От 15
Резолюция на Федералния смесен комитет за изменение на насоките за предписване на фармацевтични продукти в задължителното здравеопазване и за нова версия на приложение 7 (Насоки за лекарства/AMR) от 15 февруари 2005 г. Федералният смесен комитет взе решение на заседанието си на 15 февруари 2005 г. за изменение на насоките за лекарствата във версията от 31 август 1993 г. (BAnz. 1993 стр. 11 155), последно изменена на 16 ноември 2004 г. (BAnz. стр. 1 867), както следва: I. След глава D, Въведена е следната нова глава Е: Д. Предписваемост на аминокиселинни смеси, протеинови хидролизати, елементарни диети и хранене със сонда (ентерално хранене) 15.1 Обхват на претенцията Храната, хранителните добавки, така наречената здравословна храна и диетична храна, включително e за кърмачета или малки деца, са от доставката 27 SGB V изключени. Това не се отнася за аминокиселинни смеси, протеинови хидролизати, елементарни диети и хранене със сонда, доколкото те могат да бъдат предписани по изключение в медицински необходими случаи в съответствие с разпоредбите на настоящите насоки (31, параграф 1, изречение 2 SGB V). 1
Нарушения, свързани с преминаването и подвижността при нормален прием на храна (напр. Тумори в устата и гърлото или хранопровода). 15.3.2 Показания със специфични изисквания за предписване Предписването на аминокиселинни смеси, протеинови хидролизати, елементарни диети и хранене със сонда е разрешено само при следните показания, при условие че са изпълнени изискванията, изброени в допълнение 7. Болест на Crohn Язвен колит Синдром на късото черво (KDS) Радио (химиотерапия) при онкологични заболявания Стенозиране на орофарингеални и горни стомашно-чревни тумори Трахеоезофагеални фистули Травма на лицето и челюстта Хронична бъбречна недостатъчност, която не изисква диализа Възрастни пациенти с тумор с тежка загуба на тегло, без да се засяга стомашно-чревния тракт) Предфинални стадии на заболяването Чернодробни заболявания (напр. Алкохолен стеатохепатит, чернодробна цироза, чернодробна енцефалопатия) 4
Белодробна кахексия при напреднали не-злокачествени белодробни заболявания (с изключение на муковисцидоза, виж там) Сърдечна кахексия Синдроми на напреднала деменция Профилактика и лечение на язви под налягане Тежки нарушения на преглъщането в резултат на основни неврологични заболявания (напр. Пост-апоплектични, амиотрофични) странични; също инфантилни тежки нарушения на преглъщането (напр. енцефалопатии, включително детска церебрална парализа, синдром на Rett и др.) Алергия към протеин от краве мляко с тежки клинични симптоми при фенилкетонурия при кърмачета (PKU) и други нарушения на метаболизма на фенилаланин, които изискват лечение (хиперфенилаланинемия), други вродени ензимни дефицити Третират се аминокиселинни смеси (с изключение на PKU), напр. Например: болест от кленов сироп, хомоцистинурия, хипертирозинемия тип II, метилмалонова ацидурия, глутарна ацидурия тип I. Кистозна фиброза (муковисцидоза) Приложение 7 съдържа изискванията за рецепта, предписваните групи и д, както и допълнителна информация за рецепта за съответните показания в амбулаторната помощ. 5
Елементарни диети (пиене на храна) със силно хидролизирани протеини за пациенти с алергия към протеини от краве мляко. 15.4.4 Специални продукти, които не могат да се предписват Изключва се предписването на специални продукти, адаптирани към болестта, които се предлагат специално за индикациите хронична сърдечно-съдова или дихателна недостатъчност, профилактика или лечение на язва под налягане, захарен диабет, гериатрия, подкрепа на имунната система, пациенти с тумор ще. 15.4.5 e, които не могат да бъдат предписани поради техния състав e, които не могат да бъдат предписани поради техния състав: Елементарни диети и фуражни храни, обогатени с минерали, микроелементи или витамини извън законовите изисквания, хипокалорични разтвори (енергийна плътност под 1,0 kcal/ml), други хидролизатни храни (не силно хидролизирани за използване с алергия към протеини от краве мляко) и полухранни храни (също HAhipoallergenic специални храни). 7-ми
