PENTAXIM, прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка - листовка

Какво представлява Пентаксим и за какво се използва

PENTAXIM е показан за защита на вашето дете срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, полиомиелит и инвазивни инфекции с хемофилен грип тип b (като менингит, сепсис и др.) PENTAXIM е показан за употреба при деца на възраст поне 2 месеца.

Ваксината не предпазва от инфекции, причинени от други видове Haemophilus influenzae или от менингит, причинен от други микроорганизми.

Преди да използвате Pentaxim

Не използвайте Пентаксим

- ако детето ви е алергично към някой от компонентите на ваксината, към остатък в производствения процес (който може да присъства като следи от глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В) или към коклюшна ваксина (ацелуларна или клетъчна), или ако детето ви е имало алергична реакция след инжектиране на ваксина, съдържаща същите вещества

- ако детето ви има енцефалопатия в развитието (мозъчно заболяване)

- ако детето ви е имало енцефалопатия (мозъчно увреждане) в рамките на 7 дни от предишната доза ваксина срещу коклюш (клетъчна или клетъчна)

- ако детето ви има треска или остро заболяване (ваксинацията трябва да бъде отложена).

Обърнете специално внимание при употребата на Пентаксим

- лекарят или здравният специалист, прилагащ ваксината, трябва да гарантира, че ваксината не се инжектира интраваскуларно (иглата не влиза в кръвоносен съд) или интрадермално

- ако детето ви има тромбоцитопения или проблеми със съсирването, тъй като съществува риск от кървене по време на интрамускулно приложение

- ако детето ви е свръхчувствително към глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, тъй като тези вещества се използват в производствения процес

- ако детето ви е имало фебрилни гърчове в миналото, несвързани с предишна ваксинация; В този случай е важно да се следи температурата през първите 48

часове след ваксинацията и да получават редовно лечение на треска в продължение на 48 часа.

- ако е известно, че някое от следните събития е свързано във времето с приложението на ваксината (решението за прилагане на допълнителни дози ваксина срещу коклюш трябва да се вземе след внимателно обмисляне):

треска ≥ 40 ° C през следващите 48 часа, без друга установима причина
колапс или шоково подобно състояние с хипотонично-хипореагиращ епизод (намалена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията
постоянен, неутешителен плач с продължителност ≥ 3 часа, възникващ в рамките на 48 часа след ваксинацията.
припадъци с или без температура, които се появяват в рамките на 3 дни след ваксинацията

- ако детето Ви страда от медицински проблеми или алергични реакции, особено алергични реакции след инжектирането на PENTAXIM

- ако детето ви има синдром на Guillain-Barré (анормална чувствителност, парализа) или брахиален неврит (парализа, дифузна болка в ръката и рамото) след предишна ваксина, съдържаща тетаничен токсин (ваксина срещу тетанус), решението за прилагайте ваксина, съдържаща тетаничен токсин, трябва да бъде тествана от Вашия лекар

- ако детето ви е имало оточна реакция (подуване) на долните крайници след ваксина, съдържаща компонент Haemophilus influenzae тип b, ще бъдат дадени двата конюгата на дифтерия-тетанус-коклюш, полиомиелит и Haemophilus influenzae тип b в две различни места за инжектиране и в два различни дни

- ако детето ви се подлага на имуносупресивна терапия, която намалява неговия имунитет или причинява имунна недостатъчност, тъй като това може да доведе до намаляване на имунния отговор към ваксината. Препоръчва се да се изчака до края на лечението или заболяването преди ваксинацията. Въпреки това се препоръчва ваксиниране на деца с хроничен имунодефицит, като HIV инфекция, въпреки че отговорът на антителата може да бъде ограничен.

PENTAXIM не предпазва от разпространени болести, причинени от серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, нито срещу менингит, причинен от други микроорганизми.

Употреба на други лекарства

Тази ваксина може да се прилага едновременно с ваксината HB-VAX DNA 5 g/0,5 ml или ваксината VAX ROR, но на две различни места за инжектиране.

Ако детето Ви трябва да бъде ваксинирано едновременно с PENTAXIM и други ваксини, различни от гореспоменатите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Как да използвате Pentaxim

Препоръчителната схема на ваксинация се състои от първата ваксинация, която се състои в прилагането на 3 инжекции на интервал от 1-2 месеца, започвайки на възраст от 2 месеца, последвано от бустер инжекция през втората година от живота.

Метод на администриране

За спринцовки без прикрепена игла отделната игла е здраво закрепена към спринцовката, като я завъртите на 90 градуса.

Ваксината се възстановява чрез инжектиране на инжекционната суспензия, съдържаща комбинираната ваксина срещу дифтерия и тетанус - ацелуларен коклюш - полиомиелит, във флакона с прах, съдържащ конюгат на Haemophilus influenzae тип b.

Разбъркайте, докато прахът се разтвори напълно. Мътният бял вид на суспензията след разтваряне е нормален.

Ваксината трябва да се прилага веднага след разтваряне.

Прилага се интрамускулно.

Прилагането ще се извършва за предпочитане в антеролатералната част на бедрото (в средната трета).

