ПЛАКЕНИЛ 200MG 4BL15CPR SANOFI

B + C1 - В зависимост от опаковката. За подробности проверете информацията на опаковката.

200mg

P6L - Лекарства с рецепта, които се задържат от аптеката, но могат да бъдат подновени (рецептата може да се използва в продължение на шест месеца от момента на освобождаването)

РЕЦЕПТНИ ОГРАНИЧЕНИЯ

G18: РЕВМАТОИДЕН ПОЛИАРТРИТ, ПСОРИАЗИЧЕН АРТРОПАТИЙ, ТЕЖКА ХРОНИЧНА ПСОРИАЗИС И ЮВЕНИЛЕН АРТРИТ ЛЕЧЕНИЕТО се инициира от лекар специалист по ревматология, нефрология, вътрешни болести, педиатрия, медицинска рехабилитация и дерматовенерология.

G17: ОСНОВНА КОЛАГЕНОЗА (СИСТЕМНА ЛУПУСНА ЕРИТЕМАТОЗА, СКЛЕРОДЕРМИЯ, ПОЛИ/ДЕРМАТОМИОЗА, СИСТЕМЕН ВАСКУЛИТ) Лечението се инициира и наблюдава от лекар, специализиран в ревматологията, нефрологията и инфекциозните заболявания.

Ревматични и дерматологични заболявания:

  • ревматоиден артрит;
  • системен лупус еритематозус;
  • дискоиден лупус еритематозус;
  • дерматологични състояния, причинени или влошени от слънчева светлина.

  • лечение на остри пристъпи и профилактика на малария, причинени от Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и
  • Plasmodium malariae и чувствителни щамове на Plasmodium falciparum.
  • радикално лечение на малария, причинена от чувствителни щамове на Plasmodium falciparum.

Деца и юноши

  • лечение на идиопатичен ювенилен артрит (в комбинация с други терапии)
  • лечение на системен лупус еритематозус и дискоиден лупус еритематозус.

  • лечение на остри пристъпи и профилактика на малария, причинени от Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и
  • Plasmodium malariae и чувствителни щамове на Plasmodium falciparum.
  • радикално лечение на малария, причинена от чувствителни щамове на Plasmodium falciparum.

Само за перорално приложение. Всяка доза трябва да се приема със или без чаша мляко.

Ревматични заболявания: хидроксихлорохинът има кумулативно действие и ще отнеме няколко седмици, за да упражни своите полезни терапевтични ефекти, през които незначителни странични ефекти могат да се появят относително рано. Ако през първите 6 месеца не настъпи обективно подобрение, лечението трябва да се прекрати.

- Ревматоиден артрит: препоръчва се начална доза от 400-600 mg хидроксихлорохин сулфат на ден. За поддържащо лечение дозата е 200-400 mg хидроксихлорохин сулфат на ден.

Системен или дискоиден лупус еритематозус: препоръчва се начална доза от 400-600 mg хидроксихлорохин сулфат на ден. За поддържащо лечение дозата е 200-400 mg хидроксихлорохин сулфат на ден.

Дерматологични състояния поради излагане на слънце: лечението ще бъде ограничено до периоди на максимално излагане на слънце. Дози от 400 mg хидроксихлорохин сулфат на ден може да са достатъчни.

400 mg хидроксихлорохин сулфат веднъж седмично, винаги в един и същи ден.

Ако обстоятелствата позволяват, профилактичното лечение трябва да започне 2 седмици преди експозицията.

Ако обаче не, може да се даде двойна начална (натоварваща) доза от 800 mg хидроксихлорохин сулфат, разделена на 2 дози, прилагани на всеки 6 часа.

Профилактичното лечение трябва да продължи още 8 седмици след напускане на ендемичната област.