15.4.6 д, които не могат да се предписват, доколкото са свързани допълнителни разходи. Те включват д: които са специално подсилени с диетични фибри, които са специално подсилени със средноверижни триглицериди (МСТ мазнини); това не важи, ако има документирано нарушение на използването на мазнини. 8-ми
Предлагат се захарен диабет, гериатрия, подкрепа на имунната система, пациенти с тумор. Терапевтична полза в сравнение с нормални или висококалорични стандартни форми все още не е адекватно доказана за тези специални продукти. 6. Изключва се предписването на хидролизатни храни и полухранни храни (включително HA-хипоалергенни специални храни). Изключени са елементарни диети (пиене на храна) със силно хидролизирани протеини в случай на алергия към протеини от краве мляко. 7. Изключва се предписването на елементарни диети и хранене със сонда, обогатени с минерали, микроелементи или витамини извън законовите изисквания. Повишеното изискване за минерали, микроелементи или витамини може да бъде компенсирано чрез предписване на лекарствени продукти, като се вземе предвид раздел F от тези насоки. 8. Не е доказана медицинската необходимост от храни, обогатени с фибри при изкуствено хранене. Регламентът е изключен, доколкото включва допълнителни разходи. 9. Предписването на хипокалория (1,2 kcal/ml) плюс прием на течности ще бъде по-икономично от прилагането на нормални калории (приблизително 1 kcal/ml). 12
Други вродени ензимни дефекти, които се лекуват със специални аминокиселинни смеси (с изключение на PKU), напр. Например: болест от кленов сироп, хомоцистинурия, хипертирозинемия тип II, метилмалонова ацидурия, глутарова ацидурия тип I. страница 38 муковисцидоза страница 39 14
Болест на Crohn Терапия на остри рецидиви или висока възпалителна клинична активност, ако кортикостероидната терапия не е осъществима, напр. Б. поради непоносимост или отхвърляне от пациента или в случай на възпалителни стенози и персистиращо чревно възпаление, включително образуване на фистула въпреки оптимизираната лекарствена терапия или при деца и юноши, страдащи от болестта на Crohn с недохранване и недохранване за подобряване на хранителния статус и премахване на последствията от недохранване . Б. Дефицит на растеж. Диетата със стандартен състав (с високо молекулно тегло) е терапията на избор. Устно или чрез сонда. Допълнителна информация относно рецептата Обикновено няма индикации за предписване на хранене с глътка и сонда при възрастни с клинична ремисия. Продължителността на ремисия и честотата на рецидиви след индукция чрез ентерално хранене са сравними с тези след терапия с кортикостероиди. Ползата от продуктите с ниско молекулно тегло в сравнение със стандартните продукти с високо молекулно тегло не е доказана. Това се отнася и за модифицирани храни (модифицирани мазнини, ω-3 мастни киселини, добавки с глутамин, обогатяване с TFG-β и др.) 15
Язвен колит Не може да бъде предписан. Наличието на улцерозен колит само по себе си не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания оправдават медицинската необходимост, трябва да се спазват обясненията за съответната индикация. Ако друга индикация съгласно настоящите насоки оправдава медицинската нужда при пациенти с улцерозен колит, могат да се предписват стандартни формулировки за краткотрайно ентерално хранене. Ползата от продуктите с ниско молекулно тегло в сравнение със стандартните продукти с високо молекулно тегло не е доказана. Допълнителна информация относно рецептата Ползата от ентералното хранене при улцерозен колит по отношение на прогресията на заболяването и смъртността не е доказана. 16.
