препоръка на Комисията, която посочва въвеждането на тази цел като норма на
договаряне между публични институции и професионалисти
здравеопазване.
Също така в мазето на рецепти може да бъде
вмъкна бележка, за да насърчи своите пациенти
асоциации на пациенти за докладване на инциденти
свързани с употребата на наркотици, мод
в идеалния случай онлайн, чрез стандартизирана форма,
за автоматично изпращане до властите
компетентен.
Данните, съдържащи се в файловете на приложенията a
маркетинговият орган трябва да направи същото-
публични гънки, както и доклади от експертна оценка
и обоснователните доклади на Комитета
Техник по фармакологична бдителност, обслужващ
като основа за подготовка на дебати
Национален комитет по фармакологична бдителност.
4. Повишена прозрачност при работа
участващи институции: разяснение
роли и отговорности
всяка и строга регулация на
експертно качество в допълнение към тях
институции
Декларации за конфликт на интереси от
външни експерти, договорени от AFSSAPS
и HAS трябва да бъде по-прозрачен, стандартизиран,
централизирано и контролирано на ниво a
уникални институции.
Препоръчително е да се транспонира в законодателството
Френски „слънчев акт“, приет в щатите-
Обединени, чрез които всяка компания в системата
санитарен, който предоставя плащане в брой или в натура
лекар трябва да направи писмено изявление
споменавайки вида на обезщетението, за какви услуги
на коя дата е предоставена възможната връзка
със санитарен продукт и др.
Компаниите също трябва да направят
публикува имената на лекарите, които са акционери в
тяхната рамка; в САЩ тези данни ще станат задължителни
и публичен от 2013г.
Очаква се Съвет от
Политика за лекарствата, под ръководството на министъра
Здраве, което би включвало директорите на
Министерство, директори на участващи публични институции
по фармакологична бдителност и председателят на HAS.
По отношение на AFSSAPS, усилията на
повишаване на прозрачността при вземане на решения трябва
продължава и се усилва чрез онлайн излъчване
на дебатите на комисиите от институтския компонент
вземете и публикувайте протоколите от разискванията, с
подробности, където е подходящо, за основите
мнения на малцинствата.
HAS трябва да поеме изцяло ролята на
институция, която регулира непрекъснатото обучение на
здравни специалисти, следвайте-
предписанията остават извън указанията и др. от
разработване и внедряване на "база данни
на терапии и лекарства ", супервизия
създаване и управление на публичен портал
информация за лекарствата и
санитарни продукти и регулиране на дейността
представители на фармацевтични компании
(„медицински посетители“). Медикоикономическото измерение
трябва да се превърне в константа в
оценка на наркотиците.
Да държи потребителите на системата отговорни
и да ги включи в нейния надзор, се
предлага създаването на комитет от "съветници"
(Comite des sages), съставен от 5 души,
неспециалисти в областта на здравеопазването (по един представител
на пациенти, предписващи и ал
доставчици, наети от 2 магистрати), които да
имат 3 основни компетенции:
- За да се осигури централизирано управление на
декларации за интереси на експерти, които
да може да ги контролира на случаен принцип; ако
откриване на нередности, този комитет би имал
правомощието да уведомява централната служба за превенция на корупцията и да одобрява Генералната прокуратура
- Да играе ролята на арбитър и медиатор
на здравните власти
- Да упражнява мисия за наблюдение и
контрол на функционирането на участващите институции, с
възможността за уведомяване на министъра на здравеопазването
относно системни нередности.