Ontruzant® 150 mg -420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор -

Основна навигация

Сервизна навигация

  • Начална страница
  • Размер на шрифта A -AA +
  • Обратно представяне
  • Помогне
  • Контакт

Област на съдържанието

Ontruzant® 150 mg/-420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем

Трастузумаб

Листовката се предлага и като:

прах

Съдържание

  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем
  • играйте
  • играйте
  • играйте

Листовка: Информация за потребителя

▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за сигурността. Можете да помогнете, като съобщите за всички нежелани реакции, които имате. За информация относно докладването на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ontruzant?
  3. Как се дава Ontruzant?
  4. Какви нежелани реакции са възможни?
  5. Как да съхранявате Ontruzant?
  6. Съдържание на опаковката и друга информация
  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем
  • играйте
  • играйте
  • играйте

1. Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?

Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се свързват с определени протеини или антигени. Трастузумаб е проектиран да се свързва селективно с антиген, наречен човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества на повърхността на определени ракови клетки и насърчава растежа им. Когато Ontruzant се свързва с HER2, той спира тези ракови клетки да растат и ги кара да умрат.

Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на гърдата или рак на стомаха, ако:

тя Ранен стадий на рак на гърдата с свръхекспресия (високи нива) на протеин, наречен HER2.

тя метастатичен рак на гърдата (Рак на гърдата, който се е разпространил извън оригиналния тумор) с свръхекспресия на HER2. Ontruzant може да се използва в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел за първоначално лечение на метастатичен рак на гърдата или може да се използва самостоятелно, ако други лечения са неуспешни. Също така се използва в комбинация с нещо, наречено инхибитори на ароматазата, за лечение на пациенти с свръхекспресия на HER2 и метастатичен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори (рак, който е чувствителен към наличието на женски полови хормони).

тя метастатичен рак на стомаха имате свръхекспресия на HER2 и се използва в комбинация с други лекарства за рак като капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем
  • играйте
  • играйте
  • играйте

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ontruzant?

Ontruzant не трябва да се използва, ако

Вие сте алергични към трастузумаб, миши протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или когато се нуждаете от кислородно лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението.

Мониторинг на сърдечната функция

Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да повлияе на сърцето, особено ако сте използвали антрациклини (таксани и антрациклини са две други групи лекарства, използвани за лечение на рак).

Ефектите могат да бъдат умерени до тежки и могат да бъдат фатални. Следователно сърдечната Ви функция ще бъде проверена преди, по време (на всеки три месеца) и след (до две до пет години) лечение с Ontruzant. Ако получите някакви признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на сърцето), сърцето ви може да има по-чести проверки (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Ontruzant, ако

Имали сте сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, сърдечна клапа (сърдечен шум), високо кръвно налягане или сте приемали или в момента приемате лекарства за високо кръвно налягане.

По-рано или сте лекувани с лекарството доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или който и да е друг антрациклин) могат да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми при употребата на Ontruzant.

Имате затруднения с дишането, особено ако в момента използвате таксани. Ontruzant може да причини затруднено дишане, особено когато се използва за първи път. Това може да е по-сериозно, ако вече имате затруднения с дишането. Много рядко пациентите, които са имали тежки дихателни затруднения преди лечението, са умирали по време на лечението с Ontruzant.

Вие някога сте имали лечение на рак.

Деца и младежи

Ontruzant не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ontruzant

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Може да отнеме до 7 месеца, докато Ontruzant бъде напълно елиминиран от тялото. Следователно трябва да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте използвали Ontruzant, ако искате да започнете някаква нова лекарствена терапия в рамките на 7 месеца след спиране на терапията.

бременност

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ontruzant и поне 7 месеца след спиране на лечението.

Вашият лекар ще Ви посъветва за рисковете и ползите от лечението с Ontruzant по време на бременност. В редки случаи е наблюдавано намаляване на количеството на околоплодните води около развиващото се дете в матката при бременни жени, получаващи Ontruzant. Това състояние може да бъде вредно за вашето развиващо се дете в матката и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което е довело до фетална смърт.

Кърмене

Не кърмете детето си по време на терапия с Ontruzant или в продължение на 7 месеца след последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да попадне в тялото на вашето дете чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ontruzant може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Ако имате симптоми като втрисане или треска по време на лечението, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптоми отшумят.

