Обобщение на; Оценка на Health Canada на; здравна претенция за продукти, съдържащи;

Служба по хранителни науки
Дирекция по храните, здравни продукти и хранителен клон
Здраве Канада

здравна

Юли 2012 г.

Контекст

През февруари 2009 г. Дирекцията по храните на здравеопазването в Канада получи заявление за разрешение за използване на терапевтична претенция, свързваща бета-глюканите от ечемика с понижаване на нивата на холестерола в кръвта. Информацията по-долу обобщава прегледа, извършен в съответствие с проекта на ръководен документ - Изготвяне на заявление за храни, предмет на здравни претенции (DOP).

Health Canada наскоро направи преглед на класификацията на хранителните продукти, които са обект на претенции за намаляване на риска от заболявания или терапевтични претенции, в светлината на изясняване на принципите на класификация на храните на границата на храните и природните здравни продукти. Health Canada е на мнение, че когато хранителните продукти се предлагат на пазара поради ефекта им за намаляване на риска от заболяване или поради терапевтичната им полза и че те са резултат от нормалната консумация на храната като част от диетата, тези продукти могат да бъдат класифицирани и регулирани като храни. С други думи, използването на претенция за намаляване на риска от заболяване или терапевтична претенция не би било достатъчно, за да оправдае класификацията на продукта като естествен здравен продукт.

Научни доказателства в подкрепа на твърдението

За да подкрепи предложената здравна претенция, заявителят представи преглед на литературата до юли 2008 г. На свой ред Дирекцията по храните на здравеопазването Канада актуализира прегледа на предоставената от заявителя литература, като общия брой на съответните проучвания достигна 13 (19 съответни групи за лечение).

Всички проучвания са проведени при мъже и жени с нормохолестеролемия и хиперхолестеролемия, с доста добро здраве, на възраст от 18 до 73 години. Продължителността на лечението е от 4 до 12 седмици, а консумираните количества бета-глюкани варират от 3 g/ден до приблизително 12 g/ден.

Общият холестерол и липопротеиновият холестерол с ниска плътност (LDL холестерол) са крайните точки, които са измерени в прегледаните проучвания. Те са признати като рискови фактори или биомаркери за сърдечни заболявания.

Установено е, че съгласуваността на посоката на ефекта (независимо от статистическата значимост) към намаляване на общия холестерол (100%) и LDL холестерол (94%) е много висока, когато се консумират бета-глюкани от ечемик. В допълнение, статистически значимо намаляване на нивата на общия и LDL холестерол се наблюдава при висок дял (78%) от експерименталните групи, когато се консумират бета-глюкани от ечемик. Констатациите са подобни, когато се разглеждат само висококачествени проучвания.

В някои клинични проучвания с екстракти от бета-глюкан са наблюдавани несъответствия и противоречиви резултати. Разликите в последователността на посоката на ефект между проучванията на продукти от зърнени ечемици и тези, използващи екстракти от бета-глюкан, са минимални. Въпреки това, когато се вземе предвид статистическата значимост, се наблюдава статистически значимо намаляване на нивата на общия холестерол и LDL холестерол във висок дял (91%) от експерименталните групи, в които се прилагат продукти от зърнени ечемици, докато статистически значимо намаляване на общите нива на холестерола и LDL холестерола са докладвани само в 57% от експерименталните групи, консумиращи екстракти от бета-глюкан от ечемик.

Ежедневният прием на най-малко 3 g бета-глюкани от продукти от ечемичено зърно води до физиологично значимо намаляване на LDL холестерола, сравнимо с това, получено от консумацията на бета-глюкани от овеса. Установено е, че степента на ефекта на понижаване на холестерола е променлива в съответните проучвания. Когато бяха разгледани само висококачествени проучвания с използване на продукти от ечемичено зърно (без екстракти) [Anonymous, 2005; Behall, 2004a; Behall, 2004b; Ронданели, 2011; Shimizu, 2008; Sundberg, 2008], намаляването на общото ниво на холестерола варира от -0,06 до -0,50 mmol/L (-1,1% до -7,5%), докато намаляването на LDL холестерола варира от 0 до -0,32 mmol/L (0% до - 8,5%). В допълнение, анализът на подгрупата като част от мета-анализ, извършен от заявителя, показва, че консумацията на бета-глюкани от продукти от ечемичено зърно понижава общия холестерол с 0, 29 mmol/L и LDL холестерол от 0,26 mmol/L в сравнение с контролна група.

Заключения на Health Canada

Health Canada заключи, че научните доказателства подкрепят терапевтичното твърдение, свързващо продуктите от ечемичено зърно с понижаването на холестерола в кръвта. Твърдението е уместно и като цяло приложимо за канадското население, като се има предвид, че висок дял от населението (приблизително 40% от възрастните канадци на възраст от 20 до 79 години) Бележка под линия 1 има вредни нива на общия холестерол здраве (> 5,2 mmol/L), което увеличава риска от сърдечни заболявания. Въз основа на публикуваните доказателства и коментарите на заявителя, както и отчитайки решенията, взети в други страни, Health Canada счита, че терапевтичното твърдение по-долу за продукти на зърнена основа е ечемик е оправдано, стига храните, обхванати от тези твърдения отговарят на определени условия.