Omnitrope 5 mg 1,5 ml инжекционен разтвор Prospect соматропин

Показания Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

• Деца, които не растат правилно и нямат достатъчно собствен хормон на растежа.
• Деца със синдром на Търнър. Това е генетично заболяване при момичетата, което може да повлияе на растежа - лекарят ще потвърди присъствието му.
• Деца с хронична бъбречна (бъбречна) недостатъчност. Когато бъбреците не функционират нормално, това може да повлияе на растежа.
• Деца, които са ниски или твърде високи по рождение. Растежният хормон може да допринесе за увеличаване на височината, ако скокът на ръста не е настъпил или нормалният растеж не се поддържа до 4-годишна възраст или по-късно.
• Деца със синдром на Prader-Willi (хромозомно заболяване). Хормонът на растежа ще помогне за увеличаване на височината и също така ще подобри телесния състав. Излишната мастна тъкан ще намалее и ще подобри намаляването на мускулната маса.

При възрастни Omnitrope се използва за

• лечение на хора с тежък дефицит на растежен хормон. Този дефицит може да е възникнал в зряла възраст или да продължи от детството. Ако сте били лекувани с Omnitrope за дефицит на растежен хормон в детска възраст, нивото на вашия хормон на растежа ще бъде тествано отново след края на растежа. Ако се потвърди тежък дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще Ви предложи да продължите лечението с Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар, който има опит в лечението на растежен хормон и е потвърдил диагнозата Ви.

Противопоказания:

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозата зависи от вашия размер, състоянието, за което се лекувате, и от това колко добре работи вашият растежен хормон. Всеки човек е различен. Вашият лекар ще предпише вашата индивидуална доза Omnitrope в милиграми (mg), или въз основа на телесното ви тегло, изразено в килограми (kg), или въз основа на телесната ви площ, изчислена въз основа на височината и теглото ви, изразени в m2, и схемата на лечение. . Не променяйте дозата и схемата на лечение, без да попитате Вашия лекар.

Препоръчителната доза за всяка категория е:

Деца с дефицит на растежен хормон:
0,025–0,035 mg/kg на ден или 0,7–1,0 mg/m2 телесна повърхност на ден. Могат да се използват и по-високи дози. Ако дефицитът на растежен хормон продължава в юношеството, Omnitrope трябва да продължи до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:
0,045–0,050 mg/kg на ден или 1,4 mg/m2 телесна повърхност на ден.

Деца с хронична бъбречна (бъбречна) недостатъчност:
0,045–0,050 mg/kg на ден или 1,4 mg/m2 телесна повърхност на ден. По-високи дози може да са необходими, ако скоростта на растеж е твърде ниска. Може да се наложи корекция на дозата след 6 месеца лечение.

Деца със синдром на Prader-Willi:
0,035 mg/kg на ден или 1,0 mg/m2 телесна повърхност на ден. Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се използва при деца, чийто растеж е почти спрял след пубертета.

Деца, които са по-ниски или по-тежки от очакваното и имат нарушение на растежа:
0,035 mg/kg на ден или 1,0 mg/m2 телесна повърхност на ден. Важно е лечението да продължи до достигане на крайната височина. Лечението трябва да се спре след първата година, ако пациентът не реагира на лечението или е достигнал крайната височина и е спрял да расте.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Ако продължите да получавате Omnitrope след лечение през детството, трябва да започнете лечение с 0,2–0,5 mg дневно.
Тази доза трябва да се увеличава или намалява постепенно в зависимост от резултатите от кръвните тестове, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако дефицитът на растежен хормон започне в зряла възраст, трябва да започнете лечение с 0,15–0,3 mg на ден. Тази доза трябва да се увеличава постепенно в зависимост от резултатите от кръвните тестове, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден. Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете. Дозата трябва да се следи на интервали от 6 месеца. Хората на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, която може да се увеличава бавно в зависимост от индивидуалните изисквания. Трябва да се използва минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко надвишава 0,5 mg на ден. Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектирайте хормона на растежа си по едно и също време всеки ден. Доброто време е лягане, защото е по-лесно за запомняне. Също така, по-високата стойност на хормона на растежа през нощта е естествена.

