Общи правни аспекти на хранителните добавки

Диетичните добавки са храни и следователно не подлежат на изискване за разрешение. Властите само на случаен принцип проверяват дали са безопасни и ефективни, когато продуктите вече са на пазара.

Най-важното накратко:

Диетичните добавки са законно класифицирани като храна и са предназначени само за допълване на диетата на здрави хора.
За пускането му на пазара не се изисква одобрение - производителят е отговорен за безопасността и ефективността.
Те са трудни за разграничаване от други подобни продукти, като фармацевтични продукти.
Органите за контрол на храните на федералните щати (произволни проби) проверяват дали са спазени законовите изисквания.

Какво представляват хранителните добавки от правна гледна точка?

Диетичните добавки са храни, които са предназначени да допълнят общата диета на здрави индивиди. Те са концентрати от хранителни вещества или други вещества, които се пускат на пазара в дозирана форма, например като капсули, таблетки, хапчета, сашета с прах или течни ампули и се предполага, че са хранителни или физиологично ефективни. Има ли хранителни добавки нито един Лекарства, наркотици или психоактивни вещества.

Какви са изискванията за пускане на пазара на хранителни добавки?

Тъй като хранителните добавки са храна от правна гледна точка, те не трябва да преминават през процес на одобрение и да идват с него без официална проверка за безопасност, качество и ефективност на пазара. Производителят, търговецът или вносителят е единствено отговорен за спазването на законодателството в областта на храните. Единствените изключения са новите храни.

Преди да бъдат пуснати на пазара, хранителните добавки трябва само да бъдат докладвани на Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL). Достатъчно е да посочите името на продукта и отговорното лице (производител, търговец или вносител) и да приложите проба от етикета. BVL само проверява уведомлението за пълнота и след това го изпраща на държавните органи, отговорни за мониторинга на храните, и Федералното министерство на храните и земеделието (BMEL).

Какво отличава хранителните добавки от другите категории продукти?

В допълнение към хранителните добавки, на пазара има и други продуктови групи като лекарства без рецепта и медицински продукти, както и храни за специални медицински цели (допълнителни балансирани диети), които лесно могат да бъдат объркани един с друг поради тяхното представяне и лекарствена форма (капсули, хапчета, таблетки и др.). Освен това диференциацията е по-трудна за потребителите, тъй като продуктите се предлагат заедно в супермаркети, аптеки и в Интернет.

През последните години на пазара излизат все повече хранителни добавки, към които са добавени вещества, които преди са били открити само във фармацевтичния сектор. Това е проблематично в много отношения (ефектът не е доказан, страничните ефекти не са описани, екстрактите не са стандартизирани и т.н.).

Освен това продуктите вече не се използват като хранителни добавки, а като Храна за специални медицински цели (допълнителни балансирани диети) на пазара. Допълнителни балансирани диети могат да се продават свободно, но се посочва, че те трябва да се използват под лекарско наблюдение. Предназначението „За управление на диетата при.“ Трябва също да се посочи, допълнено от заболяването, разстройството или оплакването, за което е предназначен продуктът. За тази цел продуктът трябва да посочи кои свойства и/или характеристики го правят особено подходящ. Здравните претенции, разрешени за хранителни добавки, са забранени за тези продукти.

Нашата таблица предоставя преглед на най-важните разлики между хранителни добавки и фармацевтични продукти, както и медицински продукти и храни за специални медицински цели (допълнителни балансирани диети).

Защо настоящата правна ситуация е проблематична?

Освен това може да се наблюдава бързо развитие в пазарния сегмент за хранителни добавки (повече от 6000 новорекламирани хранителни добавки годишно с тенденция към нарастване). Все по-често се използват вещества, които преди са били използвани само в лекарствени продукти и/или там, където има съмнения относно тяхната безопасност.

Тъй като хранителните добавки не подлежат на процедура за одобрение и няма разпоредби относно добавените вещества и техните максимални количества в наредбата за хранителните добавки, държавните органи за надзор са отговорни за оценката на класификацията на продуктите като хранителни добавки, както и тяхната ефективност и безопасност във всеки отделен случай и за наказване на съществуващи недостатъци.

Проблеми, произтичащи от настоящата правна ситуация:

Въпросите относно разграничаването между различните категории продукти - т.е. дали продукт x е хранителна добавка или лекарствен продукт, или медицински продукт, или диетична храна - трябва винаги да се изясняват за всеки отделен случай.
Безопасността на хранителните добавки (класификация на добавените вещества и максимални количества) трябва да се проверява за всеки отделен случай.
Тежестта на доказване е върху контрола върху храните.

Това е проблематично в много отношения: Мониторингът на храните има само ограничен капацитет и работи в съответствие с принципа на произволно вземане на проби; понастоящем няма правно основание за вземане на проби от Интернет, което може да се използва в съда, но това ще се промени в обозримо бъдеще. Достъпът до директно предлагани на пазара продукти е труден за властите. Още по-проблематично е наблюдението на продукти, които се продават чрез социални медии като Facebook, Instagram и др. Глобалният пазар на храни се противопоставя на мониторинга на храните, организиран на областно ниво с липсата на трансгранични мрежи.