OTSZ Online - Текущо състояние на ваксинални опити срещу COVID-19

Трима от основните разработчици на ваксини срещу COVID-19 публикуваха подробни протоколи за опитите, четвъртата фаза от проучванията фаза III започна миналата седмица, но още 2 все още се справят много добре.

online

Три от компаниите, разработващи ваксина за COVID-19, са публикували подробно проучване на ваксините, включително критериите за избор на участници, очакваната ефективност на ваксината в процес на разработка и други подробности за състава на продуктите.

Производителите обикновено не разкриват предклинични проучвания на ваксините си в процес на разработка, но това сега не запазва резултатите за коронавирусните ваксини за по-голяма прозрачност. И не само защото Американската медицинска асоциация писа в FDA в края на август, за да предостави информация на лекарите за процесите на разглежданите ваксини COVID-19. Компаниите ще разкрият данните от своето проучване по свое усмотрение: на 17 септември 2020 г. ModernaTX публикува протокол от фаза III на проучването за mRNA-1273 SARS-CoV-2 в процес на разработка и малко след това, на 19 септември. Pfizer/BioNTech разкри протокол за фазите на разработване на собствената си ваксина I/II/III, както и AstraZeneca, която работи с университета Oxord за разработване на ваксина COVID-19.

Възможните проблеми също не са скрити. Както прочетохме в заглавията на почти всички медии, проучването на ваксината, разработена от AstraZeneca, временно беше спряно поради неочакваното заболяване на двама участници и след това беше рестартирано седмица по-късно след задълбочени анализи и проучвания. Времето изтича, разработчиците са под огромен политически натиск, лагерът на производителите на анти-ваксинации и теории на конспирацията нараства, така че е жизненоважно хората да имат доверие във ваксините COVID-19, които ще бъдат на пазара.

AstraZeneca е клинично изпитване за прозрачност

Протоколът от 110 страници на проучването AstraZeneca AZD1222 очертава стойностите на ефикасност, безопасност, поносимост и отзивчивост, свързани с двудозовата интрамускулна ваксина при възрастни в сравнение с плацебо. Според информация на Clinicaltrials.gov, 30 000 лица трябва да бъдат избрани за проучването и първичната оценка се очаква до 2 декември 2020 г. Компанията заяви, че „за да се осигури безпрецедентното глобално въздействие на пандемията на коронавируса и разкриването на информация, AstraZeneca разкри дизайна и подробния протокол на клиничното изпитване AZD1222. Както при повечето клинични разработки, протоколите обикновено не са публични поради поверителността и целостта на изследванията. Заедно със своите отлични партньори, AstraZeneca се стреми да поддържа на разположение най-новата информация за клиничните изпитвания. "

Методологията на Модерна

Базираната в Кеймбридж American Moderna ще започне да произвежда своята ваксина, дори без лиценз, от който ще може да произвежда до 500 милиона и 1 милиард дози годишно. Протоколът от 135 страници за ModernaTX очертава целите на първичното проучване, ефикасността, безопасността и реактогенността на двете ваксини, дадени на интервали от 28 дни. Изследователите също искат да включат 30 000 участници в проучването, които ще получат или ваксина, или плацебо на случаен принцип. Първичната оценка на изследването се очаква до 27 октомври 2022 г.

Протоколът Pfizer

Проучването на Pfizer и немския BioNTech ще се фокусира върху това какви дози ще се използват за ваксиниране на хора от различни възрасти. Наблюдават се 20 основни характеристики на безопасността, включително нежелани реакции под формата на локални или системни прояви и сериозни нежелани реакции. Ефикасността е вторична крайна точка. 28 481 възрастни трябва да бъдат включени в проучването, като първичната оценка се очаква до 19 април 2021 г.