Касетата Omnitrope 5 mg/1,5 ml за SurePal 5 е предназначена за многократно приложение. Да се прилага само със SurePal 5, специално инжекционно устройство за приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Касетата Omnitrope 10 mg/1,5 ml за SurePal 10 е предназначена за многократно приложение. Да се прилага само със SurePal 10, специално инжекционно устройство за приложение на Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Касетата Omnitrope 15 mg/1,5 ml за SurePal 15 е предназначена за многократно приложение. Да се прилага само със SurePal 15, специално устройство за инжектиране на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope се прилага подкожно. Това означава, че той се инжектира чрез къса инжекционна игла в мастната тъкан точно под кожата ви. Повечето хора си инжектират бедрата или задните части. Направете инжекцията на мястото, което Ви е показал Вашият лекар. На мястото на инжектиране може да се свие мазна кожна тъкан. За да избегнете това, използвайте малко по-различно място за инжектиране всеки път. Това дава на кожата и подкожната област времето, необходимо за възстановяване след инжектиране, преди да се направи друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Как да инжектирате Omnitrope

Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Omnitrope. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope. Не се опитвайте да инжектирате, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и условията за инжектиране.

- Omnitrope се прилага чрез инжектиране под кожата.
- Проверете внимателно разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
- Променете местата на инжектиране, за да намалите риска от локална липоатрофия (локално намаляване на мастната тъкан под кожата)

Подготовка
Съберете всички материали, преди да започнете:
- патрон с инжекционен разтвор Omnitrope
- SurePal, специално инжекционно устройство за прилагане на инжекционен инжекционен разтвор Omnitrope (не е включен в опаковката; вижте инструкциите за употреба, предоставени със SurePal)
- писалка за подкожно инжектиране
- два тампона за дезинфекция (не са включени в опаковката).

Измийте ръцете си, преди да предприемете следващите стъпки.

Омнитропна инжекция
- Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона с дезинфектант.
- Съдържанието трябва да е ясно и безцветно
- Поставете патрона в инжекционната писалка. Следвайте инструкциите за използване на инжекторната писалка. За да регулирате писалката, задайте дозата.
- Изберете мястото на инжектиране. Най-добрите места за инжектиране са тъкани със слой мазнина между кожата и мускулите, като бедрото или корема (с изключение на пъпа или кръста).
- Уверете се, че инжектирате най-малко 1 см от последното място на инжектиране и сменете местата на инжектиране, както сте учили.
- Преди инжектиране, добре почистете кожата с тампон с лекарствен алкохол. Изчакайте зоната да изсъхне.
- Поставете иглата в кожата, както Ви е казал Вашият лекар.

След инжектиране
- След инжектирането, натиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля за няколко секунди. Не масажирайте мястото на инжектиране.
- Извадете иглата на писалката, като използвате външната капачка на иглата и изхвърлете иглата. Това ще поддържа разтвора Omnitrope стерилен и ще предотврати изтичане. Той също така предотвратява връщането на въздуха обратно към писалката и запушването на иглата. Не вземайте назаем иглите си. Не вземайте назаем писалката си.
- Оставете касетата в писалката, поставете капачката на писалката и я съхранявайте в хладилника.
- Разтворът трябва да е бистър, след като го извадите от хладилника. Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа частици.

Ако използвате повече Omnitrope, отколкото трябва

Ако инжектирате повече, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. Нивото на кръвната Ви захар може да спадне твърде много, а по-късно може да се увеличи твърде много. Може да почувствате, че се тресете, изпотявате, сънувате или „не сте себе си“ и може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Най-добре е да използвате редовна доза хормон на растежа. Ако забравите да вземете доза, направете следващата си инжекция в обичайното време на следващия ден. Запишете пропуснатите инжекции и кажете на Вашия лекар за тях на следващата консултация.

Ако спрете да използвате Omnitrope

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете да използвате Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Omnitrope състав 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

- Активното вещество в Omnitrope е соматропин.
Всеки ml разтвор съдържа 3,3 mg соматропин (съответстващ на 10 IU).
Един патрон съдържа 5,0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин в 1,5 ml.

