Повече ампутации с лекарства за диабет Попитайте професора
Аспектите на безопасността играят все по-важна роля при одобряването на лекарства.
Като част от така наречената програма за проучване CANVAS трябваше да бъде тествана сърдечно-съдовата безопасност на лекарството за диабет канаглифлозин, така наречения инхибитор на SGLT2. Така че целта беше да се установи дали лечението с това лекарство е свързано с повишен риск от инфаркт, сърдечна недостатъчност и инсулт. Проучванията CANVAS и CANVAS-R на над 10 000 пациенти с диабет тип 2 показват, че лечението с канаглифлозин за повече от 3 години намалява смъртността от миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и инсулт и по-малко случаи на сърдечна недостатъчност, отколкото с плацебо, а също така бъбреците са били благоприятно повлияни. Тези резултати бяха приети много положително от медицинската общност. Въпреки това, общата смъртност на пациентите, лекувани по този начин, не е намалена.
В това голямо проучване, което беше проведено правилно съгласно всички научни правила, беше установено, за голяма изненада на учените, че пациентите, лекувани с лекарството, трябваше да се подлагат на ампутации на долните крайници статистически значително по-често, което се счита за усложнение на диабета. За щастие на засегнатите, 2/3 от случаите включват леки операции с ампутации на пръсти или други операции под глезена (1).
Експертен коментар:
Учените все още озадачават как може да се обясни повишеният риск от ампутация при лечение с диабетно лекарство канаглифлозин. Канаглифлозин не е на пазара в Германия, но инхибиторите на SGLT2 емпаглифлозин и дапаглифлозин, които се предлагат на пазара съответно под наименованието Jardiance и Forxiga. При проучванията с последните две вещества от един и същи клас активни вещества такава връзка все още не е наблюдавана. Европейската агенция по лекарствата (EMA) сега реши да включи предупреждение за риска от ампутации в информацията за продукта за канаглифлозин, както и за всички други лекарства от този клас вещества.
(1) Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW et al.: Канаглифлозин и сърдечно-съдови и бъбречни събития при диабет тип 2. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. DOI: 10.1056/NEJMoal1611925