Повтарящите се трудности на лекарствата срещу затлъстяване HuffPost Life
Продължавайки да разглеждате този сайт, вие приемате използването на бисквитки, за да ви предложим съдържание и услуги, съобразени с вашите интереси и нашата политика за поверителност. Научете повече и управлявайте тези настройки.
ЗДРАВЕ - Разрешението за пускане на пазара (AMM), издадено наскоро от Европейската агенция по лекарствата (EMA) на нова молекула против затлъстяване, предизвика безпокойство за френския регулатор, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM), както и това на няколко наблюдатели. ANSM изпрати писмо до EMA, за да оспори демократично решение и да го покани да преразгледа този УО.
Какъв е контекстът?
Въпреки нарастващия проблем със затлъстяването в световен мащаб, фармацевтичната индустрия се бори да изобрети безопасни и ефективни молекули. Някои първоначално одобрени лекарства са изтеглени от пазара, след като са изложили неприемливи рискове - по-специално сърдечно-съдови и самоубийствени - във връзка с ползите, които носят. А останалите (в действителност само един се продава във Франция) са само много умерено ефективни. Тези трудности, срещани през последните 15 години, обясняват липсата на настоящ интерес към лекарствената индустрия към пазара на затлъстяване въпреки колосалния му потенциал.
Инвестициите в намирането на нови молекули са възпирани от високото ниво на безопасност, което регулаторите изискват. Това не винаги е вярно, но в този случай регулаторните стандарти са спирачка за иновациите.
Какво казва ANSM в писмото си, изпратено до EMA? Това предизвиква ефикасност, считана за твърде ниска на лекарството, свързана със загриженост по отношение на безопасността му. Що се отнася до неговата ефикасност, ANSM счита, че загубата на тегло под 10% (на практика от порядъка на 6%), получена в клинични проучвания, е недостатъчна, за да заслужи разрешение за пускане на пазара. Ето защо тя смята, че не бива да се опитва възможността възрастен да отслабне с 8 килограма с тегло 130.
Доказано е обаче също, че загуба на тегло от „само“ 5% може да има положителни ефекти върху кръвното налягане или определени метаболитни параметри.
В допълнение, ANSM изглежда пренебрегва, че тези цифри са средни стойности, които не позволяват да се отчетат разликите в отговора на лечението между индивидите. Това на практика означава, че сред лекуваните пациенти някои губят до 10% от теглото, докато други не виждат ефект. И затова спрете приема на лекарството след няколко месеца.
По отношение на безопасността ANSM повдига възможните и според него недостатъчно оценени рискове от сърдечно-съдови и психиатрични проблеми. Оправдава своите страхове с вече известните ефекти на компонентите на лекарството и с твърде малкия заден ход, за да се оценят възможните дългосрочни сърдечно-съдови ефекти. Всичко това е правилно и напълно допустимо, но като прави това, изглежда пренебрегва, че подобни проучвания почти никога не съществуват по време на УО, тъй като са несъвместими с максималните времена за разработка, поносими от производителите, предвид продължителността на разрешението за пускане на пазара. патентна защита.
Тези дългосрочни проучвания по правило трябва да се извършват след пускането на пазара на лекарството. И накрая, ANSM подчертава възможността за незабавни и доброкачествени странични ефекти, които биха накарали някои пациенти да се придържат малко към лечението. Любопитна логика, която би искала да не разрешава дадено лекарство под предлог, че пациентите не могат да го приемат. Останалите гласове, предизвикани от притеснение относно това европейско разрешение за употреба, последваха същите аргументи. Всъщност тези очаквани критики не са изненада от коментатори, някои от които може да се стремят да претендират за статут на подател на сигнал.