Ако е пропусната доза PENTAXIM

Вашият лекар ще реши кога се прилага тази доза.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Pentaxim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честите реакции са: раздразнителност, локални реакции на мястото на инжектиране като зачервяване и втвърдяване над 2 cm. Тези признаци и симптоми обикновено се проявяват в рамките на 48 часа след ваксинацията и могат да продължат 48-72 часа. Те изчезват спонтанно, без да се изисква специфично лечение.

Съобщени са следните нежелани реакции:

- зачервяване, втвърдяване, болка на мястото на инжектиране; зачервяване и подуване (подуване) ≥5 cm на мястото на инжектиране; треска понякога над 40 ° C

- Оток (подуване)> 5 cm, който може да се разпространи по целия крайник след прилагане на ваксината. Тази реакция обикновено се проявява в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и изчезва спонтанно в рамките на 3-5 дни. Изглежда, че рисковете са по-високи след дози 4 и 5.

- загуба на апетит

- сънливост, припадъци с или без температура, хипотонично-хипореактивни епизоди (хипотонични епизоди - намалена енергия, хипореактивни епизоди - намалено съзнание)

- нервност, раздразнителност; безсъние или нарушения на съня; необичаен плач, продължителен плач, извън привеждане в съответствие.

- псевдоалергични симптоми, като кожен обрив, зачервяване на кожата и копривна треска, оток на лицето, внезапно подуване на лицето или гърлото (оток на Quinke) или генерализирана реакция: внезапно общо неразположение с ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота свързано с дихателни и храносмилателни разстройства (анафилактична реакция, анафилактичен шок)

- В допълнение, по време на прилагането на ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b, се съобщава за оточни (подуващи) реакции в долните крайници. Тези реакции понякога са придружени от треска, болка и плач. Те не са придружени от кардио-респираторни признаци.

Възможните нежелани реакции (в смисъл, че не са докладвани директно при PENTAXIM, но са наблюдавани при други ваксини, съдържащи един или повече антигенни компоненти на PENTAXIM) са както следва:

- синдром на Guillain-Barré (анормална чувствителност, парализа) и брахиален неврит (парализа, дифузна болка в ръката и рамото) след прилагане на ваксина, съдържаща тетаничен токсин.

- При новородени, родени много преждевременно (на или преди 28 седмица от бременността), по-долу

2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи между вдишванията от обикновено.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявате Пентаксим

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8 ° C). Не замразявайте.

Не използвайте PENTAXIM, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Повече информация

Какво съдържа Пентаксим

1 доза разтворена инжекционна суспензия (0,5 ml) съдържа:

- Borgetella pertussis антигени:

-Нишковиден хемаглутинин ………………………………………………………………… .25 микрограма

- Вирус на полиомиелит тип 1, инактивиран …………………… . ……………………… 40 UD (2) (3)

- Вирус на полиомиелит тип 2, инактивиран …………………… . ……………………… 8 UD (2) (3)

- Вирус на полиомиелит тип 3, инактивиран …………………… . ……………………… 32 UD (2) (3)

- полизахарид Haemophilus influenzae тип b …… . 10 микрограма

конюгиран с тетаничен протеин ……………………………………………… 18-30 микрограма

(1) адсорбиран върху алуминиев хидроксид, дихидрат (0,3 mg Al3 +)

(2) UD: D антигенна единица

(3) или количеството на антигенния еквивалент, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Другите съставки са: захароза, трометамол, среда на Ханкс без фенолно червено (аминокиселинен комплекс, включително фенилаланин, минерални соли, витамини и други компоненти като глюкоза), оцетна киселина и/или натриев хидроксид за корекция на pH, формалдехид, 2 -феноксиетанол и вода за инжекции.

Как изглежда Пентаксим и какво съдържа опаковката

PENTAXIM се представя като прах във флакон и инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с една или две инжекционни игли; в кутии от 1, 10 или 20 дози.

Предлагат се следните размери на опаковката:

Кутия от един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил), съдържаща прах и предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушено бутало (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) от 0,5 ml инжекционна суспензия с прикрепена игла.

Кутия с флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил), съдържаща прах, предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка със запушалка (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) и защитна капачка (хлоробромобутил) от 0,5 ml инжекционна суспензия без прикрепена игла и 2 отделни игли.

Кутия с 10 флакона (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил), съдържаща прах и 10 предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушено бутало (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) от 0,5 ml инжекционна суспензия с прикрепена игла.

Кутия с 10 флакона (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил), съдържаща прах и 10 предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка със запушалка (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) и защитна капачка (хлоробромобутил) от 0,5 ml инжекционна суспензия без прикрепена игла и 2 отделни игли.

Кутия с 20 флакона (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил), съдържаща прах и 20 предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушено бутало (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) от 0,5 ml инжекционна суспензия с прикрепена игла.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежателят на разрешението за употреба

2, авеню Понт Пастьор, 69007 Лион

1225 Будапеща, Кампона u. 1. (Пристанищен парк)

Този проспект е одобрен през септември 2012 г.