Подробности за прозрачността на работата на клиничните изпитвания на ваксините Pfizer-BioNTech и AstraZeneca

По същата тема

Будие - 10.12.2020 г. 23:23 ч.

Предварителен въпрос: има ли SARS-COV2 фурин между протеините S1 и S2? (това би било така според информацията, която имам за генома на вируса) Кое парче вирус, протеин, се използва като иРНК? Включва ли фурин?

подробности

Докато междинните резултати от клиничното изпитване на ваксината против ковид на AstraZeneca бяха публикувани в The Lancet на 8 декември, Американската агенция по лекарствата (FDA) публикува своя доклад за анализ на този на Pfizer-BioNTech. Какво да отговоря на критиките към непрозрачността, стигнали до там, и да потвърдя резултатите, обявени преди това чрез съобщения за пресата. Но много въпроси остават без отговор.

Pfizer, BioNTech и Moderna бяха най-бързите, които съобщиха за окуражаващи първи резултати за своите ваксини covid-19 в лавина от съобщения за пресата през ноември. AstraZeneca има първата публикация в рецензирано списание. На 8 декември предварителните резултати от фаза 3 на клиничното изпитване на неговата ваксина AZD1222, разработена съвместно с Университета в Оксфорд, се появиха в престижното списание The Lancet.

Същия ден Американската агенция по лекарствата (FDA) също публикува анализ на резултатите от ваксината BNT162b2, разработена от Pfizer и BioNTech. Тази публикация излиза два дни преди заседанието на Консултативния комитет за ваксини и биологични продукти (VRBPAC), което се провежда този четвъртък, 10 декември в САЩ.

Потвърдена ефективност

В клиничното изпитване за ваксина AstraZeneca са участвали близо 24 000 души в четири групи: две във Великобритания, една в Бразилия и една в Южна Африка. Извършен е предварителен анализ на ефективността при 11 600 от тях, разпространени в Обединеното кралство и Бразилия. Изпитването на ваксината на Pfizer и BioNTech включва приблизително 44 000 души и анализ на ефикасността на 36 600 от тях.

Докладът на FDA и проучването Lancet потвърждават широко резултатите за ефикасност, обявени по-рано в съобщенията за пресата: 95% ефикасност на ваксината Pfizer-BioNTech след две инжекции с интервал от три седмици и 70% ефективност "средно" за тази на AstraZeneca.

В AstraZeneca детайлите на резултатите потвърждават елемент, който изненада по време на първите съобщения на 23 ноември. Всъщност средната ефективност от 70% е резултат от обединяването на два различни режима на дозиране сред 11 600 участници. Една група хора (8 895) са получили две пълни дози от ваксината. В този случай наблюдаваната ефективност е 62%. Част от участниците във Великобритания (2741) са получили половин доза, последвана от пълна доза. Въпреки че може да се очаква по-малка ефективност, наблюдаваната е ... 90%.

Грешка при дозиране

Авторите описват резултата като "интригуващ" и добавят, че ще са необходими повече данни, за да го потвърдят, което трябва да се случи по-късно в клиничното изпитване. Те също така призовават за допълнителни проучвания, за да се разбере този феномен, който вече се наблюдава при други ваксини, за които по-ниска доза, инжектирана в детска възраст, може да доведе до по-силен отговор по време на бустера.