Допълнителна информация относно предписването на радио (химиотерапия) при онкологични заболявания Обширно болезнено възпаление на лигавиците в горните части на хранителния тракт по време на или след облъчване и/или химиотерапия (радиационен мукозит в носа/фаринкса или хранопровода) Местни мерки, в гранични случаи и лекарства (местни анестетици и др.) ) са били използвани неуспешно. Модифицирането на нормалната диета или използването на храни за определена диета не е достатъчно. Стандартни формулировки. Устно или чрез сонда. Храненето със сонда може да се извършва трансназално или транскутанно; поради придружаващия мукозит, ПЕГ е за предпочитане пред назогастралната сонда. Ползата от ентералното хранене в случай на радиация в корема или други области на тялото не е доказана. 18-ти
Стенозиране на орофарингеални и горни стомашно-чревни тумори Запушване на хранителните канали от тумори или стриктури. Значително увреждане на функцията за дъвчене, транспортиране на храна и преглъщане z. Б. в резултат на туморно заболяване и след операции за злокачествени заболявания на горния хранителен тракт. Лекарствата, диетичните (напр. Сгъстяване на храната) и други мерки (напр. Обтурационни плочи и др.) Не са достатъчни или обещаващи. Стандартни формулировки. Устно или чрез сонда. Допълнителна информация по лекарско предписание Ако зъбите, частите на челюстта, движещите се части на езика и/или пода на устата са изгубени, твърдата храна често може да бъде механично недостатъчно нарязана и твърда или течна храна да се транспортира през устната кухина, докато се задейства рефлексът на преглъщане. В случай на дефекти на мекото небце, част от храната тече обратно през носа по време на акта на преглъщане (регургитация). Ако основата на езика, части от епиглотиса и др. Липсват, съществува риск от преглъщане и аспирационна пневмония. Пациентите с дисфагия трябва да преминат на перорално хранене, доколкото е възможно. Необходимостта трябва да се проверява на редовни интервали. 19-ти
Травми на лицето и челюстта Забрана за хранене при трахеоезофагеални фистули. Добавянето на храна и изборът на подходяща консистенция на храната, съчетани с интензивни грижи и средства, необходими в отделни случаи („обучение за преглъщане“), не са достатъчни. Постоянно увреждане на приема на храна през устата (дъвчене и преглъщане). Допълнителна информация за стандартните рецепти за трахеоезофагеална фистула. Стандартни формулировки. За сондата. Краткосрочно през назогастрална сонда, дългосрочно чрез PEG. Изключва се предписването на елементарни диети (пиене на храна). За сондата. Изключва се предписването на елементарни диети (пиене на храна). Няма В случай на фрактури на лицето или челюстта не се изисква специална диета, а само специална форма за подготовка. 20-ти
може да се използва съдържание на rolyte. Допълнителните бележки относно предписването на ефективно медицинско лечение се елиминират. 22-ри
Допълнителна информация относно ограниченията за регулиране. Висококалоричната допълнителна храна за пиене също може да бъде направена от нормални храни и диетични продукти. Няма специфична диета за рак, която да влияе конкретно върху растежа на тумора. 26-ти
Допълнителна информация за предписване на чернодробни заболявания (напр. Алкохолен стеатохепатит, чернодробна цироза, чернодробна енцефалопатия) Не може да се предпише. Наличието само на чернодробно заболяване не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания оправдават медицинската необходимост, трябва да се спазват обясненията за съответното показание. Ако друга индикация съгласно настоящите насоки оправдава медицинската необходимост при пациенти с чернодробно заболяване, могат да се дадат стандартни формулировки. Ползата от разтворените аминокиселинни разтвори при пациенти с чернодробна енцефалопатия не е установена. 28
Белодробна кахексия при напреднали не-злокачествени белодробни заболявания (с изключение на муковисцидоза, виж там) Не може да се предпише. Наличието на кахексия само при пациенти с напреднала не-злокачествена белодробна болест не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания оправдават медицинската необходимост, трябва да се спазват обясненията за съответното показание. Ако друга индикация съгласно настоящите насоки оправдава медицинската нужда за пациенти с белодробна кахексия при напреднали не-злокачествени белодробни заболявания, могат да се дадат стандартни формулировки (евентуално висококалорични). Допълнителна информация относно рецептата Ползата от ентералното хранене при белодробна кахексия по отношение на прогресията на заболяването и смъртността не е доказана. Не е доказана ползата от адаптираното към заболяването e с модифицирано съдържание на мазнини и въглехидрати. 29