  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем
  • играйте
  • играйте
  • играйте

3. Как се дава Ontruzant?

Преди да започне лечението, Вашият лекар ще определи броя на HER2 рецепторите в тумора Ви. Само пациенти с високи нива на HER2 рецептори се лекуват с Ontruzant. Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицински специалист. Вашият лекар ще предпише дозировка и ще определи план за лечение въз основа на него Вашият Нуждите са съобразени. Дозата на Ontruzant ще зависи от телесното ви тегло.

Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия „на капки“). Тази интравенозна формулировка не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се използва само като интравенозна инфузия.

Първата доза от Вашето лечение ще бъде приложена в продължение на 90 минути и през това време ще бъдете наблюдавани от квалифициран медицински персонал, в случай че се появят някакви странични ефекти (вж. Точка 2 под „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако сте поносили добре първата доза, следващите дози могат да се дадат за 30 минути. Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с вас.

За да се избегне злоупотреба, важно е да се проверят етикетите на флаконите, за да се уверите, че лекарството, което се приготвя и дава, е онтрузан (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.

За ранен стадий на рак на гърдата, метастатичен рак на гърдата и метастатичен рак на стомаха, Ontruzant се прилага на всеки три седмици. Ontruzant може да се прилага и веднъж седмично при метастатичен рак на гърдата.

Ако спрете да използвате Ontruzant

Не спирайте да използвате това лекарство, без първо да го обсъдите с Вашия лекар. Трябва да приемате всичките си дози в точното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от схемата на дозиране). Това подкрепя възможно най-добрия ефект на вашето лекарство.

Може да отнеме до 7 месеца, докато Ontruzant се разгради от тялото ви. Следователно Вашият лекар може да реши да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори след като сте приключили лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  • играйте
  • Прекъсване
  • Спри се
  • нем
  • недоволство
  • максимален обем
  • играйте
  • играйте
  • играйте

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, Ontruzant може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до хоспитализация.

По време на инфузия на Ontruzant могат да се появят студени тръпки, треска и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишен мускулен тонус и конвулсии, главоболие, сънливост, затруднено дишане, хрипове (хрипове), високо или ниско кръвно налягане, неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене, трептене или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, Обрив и умора. Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а някои пациенти са починали (вижте раздел 2 под „Предупреждения и предпазни мерки“).

Тези симптоми са най-вероятно първият път, когато получавате интравенозна инфузия („на капки“ във вената) и през първите няколко часа след започване на инфузията. Те обикновено са с временен характер. Ще бъдете наблюдавани от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след започване на първата инфузия и два часа след започване на следващите инфузии. Ако развиете реакция, вашата инфузия ще се забави или спре и може да получите лечение за намаляване на нежеланите реакции. Инфузията може да бъде възобновена, след като симптомите Ви се подобрят.

Понякога симптомите се появяват по-късно от шест часа след започване на инфузията. Ако това се случи с вас, свържете се с Вашия лекар. Симптомите могат да се подобрят и по-късно да се влошат.

Сериозни странични ефекти

По време на лечението с Ontruzant могат да се появят и други нежелани реакции, не само свързани с инфузия. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Сърдечни проблеми могат да се появят по време на лечението, а понякога и след лечението и могат да бъдат сериозни. Те включват сърдечна недостатъчност, която потенциално може да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на перикарда и неравномерен сърдечен ритъм. Това може да доведе до следните симптоми: задух (включително задух през нощта), кашлица, натрупване на течност (подуване) в краката или ръцете и сърцебиене (трептене или неравномерен сърдечен ритъм) (вж. 2. Мониторинг на сърдечната функция).

Вашият лекар ще проверява редовно сърдечната Ви функция по време и след лечението. Независимо от това, незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от горните симптоми.

Синдром на туморен лизис (група метаболитни усложнения, които могат да възникнат след лечение на рак и се характеризират с високи нива на калий и фосфат и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите могат да включват бъбречни проблеми (слабост, задух, умора и объркване), сърдечни проблеми (трептене или по-бързо или по-бавно сърцебиене), спазми, повръщане или диария и изтръпване в устата, ръцете или краката.

Ако развиете някой от горните симптоми след спиране на лечението с Ontruzant, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го информирате, че преди това сте били лекувани с Ontruzant.

Изброените по-долу нежелани реакции могат да се появят по всяко време по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузия.

Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегне повече от 1 на 10 души):