- Другите съставки са: динатриев хидроген фосфат хептахидрат мононатриев хидроген фосфат дихидрат манитол полоксамер 188 бензилов алкохол вода за инжекции

предпазни мерки:

Деца с хронична бъбречна (бъбречна) недостатъчност
• Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и скоростта на растеж, преди да започне лечението със соматропин. Лечението на бъбреците трябва да продължи. Лечението със соматропин трябва да се прекрати в случай на бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Prader-Willi
• Вашият лекар ще Ви даде необходимите диетични ограничения за контрол на теглото.
• Вашият лекар ще оцени признаците на обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея (когато дишането е прекъснато по време на сън) или респираторна инфекция, преди да започне лечението със соматропин.
• Информирайте Вашия лекар, ако показвате признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително ако започнете да хъркате или хъркането Ви се влоши) по време на лечение със соматропин. Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и може да спре лечението Ви със соматропин.
• По време на лечението Вашият лекар ще провери за признаци на сколиоза, вид гръбначна деформация.
• Ако по време на лечението се появи белодробна инфекция, кажете на Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Бебета, родени с нисък ръст или твърде ниско тегло при раждане
• При деца, които са твърде ниски или твърде къси за раждане и са на възраст между 9 и 12 години, трябва да се потърси конкретен съвет от Вашия лекар относно пубертета и лечението с това лекарство.
• Лечението трябва да продължи, докато растежът завърши
• Вашият лекар ще проверява нивата на кръвната Ви захар и инсулина преди да започнете лечението и всяка година по време на лечението с хормон на растежа.

предупреждения:

Важна информация за някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий

Странични ефекти на Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат през първите месеци от лечението и могат да спрат спонтанно или с намалена доза.

Много честите нежелани реакции (които могат да се появят при повече от 1 на 10 пациенти) включват:

При възрастни
• Болки в ставите
• Задържане на вода (под формата на пухкави на пръсти или подути глезени)

Честите нежелани реакции (които могат да се появят при по-малко от 1 на 10 пациенти) включват:

При деца
• Преходно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
• Болки в ставите

При възрастни
• Изтръпване/изтръпване
• Скованост на ръцете и краката, мускулни болки
• Болка или усещане за парене в дланите или подмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (които могат да се появят при по-малко от 1 на 100 пациенти) включват:

При деца и юноши
• Задържане на вода (под формата на пухкави на пръсти или подути глезени за кратко време в началото на лечението)

Редките нежелани реакции (които могат да се появят при по-малко от 1 на 1000 пациенти) включват:

При деца и юноши
• Изтръпване/изтръпване
• Левкемия (Това се съобщава при малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Няма данни обаче, че честотата на левкемия е повишена при пациенти, лекувани с растежен хормон не показва предразполагащи фактори.)
• Повишено черепно налягане (което причинява симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения или повръщане)
• Мускулни болки

Честота неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
• Диабет тип 2
• Намалени нива на хормона кортизол в кръвта

При деца и юноши
• Скованост на ръцете и краката

При възрастни
• Повишено черепно налягане (което причинява симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения или повръщане)
• Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Образуването на антитела към инжектирания растежен хормон, които обаче изглежда не спират действието му.

Кожата около мястото на инжектиране може да стане неравна или грапава, но това не бива да се случва, ако инжектирате всеки път на друго място.

Има редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдром на Prader-Willi. Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Вашият лекар може да помисли за диагноза епифизиолиза на главата на бедрената кост и болест на Legg-Calvé-Perthes, ако по време на лечение с Omnitrope почувствате дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.

Други възможни нежелани реакции, свързани с лечението с хормон на растежа, могат да включват следното:
Вие (или вашето дете) може да имате повишена кръвна захар или ниски нива на хормони на щитовидната жлеза. Те могат да бъдат тествани от Вашия лекар и ако е необходимо, той или тя може да предпише подходящо лечение. Рядко се съобщава за възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на соматропин или други лекарства:

• лекарства за лечение на диабет,
• хормони на щитовидната жлеза,
• лекарства за контрол на епилепсията (антиконвулсанти),
• циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантация),
• Орален естроген или други полови хормони.
• синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.

Приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор по време на бременност/кърмене:

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Представяне на опаковката:

Условия за съхранение:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
• Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2ºC - 8ºC).
• Не замразявайте.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• След първото инжектиране патрона трябва да остане в писалката и да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) до 28 дни.
Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.