- Лечение на остър пристъп на малария:

Начална доза от 800 mg хидроксихлорохин сулфат, последвана от 400 mg хидроксихлорохин сулфат, след 6-8 часа през първия ден, продължава с 400 mg хидроксихлорохин сулфат на ден в продължение на още 2 дни (общо 2 g хидроксихлорохин сулфат). ). Алтернативен режим, като се използва еднократна доза от 800 mg хидроксихлорохин сулфат, също се оказа ефективен. Дозите за възрастни също могат да бъдат изчислени въз основа на телесното тегло, подобно на дозите за деца (вж. По-долу).

Противопоказания

  • Свръхчувствителност към хидроксихлорохин сулфат, към производни на 4-аминохинолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Ретинопатия, включително макулопатия, вече съществуваща;
  • Деца под 6-годишна възраст (с тегло под 35 кг), тъй като могат да възникнат инциденти с преглъщане;
  • Бременност и кърмене.

предупреждения

Преди започване на продължително лечение с хидроксихлорохин, всички пациенти трябва да бъдат прегледани офталмологично. Изследването трябва да включва тестване на зрителната острота, офталмоскопия, изследване на фундуса, измерване на централното зрително поле и възприятие на цветовете. След това този преглед трябва да се повтаря поне веднъж годишно. Появата на ретинална токсичност е свързана с приложената доза. Рискът от увреждане на ретината се намалява с дневни дози до 6,5 mg/kg телесно тегло. Превишаването на препоръчителната дневна доза увеличава риска от ретинална токсичност.

Прегледът трябва да се прави по-често и да се адаптира към всеки пациент, в следните ситуации:

  • дневната доза надвишава 6,5 mg/kg (идеално телесно тегло); абсолютното телесно тегло не трябва да се използва за изчисляване на дозите, тъй като това може да доведе до предозиране при пациенти със затлъстяване;
  • бъбречна недостатъчност;
  • кумулативни дози над 200 g;
  • възраст над 65 години;
  • зрителна острота под 6/8.

Лечението трябва да бъде прекратено незабавно при всеки пациент с абнормна пигментация, дефекти на зрителното поле или необясними промени, дължащи се на трудности при настройване или наличие на помътняване на роговицата. Пациентите трябва да продължат да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като промените в ретината (и зрителните нарушения) могат да прогресират дори след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да прекратят лечението и да потърсят медицинска помощ в случай на зрителни нарушения.

В много редки случаи се съобщава за суицидно поведение при пациенти, лекувани с хидроксихлорохин. Екстрапирамидни разстройства могат да се появят при пациенти, лекувани с Plaquenil (вж. Точка 4.8).

Съобщавани са случаи на кардиомиопатия при пациенти, лекувани с Plaquenil, водещи до сърдечна недостатъчност, в някои случаи фатална (вж. Точки 4.8 и 4.9). Препоръчва се клинично проследяване за признаци и симптоми на кардиомиопатия и прекратяване на лечението в случай на кардиомиопатия. Трябва да се има предвид хронична токсичност, ако се диагностицират шофиращи нарушения (клонен блок/атриовентрикуларен блок) или бивентрикуларна хипертрофия (вж. Точка 4.8).

Хидроксихлорохин сулфатът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, които могат да причинят нежелани реакции на очите или кожата. Изисква се и повишено внимание, ако хидроксихлорохин сулфатът се използва в следните ситуации:

  • пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване и пациенти, използващи лекарства, които засягат тези органи. При пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане трябва да се обмисли измерване на плазмените нива на хидроксихлорохин и подходяща корекция на дозата;
  • пациенти с тежки стомашно-чревни, неврологични или хематологични нарушения.

Препоръчва се също така повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към хинин, дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, късна кожна порфирия, която може да се влоши от хидроксихлорохин, както и при пациенти с псориазис, тъй като изглежда повишава риска от кожни реакции.

При всички пациенти с дългосрочно лечение се препоръчват редовни контролни прегледи и прекратяване на лечението, ако се появят необичайни стойности.