Сърдечна кахексия Не се предписва. Наличието само на сърдечна кахексия не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания оправдават медицинската необходимост, трябва да се спазват обясненията за съответната индикация. Ако друга индикация съгласно настоящите насоки оправдава медицинската нужда за пациенти със сърдечна кахексия, могат да се дадат стандартни формулировки. Допълнителна информация относно рецептата Ползата от ентералното хранене при сърдечна кахексия по отношение на прогресията на заболяването и смъртността не е доказана. 30-ти
Допълнителна информация относно предписаните синдроми на напреднала деменция Не може да се предпише. Наличието на напреднала деменция само по себе си не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания (напр. Тежки нарушения на преглъщането или продължителен отказ от ядене) оправдават медицинската необходимост, обясненията за съответното показание или общите принципи на предписването да се спазват. Ако друга индикация съгласно тези насоки оправдава медицинската нужда за пациенти с напреднала деменция, могат да се дадат стандартни формулировки. Не е доказано, че ентералното хранене предотвратява аспирационна пневмония или язви под налягане, удължава живота или подобрява качеството на живот при пациенти с напреднала деменция. 31
Профилактика и лечение на язви под налягане Не се предписва. Наличието на повишен риск или наличието на язва под налягане не е достатъчна предпоставка за изключителната способност за предписване на ентерално хранене.Ако други показания оправдават медицинската необходимост, трябва да се спазват обясненията за съответното показание. Ако друга индикация съгласно настоящите насоки оправдава медицинската необходимост при пациенти с повишен риск или наличие на язва под налягане, могат да се дадат стандартни формулировки (ако е необходимо висококалорични). Допълнителна информация относно рецептата Предотвратяването или по-доброто заздравяване на язви под налягане чрез мерки за ентерално хранене не е доказано. Ползата от специални препарати, адаптирани към язва под налягане също не е доказана. 32
Anorexia nervosa Потвърдена диагноза с масивно поднормено тегло. Включването на психиатрична/психотерапевтична експертиза се счита за стандарт. В кризисни ситуации обикновено стационарно приемане и хранене в сонда или парентерално хранене. Решението за извънредно извънболнично лечение, наред с други неща с хранене в сонда трябва да се приема на интердисциплинарна основа. Хранене с тръба: стандартни формулировки, ако е необходимо висококалорични. За сондата. Изключва се предписването на елементарни диети (пиене на храна). Допълнителна информация относно рецептата В случай на анорексия нерв, фокусът е върху приемането на приема на храна в резултат на нарушена информираност на тялото. В това отношение болестта трябва да се лекува психиатрично. Участието на индивидуални хранителни съвети може да бъде полезно след консултация с наблюдаващия психиатър/психотерапевт. Висококалоричната допълнителна питейна храна може да бъде направена и от обикновени храни (пълномаслено мляко, сметана, сладолед с добавени въглехидрати, плодове и др.). 33
Тежки нарушения на преглъщането, дължащи се на основните неврологични заболявания (напр. Пост-апоплектична, амиотрофична странична склероза) Също така инфантилни високостепенни нарушения на преглъщането (напр. Енцефалопатии, включително детска церебрална парализа, синдром на Rett и др.) Тенденция към повишено преглъщане с риск от аспирация. Достатъчно снабдяване с храна не е възможно дори при интензивни грижи, съчетани с използването на лечебни средства („обучение за преглъщане“). Стандартни формулировки (за деца, адаптирани към възрастта, ако е необходимо). За сондата. Изключва се предписването на елементарни диети (пиене на храна). Допълнителна информация относно рецептата В случай на десикоза, хидратацията е достатъчна. В случай на леки, умерени или непрогресиращи разстройства, лекарствата („тренировка за преглъщане“) и адаптирана диета имат приоритет. Дори когато тръбата е легнала, преходът към нормално хранене с помощта на лекарства ("тренировка за преглъщане") и адаптирана диета трябва да бъде насочен, доколкото е възможно. 34
умствено хранене) не е показано и следователно не може да се предписва. Допълнителна информация относно правило 36
III. В глава G в № 20.1 i) текстът след думите здравословна храна и диетични препарати е формулиран, както следва: Изключенията са разрешени само в съответствие с разпоредбите в глава E. Зигбург, 15 февруари 2005 г. Федерален смесен комитет Председателят д-р. юр. Р. Хес 40