OTSZ Online - Назален спрей за диабетна гастропареза
Въз основа на резултатите от фаза III клинични проучвания, FDA включи спрей за нос Gimoti за лечение на диабетна гастропареза в проучване за разрешаване на лекарства.
Относно активното вещество (метоклопрамид)
Метоклопрамид е агонист на серотонин 5НТ4 и антагонист на допамин D2 и също така директно стимулира чревната контракция на гладката мускулатура. Препоръчително е да го приемате половин час преди хранене. С течение на времето може да се развие толерантност и привикване към прокинетичната активност, но антиеметичният ефект се запазва. Почти една четвърт от пациентите могат да получат нежелани реакции - умора, възбуда, нарушения на съня, хиперпролактинемия (галакторея, аменорея, импотентност) и дистония - най-сериозното усложнение, настъпила необратима тардивна дискинезия (принуда), но EMA значително ограничи приложимостта на активно вещество през 2013 г. (виж по-долу). Метоклопрамид е предписван за лечение на гастропареза от 80-те години на миналия век, като пациентите в САЩ получават общо около 4 милиона дози годишно под формата на таблетки или инжекции през последните години.
Клинични изпитвания
Програмата за проучване включва фаза I фармакокинетично проучване, фаза I ЕКГ-контролирано проучване за безопасност, фаза IIb проучване за ефикасност и безопасност и фаза III проучване за ефикасност и безопасност при жени, допълнено от съпътстващо проучване при пациенти от мъжки пол. Формулата за назален спрей предлага също възможност хоспитализираните пациенти, получаващи метоклопрамид парентерално, да не получават инжекция или да приемат лекарството през устата след напускане на болницата.
Странични ефекти и затягане на приложимостта на метоклопрамид
По препоръка на CHMP, метоклопрамид е ограничен до 5 дни, не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст и трябва да се използва само като лечение от втора линия за продължително гадене и повръщане след 1-годишна възраст (ако други лечения не са били ефективни) само след химиотерапия и може да се използва при следоперативно гадене и повръщане. Може да се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане по други причини: химиотерапия, лъчетерапия, операция или мигрена. Дозите при деца и възрастни са ограничени и трябва да се изтеглят от пазара по-високи концентрации.