Малките деца са особено чувствителни към токсичните ефекти на 4-аминохинолините; поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не оставят Plaquenil на място, недостъпно за деца.

При всички пациенти на продължително лечение трябва да се наблюдават редовно функциите на скелетната мускулатура и сухожилните рефлекси.

Ако се появи мускулна слабост, лечението трябва да се прекрати.

Установено е, че хидроксихлорохинът може да причини тежка хипогликемия, включително свързана загуба на съзнание, което може да бъде животозастрашаващо както за пациенти, лекувани както с антидиабетни, така и с такива, които не са. Пациентите, лекувани с хидроксихлорохин, трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия и свързаните с нея клинични признаци и симптоми.

При пациенти, които изпитват клинични симптоми на хипогликемия по време на лечение с хидроксихлорохин, трябва да се провери нивото на кръвната захар и, ако е необходимо,.

Хидроксихлорохинът не е ефективен срещу устойчиви на хлорохин щамове на P. falciparum и не е активен срещу екзо-еритроцитни форми на P. vivax, P. ovale и P. malariae, поради което хидроксихлорохинът не може да предотврати инфекция или рецидив на инфекция поради тези протозои.

Плакенил съдържа лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

взаимодействия

Наблюдавано е, че едновременното приложение на хидроксихлорохин и дигоксин повишава плазмените концентрации на дигоксин; при пациенти, получаващи едновременно лечение, плазмените концентрации на дигоксин трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Може също така да се счита, че хидроксихлорохинът може да има известни взаимодействия с хлорохин, въпреки че не са докладвани конкретни случаи. Те включват: потенциране на неговото пряко действие за блокиране на нервно-мускулната връзка чрез аминогликозидни антибиотици; инхибиране на метаболизма му от циметидин, което може да повиши плазмената концентрация на антималарий; антагонизиращ ефекта на неостигмин и пиридостигмин; намаляване на синтеза на антитела в отговор на първична имунизация с ваксина срещу бяс върху човешки диплоидни клетки.

Тъй като хидроксихлорохинът може да увеличи ефекта от хипогликемичното лечение, може да се наложи намаляване на дозата инсулин или перорални антидиабетни средства.

Както при хлорохина, антиацидите могат да намалят абсорбцията на хидроксихлорохин сулфат, поради което се препоръчва 4-часов интервал между Plaquenil и антиациди.

Халофантрин удължава QT интервала и не трябва да се прилага с други лекарства с потенциал да предизвика сърдечна аритмия, включително хидроксихлорохин. Възможно е също да има повишен риск от индуциране на камерна аритмия, ако хидроксихлорохин се използва едновременно с други проаритмични лекарства, като амиодарон и моксифлоксацин.

Ако циклоспорин и хидроксихлорохин се прилагат едновременно, се съобщава за повишен серумен циклоспорин.

Хидроксихлорохинът може да понижи прага на гърчове. Едновременното приложение на хидроксихлорохин с други антималарийни лекарства с известен ефект на понижаване на прага на гърчове (напр. Мефлохин) може да увеличи риска от гърчове.

Активността на антиепилептичните лекарства може да бъде повлияна, ако се прилага в комбинация с хидроксихлорохин.

В проучване за взаимодействие с една доза хлорохинът намалява бионаличността на празиквантел.

Не е известно дали подобен ефект се проявява, когато хидроксихлорохин и празиквантел се прилагат в комбинирана терапия. Чрез екстраполация, въз основа на приликите в структурата и фармакокинетичните параметри на хидроксихлорохина и хлорохина, може да се очаква подобен ефект от хидроксихлорохина.

Съществува теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозидаза, ако хидроксихлорохин се прилага в комбинация с агалзидаза.

Задача

Хидроксихлорохинът преминава фетоплацентарната бариера. Данните за употребата на хидроксихлорохин по време на бременност са ограничени. Трябва да се отбележи, че 4-аминохинолините в терапевтични дози са свързани с лезии в централната нервна система, включително ототоксичност (слухова и вестибуларна токсичност, вродена глухота), ретинално кървене и анормална пигментация на ретината. Следователно хидроксихлорохин не трябва да се използва по време на бременност.

