PharmaOnline - Стотици американски пациенти съдят Pfizer
През последните шест месеца броят на американските жени, които са завели дело срещу фармацевтичния гигант, е нараснал от няколко десетки на близо хиляда. Зарядът е неадекватна комуникация за риска от диабет на Lipitor за понижаване на холестерола.
Стотици американски жени водят дело срещу производителя на лекарства за нови случаи на диабет, вероятно свързани с формулата на Pfizer за аторвастатин, Lipitor. Първите искове са предявени малко след това През 2012 г. FDA издаде предупреждение, какво мислите a Използването на статини може леко да увеличи риска от висока кръвна захар и диабет тип 2., може да бъде свързано и с някои случаи на когнитивно увреждане (загуба на паметта, забрава, объркване).
По това време беше подчертано и в официалното предупреждение, че осъзнаването на риска не е предназначено да бъде възпиращо за лечението, както е ясно демонстрирано в областта на превенцията на сърдечните заболявания и полезният ефект на статините е безспорен. По отношение на диабета беше обърнато специално внимание на факта, че благоприятните сърдечни ефекти на статините надвишават малкото увеличение на риска; с предупреждение за възможни сериозни нежелани реакции FDA главно има за цел да повиши осведомеността за необходимостта от редовно проследяване на кръвната захар.
Според юристи, завеждащи дела срещу Pfizer, жените имат по-висок риск от развитие на диабет, причинен от лечението с Lipitor и по-ниска полза от лечението от мъжете. Предполага се, че твърдението се основава на раздел от рецептата Lipitor, описващ половите разлики, според който "Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити при жените се различават от тези при мъжете" (Жените обикновено имат 20% по-високо максимално плазмено ниво и 10% по-ниско AUC, площта под кривата на плазмената концентрация-време). В рецептата обаче се посочва, че „тези разлики нямат клинично значение, тъй като няма разлика в степента на понижаващ липидите ефект при мъжете и жените“.
Причината за скорошното нарастване на исковете е тази обяви наскоро в решение на федералния съд, че всички обвинения в САЩ, свързани с риска от диабет на Lipitor, са колективно, във федералния съд в Чарлстън, Южна Каролина ще бъдат договорени. Pfizer напразно протестира срещу присъединяването към съдебните дела, аргументирайки се, че сливането неволно ще предизвика поток от все повече и повече дела.
Pfizer не се чувства отговорен и заяви, че също ще се бори за истината в съда.
В САЩ може да се каже, че е обичайно фармацевтичната компания да се сблъсква с хиляди печалби, когато FDA разширява официална рецепта за лекарство с новооткрити рискове. НА Takeda Pharmaceutical Например, са подадени повече от три и половина хиляди дела, откакто FDA предупреди през 2011 г. за повишен риск от рак на пикочния мехур във връзка с употребата на антидиабетния продукт, съдържащ пиоглитазон на компанията, Actos. Takeda не признава своята отговорност по въпроса.