Пиперацилин Тазобактам Астро 4,0 g 0,5 g прах за инфузионен разтвор -

Общ

Държава на регистрация
Производител	Астро - Фарма
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група	Анти-инфекциозни средства за системна употреба
Терапевтична група	Антибиотици за системна употреба
Фармакологична група	Бета-лактамни антибиотици, пеницилини
Химическа група	Комбинации от пеницилини, включително бета-лактамазни инхибитори
Активна съставка	Инхибитори на пиперацилин и бета-лактамаза

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Активните вещества в това лекарство са пиперацилин и тазобактам. Пиперацилин е антибиотик и принадлежи към групата на бета-лактамни антибиотици (антибиотици с широк спектър на действие) и се използва срещу различни бактериални инфекции. Tazobactam може да попречи на някои бактерии да развият резистентност към антибиотика, ако не реагират на лечение с пиперацилин. Съвместното приложение на пиперацилин и тазобактам разширява възможностите за приложение на антибиотика пиперацилин.

Възрастни и тийнейджъри

Пиперацилин/Тазобактам е подходящ за лечение

тежка пневмония, включително пневмония, причинена от болнични микроби или продължителна вентилация.
сложни инфекции на пикочните пътища, включително възпаление на таза.
сложни инфекции в корема.
сложни инфекции на кожата и меките тъкани, включително диабетни инфекции на стъпалата.
Пациенти с бактерии в кръвта поради някоя от тези инфекции.
Пациенти с нисък брой определени бели кръвни клетки и треска, ако има съмнение за бактериална инфекция.

Деца от 2 до 12 години

При деца на възраст от 2 до 12 години, пиперацилин/тазобактам се използва за лечение на сложни инфекции на корема.

Пиперацилин/Тазобактам може да се използва и за лечение на бактериални инфекции при деца с нисък брой определени бели кръвни клетки и треска.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Пиперацилин/тазобактам не трябва да се използва,

ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам.
ако някога сте имали алергична реакция към пеницилин или друг бета-лактамен антибиотик (цефалоспорини, монобактами, карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен пиперацилин/тазобактам,

Други лекарства и пиперацилин/тазобактам

Информирайте Вашия лекар, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Това е важно, тъй като някои лекарства не трябва да се приемат с пиперацилин/тазобактам:

Лекарства за отпускане на мускулите (векуроний).
Лекарства за разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (напр. Хепарин, перорални антикоагуланти).

Метотрексат (използва се за лечение на рак, артрит или псориазис). Елиминирането на метотрексат от организма може да се забави.
Пробенецид (лекарство против подагра). Елиминирането на двете активни вещества пиперацилин и тазобактам от тялото може да се забави.
Лекарства, които съдържат антибиотиците тобрамицин или гентамицин като активни съставки. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.

Ефекти върху лабораторните стойности

Ако трябва да дадете проба от кръв или урина, кажете на лекаря или лабораторния персонал, че сте получили пиперацилин/тазобактам.

бременност и период на кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще реши дали пиперацилин/тазобактам е подходящ за Вас.

Активното вещество пиперацилин може да премине в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали пиперацилин/тазобактам е подходящ за Вас.

Пиперацилин/тазобактам съдържа натрий

Един флакон съдържа 9,4 mmol (216 mg) натрий. Вземете това предвид, ако сте на диета с ограничен натрий.

Как се използва?

Пиперацилин/тазобактам обикновено се дава от лекар като бавна инфузия във вена за 30 минути. Препоръчителната доза и интервалът на дозата ще бъдат определени от Вашия лекар в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на откритите патогени и бъбречната функция.

Възрастни и юноши от 12 години

Препоръчителната доза е 4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам на всеки 8 часа.

Препоръчителната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам на всеки 6 часа при пациенти с ниски нива на определени бели кръвни клетки и треска (пациенти с неутропения), за които се подозира, че имат пневмония, причинена от болнични микроби и бактериални инфекции.

Ще Ви бъде даден пиперацилин/тазобактам, докато признаците на инфекцията напълно отзвучат (5 до 14 дни).

Деца на възраст от 2 до 12 години

Препоръчителната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg пиперацилин/12,5 mg тазобактам/kg телесно тегло на всеки 8 часа, приложени във вена. Обичайната доза при деца с нисък брой на белите кръвни клетки е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам/kg телесно тегло на всеки 6 часа, приложени във вена.

Лекарят ще изчисли дозата въз основа на теглото на вашето дете, но не надвишава 4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам за 30 минути.

Пациенти с бъбречни проблеми

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на пиперацилин/тазобактам и да коригира честотата на употреба. Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да се увери, че получавате правилната доза, особено ако сте били лекувани с лекарството дълго време.

Децата на хемодиализно лечение (измиване на кръв) трябва да получават допълнителна доза от 40 mg пиперацилин/5 ng тазобактам/kg телесно тегло след всяко измиване на кръвта.

Ако сте получили повече пиперацилин/тазобактам, отколкото трябва

Тъй като ще Ви бъде приложен пиперацилин/тазобактам от лекар, е малко вероятно да получите грешната доза. Ако обаче получите сериозни нежелани реакции, като припадъци или смятате, че може да Ви е дадено твърде много, незабавно говорете с лекар.

Ако сте пропуснали да използвате пиперацилин/тазобактам

Ако смятате, че сте пропуснали доза пиперацилин/тазобактам, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако се появи някоя от изброените нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100)

диария.
Повърнете.
Гадене.
(бучки-петна) обриви.

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1000)

Дрожди инфекция (Candida суперинфекция).
(Ненормално) намаляване на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения).
Алергична реакция.
Главоболие, безсъние.
Ниско кръвно налягане, флебит.
Жълтеница.
Възпаление на лигавицата на устата, запек, лошо храносмилане, стомашно разстройство.
Повишаване на някои ензими в кръвта (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза).