Доказано е, че хидроксихлорохинът се екскретира в малки количества с мляко и е известно, че новороденото е изключително чувствително към токсичните ефекти на 4-аминохинолините. Следователно хидроксихлорохин не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране с кола

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за нарушена способност за шофиране или работа с машини, тъй като хидроксихлорохинът може да повлияе способността за приспособяване и да причини зрителни нарушения веднага след началото на лечението. Ако тези нарушения не изчезнат с течение на времето, ще се използва намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Предозирането на 4-аминохинолини е опасно, особено при кърмачета; интоксикации при дози от само 1-2 g се оказаха смъртоносни.

Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, зрителни нарушения, сърдечно-съдов колапс, гърчове, хипокалиемия, ритмични и интракардиални нарушения на проводимостта, включително удължаване на QT интервала, torsade de pointes, камерна тахикардия и камерно мъждене, последвано от сърдечно-дихателен арест, и потенциално летален.

Необходима е незабавна медицинска помощ, тъй като тези ефекти могат да се появят малко след предозиране. Стомашното съдържимо трябва да се евакуира незабавно, или чрез повръщане, или чрез стомашна промивка. Активният въглен, в доза, поне 5 пъти погълнатата предозиране, може да инхибира продължаването на абсорбцията, ако се въведе в стомаха чрез сонда, след измиване и през първите 30 минути след прилагане на предозирането.

В случай на предозиране трябва да се обмисли парентерално приложение на диазепам, тъй като е доказано, че помага за контролиране на сърдечната токсичност на хлорохина.

Ако е необходимо, трябва да се започне дихателна подкрепа и лечение на шок.

Фармакотерапевтична група: антималарийни средства, аминохинолини, ATC код: P01BA02

Хидроксихлорохинът е антималарик от клас 4-аминохинолини, с бързо кръвно шизонтоцидно действие и гаметоцидно действие; той е и бавно действащ антиревматик.

Антималарийните лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, имат няколко фармакологични ефекти, които могат да участват в терапевтичния ефект на ревматичните заболявания, но ролята на всеки от тях е неизвестна. Тези

включват взаимодействие със сулфхидрилни групи, модулация на ензимната активност (включително фосфолипаза, NADH-цитохром-С-редуктаза, холинестерази, протеази и хидролази), свързване на ДНК, стабилизиране на лизозомните мембрани, инхибиране на синтеза на простагландини, хемотаксична функция на полиморфно-ядрените клетки и възможна намеса в производството на моноцитен интерлевкин-1 и инхибиране на освобождаването на супероксидни йони от неутрофили.

Концентрацията във вътреклетъчните киселинни везикули и последващото повишаване на pH в тях могат да обяснят както антималарийното, така и антиревматичното действие на хидроксихлорохина.

Хидроксихлорохинът има фармакодинамични, фармакокинетични и хлорохиноподобни метаболитни свойства. Хидроксихлорохинът се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg при здрави индивиди, средните пикови плазмени концентрации на хидроксихлорохин варират от 53 до 208 ng/ml, със средна стойност от 105 ng/ml. Средното време за достигане на пикова плазмена концентрация е 1,83 часа. Средният полуживот на елиминиране е променлив, в зависимост от интервала след приложение, както следва: 5,9 часа (след достигане на Cmax - 10 часа), 26,1 часа (при 10-48 часа) и 299 часа. (на 48-504 часа).

Лекарството и неговите метаболити са широко разпространени в организма и елиминирането е предимно с урина; В едно проучване 3% от приложената доза е открита в урината в рамките на 24 часа.

Предклинични данни за безопасност

Няма налични предклинични данни за безопасност в допълнение към вече изложените в други раздели на това резюме.