Уртикария, сърбеж.
Повишаване на продуктите на мускулния метаболизъм в кръвта (креатинин).
Треска, реакции на мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Анемия, анемия, дължаща се на разграждането на червените кръвни клетки, кървене на малки петна (пурпура), кървене от носа, продължително кървене, (необичайно) увеличаване на вида на белите кръвни клетки (еозинофилия).
Тежка алергична реакция (анафилактична, анафилактоидна реакция, включително шок).
Горещи вълни.
Индуцирана от антибиотици тежка и продължителна диария (псевдомембранозен колит), коремна болка.
Възпаление на черния дроб (хепатит), увеличаване на продукта на разпадане на кръвен пигмент (билирубин), повишаване на нивата на някои ензими в кръвта (алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза).
Кожни реакции със зачервяване и образуване на кожни лезии (мултиформен еритем, екзантема), кожни реакции с образуване на мехури (дерматит).
Болки в ставите и мускулите.
Бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност.
втрисане.

Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)

Силно намаляване на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), силно намален брой на всички кръвни клетки, което води до слабост и повишена податливост към инфекции и натъртвания (панцитопения).
Продължително съсирване на кръвта (продължително частично тромбопластиново време и протромбиново време), ненормални лабораторни резултати (положителен директен тест на Кумбс), повишаване на кръвните тромбоцити (тромбоцитемия).
Намаляване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия), ниски нива на кръвната захар, ниски нива на албумин, намаляване на общите кръвни протеини.
Отлепване на горния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), тежка алергична реакция на кожата и лигавиците по цялото тяло, с обриви и кожни изригвания (синдром на Stevens-Johnson).
Повишени нива на урея в кръвта.

Треските и обривите са по-чести при пациенти с муковисцидоза, лекувани с пиперацилин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване: Федерална служба за безопасност в здравеопазването

Traisengasse 5 1200 Виена Австрия

Факс: +43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Да не се съхранява над 25 ° C.

Само за еднократна употреба. Всички неизползвани разтвори трябва да се изхвърлят.

За информация относно съхранението и съхранението на приготвения разтвор вижте края на вложката на опаковката под „Следната информация от информацията за продукта е предназначена за медицински специалисти:.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Какво съдържа Пиперацилин/Тазобактам Астро

Активните съставки са пиперацилин и тазобактам.

Един флакон съдържа 4,0 g пиперацилин (като натриева сол) и 0,5 g тазобактам (като натриева сол).

Не съдържа никакви други съставки.

Как изглежда Пиперацилин/Тазобактам Астро и какво съдържа опаковката

Пиперацилин/Тазобактам е бял или почти бял прах, приготвен за инфузионен разтвор.

Пиперацилин/Тазобактам се предлага в безцветни стъклени флакони, затворени с гумена запушалка.

Опаковки: 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Виена

Д-р Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Германия

Тази листовка е преразгледана за последен път

Следната информация от информацията за здравни специалисти е предназначена за здравни специалисти:

Пиперацилин/Тазобактам се прилага като бавна интравенозна инфузия (над 30 минути) след разтваряне на праха.

Съвети за разтваряне и (в) съвместимост с разтворители и други лекарствени продукти

Разтварянето и разреждането трябва да се извършват при асептични условия. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори, които не съдържат частици.

Разтворете всеки флакон с подходящ разтворител за разтваряне в количеството, показано в таблицата. Завъртете флакона, докато съдържанието се разтвори (вижте по-долу за допълнителни подробности за работа).

Съдържание на флакона

Обем на разтворителя *, който е в

Трябва да се добави флакон

(4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)

* Съвместими разтворители за разтваряне:

0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид за инжекции
Стерилна вода за инжекции (1)
5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор

(1) На доза трябва да се използват максимум 50 ml стерилна вода за инжекции.

Изтеглете разтворения разтвор от флакона с помощта на спринцовка. Ако се спазват инструкциите за разтваряне, изтегленият от спринцовката флакон ще съдържа количеството пиперацилин и тазобактам, посочено на етикета.

Разтвореният разтвор може допълнително да се разрежда до желания обем (например 50 ml до 100 ml) с един от следните съвместими разтворители:

0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид за инжекции
5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор
Декстран 6% (60 mg/ml) в разтвор на натриев хлорид 0,9% (9 mg/ml)

Ако се използва пиперацилин/тазобактам заедно с друг антибиотик (напр. Аминогликозид), лекарствата трябва да се използват отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозид in vitro може да доведе до значително инактивиране на аминогликозида.

Пиперацилин/тазобактам не трябва да се смесват с други вещества в спринцовка или бутилка за инфузия, тъй като съвместимостта не е гарантирана.

Поради химическа нестабилност, пиперацилин/тазобактам не трябва да се разтварят в разтвори, които съдържат само натриев хидроген карбонат.

Разтворът на Lactated Ringer е несъвместим с пиперацилин/тазобактам.

Пиперацилин/тазобактам не трябва да се добавят към кръвни продукти или албуминови хидролизати.

Разтворен разтвор във флакона

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 ° C до 8 ° C, ако е използван един от съвместимите разтворители за разтваряне (вж. Точка 6.6).

След разтваряне, химическата и физическа стабилност при употреба на разреден инфузионен разтвор е демонстрирана за 24 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 ° C до 8 ° C, при условие че по време на разтварянето е използван един от съвместимите разтворители за допълнително разреждане на разтворения разтвор в определения обем на разреждане (вижте раздел 6.6).

От микробиологична гледна точка, разтворените и разредени разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 12 часа при 2 до 8 ° C, освен ако разтварянето и разреждането не се извършват при контролирани и валидирани асептични условия.